6月29日，安徽食藥監(jiān)管局發(fā)布了《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息通告（2016年5月）》，通告顯示，2016年5月，該省藥監(jiān)部門針對省內(nèi)1039家醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位、使用單位進行了日常檢查、專項檢查和跟蹤檢查，其中跟蹤檢查4次、日常檢查886次，專項檢查148次。

據(jù)了解，該省5月檢查的經(jīng)營單位、經(jīng)營企業(yè)有689家，生產(chǎn)單位、生產(chǎn)企業(yè)有23家，使用單位有326家。

經(jīng)查，檢查結(jié)論合格的有645家，不合格的有9家，限期整改的有381家。如此，不合格及限期整改的達到390家，占檢查總數(shù)的37.54%。

而在不合格、限期整改措施中，共涉及了64項，5月檢查中出現(xiàn)了34項，中國醫(yī)療器械整理如下：

1、檢驗室衛(wèi)生環(huán)境較差；醫(yī)療器械管理人員管理業(yè)務不熟，器械存放不合理

2、部分醫(yī)療器械未提供進貨單據(jù)及供貨方資質(zhì)證明，要求限期提供

3、化驗室試劑無冷鏈過程溫度記錄

4、立案查處，部分醫(yī)療器械不能提供合法票據(jù)

5、沒有對大型設(shè)備逐臺建立使用檔案，沒有建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)

6、器械未做驗收、無在途溫度記錄、無養(yǎng)護

7、涉嫌使用過期醫(yī)療器械，立案查處

8、索取三類醫(yī)療器械購貨資料

9、索證索票不全

10、未向供貨方索取業(yè)務員授權(quán)委托書

11、現(xiàn)場抽查的玻璃離子粘固劑無法提供注冊證

12、現(xiàn)場未能提供票據(jù)、資質(zhì)，未做驗收、養(yǎng)護

13、驗收記錄不全、醫(yī)療器械與在途溫度記錄、票據(jù)不全、存在過期資質(zhì)

14、驗收記錄不完整

15、醫(yī)療器械購進驗收記錄不及時

16、醫(yī)療器械購進驗收記錄不及時、未建立定制式義齒追溯記錄

17、醫(yī)療器械購進驗收記錄不及時；索證索票不及時

18、醫(yī)療器械購進驗收記錄不及時；索證索票不全

19、醫(yī)療器械未按規(guī)定條件儲存，立案調(diào)查處理

20、責令按規(guī)定進貨查驗并記錄和提交年度自查報告

21、責令按規(guī)定提交年度自查報告

22、責令建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄

23、責令立即提交自查報告、將進貨查驗記錄補齊、按規(guī)定保存購入三類醫(yī)療器械原始資料

24、責令提交年度自查報告、按規(guī)定保存醫(yī)療器械使用記錄

25、責令提交年度自查報告、建立健全進貨查驗記錄

26、責令提交年度自查報告、建立進貨查驗記錄

27、責令提交年度自查報告、建立進貨查驗記錄、按規(guī)定保存購入三類醫(yī)療器械原始資料

28、責令提交年度自查報告、建立進貨查驗記錄、按規(guī)定保存購入醫(yī)療器械原始資料

29、責令提交年度自查報告、建立進貨查驗記錄、按規(guī)定保存醫(yī)療器械使用記錄

30、責令提交年度自查報告、將進貨查驗記錄補全、按規(guī)定保存醫(yī)療器械使用記錄

31、責令提交自查報告、按規(guī)定保存醫(yī)療器械使用記錄

32、責令提交自查報告、按規(guī)定對適用的醫(yī)療器械進行校準、校驗和保存好維修記錄

33、責令提交自查報告、建立進貨查驗記錄、按規(guī)定保存購入醫(yī)療器械原始資料

34、責令提交自查報告、將進貨查驗記錄補齊、按規(guī)定保存醫(yī)療器械使用記錄

390家不合格、要求整改的企業(yè)名單