日前，據(jù)網(wǎng)易財經(jīng)報道稱，復(fù)星醫(yī)藥旗下名為奧德金的核心藥品已悄然停產(chǎn)超五個月，但其間并未披露相關(guān)信息，涉嫌信披違規(guī)。

當(dāng)日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布澄清公告稱，根據(jù)生產(chǎn)設(shè)施季節(jié)性檢修升級和原料供應(yīng)商質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升的需要，自2015年11月起奧鴻藥業(yè)未安排“奧德金”系列產(chǎn)品生產(chǎn)，并計劃月內(nèi)恢復(fù)生產(chǎn)。此外，復(fù)星醫(yī)藥還否認(rèn)了信披違規(guī)的質(zhì)疑，稱“上述階段性檢修未對本集團(tuán)2015年經(jīng)營業(yè)績造成重大影響”，否認(rèn)信披違規(guī)。

復(fù)星醫(yī)藥的澄清公告顯示，奧德金系列產(chǎn)品在復(fù)星醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)版圖中地位不低，其歸屬凈利潤貢獻(xiàn)占2014年集團(tuán)合并報表口徑歸屬于上市公司股東凈利潤約14.54%。中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者注意到，雖然復(fù)星醫(yī)藥稱停產(chǎn)未對2015年經(jīng)營業(yè)績造成重大影響，但與2014年相比，2015年“奧德金”系列產(chǎn)品的銷售收入、凈利潤分別較之減少11181萬元、8000萬元。

值得注意的是，雖然復(fù)星醫(yī)藥澄清停產(chǎn)系生產(chǎn)設(shè)施季節(jié)性檢修升級等原因，但中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者日前從多家生產(chǎn)同類藥品的公司獲悉，該類藥品均已停產(chǎn)。有企業(yè)人士透露，停產(chǎn)屬于行業(yè)整頓，藥品相關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)將要提高。

復(fù)星醫(yī)藥核心藥陷停產(chǎn)“羅生門”

日前，網(wǎng)易財經(jīng)報道稱，據(jù)其從知情人士處獨(dú)家獲悉，復(fù)星醫(yī)藥旗下小牛血類藥品"奧德金"已低調(diào)停產(chǎn)超過5個月。該產(chǎn)品由復(fù)星醫(yī)藥控股93%的奧鴻藥業(yè)生產(chǎn)，為其中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品。

上述報道援引奧鴻藥業(yè)內(nèi)部人士的話稱，“2015年7月底的時候企業(yè)就已經(jīng)停產(chǎn)了，9月初的時候又開工將剩余原料生產(chǎn)完，不到一個月又停了。后來復(fù)星方面派來的領(lǐng)導(dǎo)層12月份給中層以上員工開過一個會，說企業(yè)遇到了困難，重新開工的時間不確定。比較樂觀的估計，是至少到2016年6月之前都得繼續(xù)停產(chǎn)。”

報道還還根據(jù)多個信源的說法測算，從2015年7月底開始，即便在2016年6月之后重啟生產(chǎn)，奧德金的停產(chǎn)時間跨度或接近一年。

而銷售方面的"斷貨"情況已經(jīng)發(fā)生。據(jù)網(wǎng)易財經(jīng)報道，奧鴻藥業(yè)倉庫里奧德金已經(jīng)完全沒貨了。網(wǎng)易財經(jīng)以購買藥品為由向奧德金安徽地區(qū)一名陳姓代理商了解供貨情況，對方也確認(rèn)"廠家已經(jīng)停產(chǎn)，沒有貨了"。

對于上述核心藥的停產(chǎn)傳聞，1月18日，復(fù)星醫(yī)藥在公告中稱奧鴻藥業(yè)未安排“奧德金”系列產(chǎn)品生產(chǎn)的時間為“自2015年11月起”，而非上述報道所說的去年7月底。

不過，據(jù)網(wǎng)易財經(jīng)后續(xù)報道，其從代理商處獲得的進(jìn)一步消息顯示，因奧德金生產(chǎn)分“提取”和“制劑”兩個環(huán)節(jié)，因“原料小牛血”存在的問題，奧德金自7月底開始無法完成“提取”工作，而在9月期間的短暫恢復(fù)生產(chǎn)系完成后端的“制劑”工作，其最后一批次生產(chǎn)批號為20151011。這或許是復(fù)星醫(yī)藥稱“2015年11月起停產(chǎn)”的原因。

究竟復(fù)星醫(yī)藥所說的停產(chǎn)指的是哪個環(huán)節(jié)？1月19日，中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者多次致電復(fù)星醫(yī)藥，并發(fā)去采訪函，但截至發(fā)稿前，尚未收到回復(fù)。

停產(chǎn)藥銷售收入縮水過億元

據(jù)悉，在如今國產(chǎn)小牛血去蛋白提取物制劑市場上，國內(nèi)前五家生產(chǎn)廠商幾乎壟斷市場，市場集中度極高。其中，位列第一的是錦州奧鴻藥業(yè)的“奧德金”，其占據(jù)了75.59%市場份額。

如此一款在市場上具有壟斷地位的藥品，在復(fù)興醫(yī)藥的利潤版圖里，同樣地位重要。復(fù)星醫(yī)藥2014年報中曾披露：奧德金產(chǎn)品銷售額超過人民幣5億元。

在澄清公告中，復(fù)星醫(yī)藥同樣提到：奧鴻藥業(yè)主要產(chǎn)品包括“奧德金”系列產(chǎn)品（小牛血清去蛋白注射液、小牛血清去蛋白眼用凝膠、小牛血清去蛋白腸溶膠囊）、“邦亭”（注射用白眉蛇毒血凝酶）等。其中：“奧德金”系列產(chǎn)品2014年的銷售收入約為人民幣67145萬元，占2014年復(fù)星醫(yī)藥及其控股子公司/單位（以下簡稱“本集團(tuán)”）合并報表口徑營業(yè)收入約5.58%；扣除應(yīng)分?jǐn)偟某杀竞唾M(fèi)用后“奧德金”系列產(chǎn)品2014年的凈利潤約為人民幣35369萬元，其歸屬凈利潤貢獻(xiàn)占2014年本集團(tuán)合并報表口徑歸屬于上市公司股東凈利潤約14.54%。

上述公告同時披露了經(jīng)復(fù)星醫(yī)藥財務(wù)部門初步核算（未經(jīng)審計）的2015年數(shù)據(jù)，稱奧鴻藥業(yè)2015 年實現(xiàn)營業(yè)收入約為人民幣81，374 萬元，其中：“奧德金”系列產(chǎn)品的銷售收入約為人民幣55964萬元；扣除應(yīng)分?jǐn)偟某杀竞唾M(fèi)用后“奧德金”系列產(chǎn)品的凈利潤約為人民幣27369 萬元。復(fù)星醫(yī)藥表示上述階段性檢修未對本集團(tuán)2015年經(jīng)營業(yè)績造成重大影響?！〗刂帘竟嫒?，本集團(tuán)經(jīng)營正常。

然而，將“奧德金”系列產(chǎn)品的銷售收入在2014年與2015年的業(yè)績收入狀況想比較便不難發(fā)現(xiàn)，2015年“奧德金”系列產(chǎn)品的銷售收入、凈利潤分別較2014減少了11181萬元、8000萬元。不過，究竟銷售收入和凈利潤減少的原因是否是受了停產(chǎn)影響，復(fù)星醫(yī)藥并未具體說明。

停產(chǎn)原因存疑：行業(yè)整頓還是設(shè)施檢修？

對于停產(chǎn)原因，復(fù)星醫(yī)藥在澄清公告中的表述頗為詳細(xì)，主要有兩方面原因構(gòu)成。復(fù)星醫(yī)藥表示，本集團(tuán)一貫致力于不斷提升藥品質(zhì)量，并于近年開展了一系列旨在提高藥品質(zhì)量安全性的內(nèi)控質(zhì)量保證工作，考慮到本次國家食藥監(jiān)部門對小牛血類產(chǎn)品強(qiáng)化監(jiān)管的大背景，奧鴻藥業(yè)一方面積極配合國家食藥監(jiān)部門的例行檢查；另一方面為提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，奧鴻藥業(yè)對原料供應(yīng)渠道等環(huán)節(jié)進(jìn)行內(nèi)控升級，在不影響正常經(jīng)營的前提下，實施生產(chǎn)設(shè)施檢修升級、完善原料供應(yīng)鏈管理等?；谝陨显?，根據(jù)生產(chǎn)設(shè)施季節(jié)性檢修升級和原料供應(yīng)商質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升的需要，自2015年11月起，奧鴻藥業(yè)未安排“奧德金”系列產(chǎn)品生產(chǎn)，待上述檢修升級等完成后計劃于本月內(nèi)恢復(fù)生產(chǎn)。

不過，據(jù)網(wǎng)易財經(jīng)報道，無論是內(nèi)部員工的說法，還是復(fù)星方面在奧鴻藥業(yè)中層會議上通報的情況，抑或是代理商了解到的信息，均顯示奧德金停產(chǎn)的原因系"行業(yè)整頓"——"原料小牛血出了問題"，"行業(yè)內(nèi)多家企業(yè)與食藥監(jiān)總局溝通后，達(dá)成全行業(yè)暫停生產(chǎn)的協(xié)議"。

1月19日，黑龍江珍寶島藥業(yè)證券辦工作人員也對中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者表示：目前，我公司該藥品處于停產(chǎn)狀態(tài)。但對于何時停產(chǎn)、停產(chǎn)原因，對方并未透露。對方還表示：由于該產(chǎn)品在公司產(chǎn)品中占比較小，對公司業(yè)績影響也較小，所以不需公告披露。

無獨(dú)有偶，哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)有限公司、長春博奧生化藥業(yè)有限公司人士均對中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者表示，小牛血去蛋白提取物注射液已經(jīng)停產(chǎn)。其中，哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)有限公司人士表示：“停產(chǎn)差不多已經(jīng)半年了”。長春博奧生化藥業(yè)有限公司的魏經(jīng)理對中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者表示：“小牛血去蛋白提取物注射液已經(jīng)停產(chǎn)，全行業(yè)都停產(chǎn)了”。對于停產(chǎn)原因，對方則表示行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要提高，恢復(fù)生產(chǎn)日期尚且不知。

小牛血類藥品亂象：原料提取易出問題

小牛血類藥品如今的停產(chǎn)局面，或早有征兆。2015年6月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告，收回武漢華龍生物制藥有限公司GMP證書。不僅如此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求該企業(yè)全部停產(chǎn)。據(jù)悉，該藥企生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物的中間產(chǎn)品不是來自藥廠的生產(chǎn)線，而是來自一家牛雜店。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局對順濤牛雜經(jīng)銷處延伸檢查發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)小牛血濃縮液的環(huán)境惡劣，不符合藥品生產(chǎn)的基本要求，使用該濃縮液生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液無法保證藥品質(zhì)量。

據(jù)介紹，目前該產(chǎn)品的不良反應(yīng)報告尚未出現(xiàn)明顯異常。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司司長李國慶提供的數(shù)據(jù)顯示，2014年共收到此類產(chǎn)品不良反應(yīng)1274例，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)56例，占4.4%。

“生化藥品的來源是動物，其危險因素比化學(xué)藥品、植物藥品多很多。”李國慶說，藥品管理法、藥品GMP對此都有明確要求，但依然有企業(yè)敢冒險違法生產(chǎn)。

此次事件影響不小，據(jù)悉，食藥監(jiān)局還要求遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等省(市)食品藥品監(jiān)督管理局對行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。凡是外購中間產(chǎn)品、未按批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，企業(yè)必須立即停止生產(chǎn)銷售，召回上市產(chǎn)品。

有業(yè)內(nèi)人士表示，小牛血類藥品在制藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游環(huán)節(jié)，存在著大量問題。尤其在生物制藥的原料提取這塊，市場較為混亂，一方面是正規(guī)渠道少，原材料不足，另一方面是企業(yè)出于降低成本的考慮。這都導(dǎo)致原料提取環(huán)節(jié)更易出現(xiàn)問題。