在大伙歡呼雀躍的圣誕節(jié)里，除了執(zhí)業(yè)藥師成績公布，還有國家藥監(jiān)總局還送了大家一份“大禮”，就是《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計》。

2015年，全國共有140家藥企144張GMP證書被收回，有些藥企還被收回了不止一張，悲催！

在收回GMP的“成績單”上，各省的表現(xiàn)不盡相同。據(jù)統(tǒng)計，廣東和吉林，連續(xù)2年獲得冠亞軍。

附：2015年全國各省收回藥品GMP證書情況

（數(shù)據(jù)來源：CFDA）

在同行們付出了144張的GMP證書代價背后，給我們又有哪些啟示呢？小編連夜對所有省份數(shù)據(jù)進行了分析，并和14年數(shù)據(jù)進行了對比。特征如下：

1收證劑型分布情況

中藥飲片仍是重災(zāi)區(qū)！

中藥飲片方面，2015年，全年收回82張，點總收回數(shù)的56.9%；2014年收回20張，占當(dāng)年收回數(shù)的40%；可以看到，中藥飲片都是近二年的“收證大戶”、“重災(zāi)區(qū)”。

80%都是中藥企業(yè)

同樣值得關(guān)注的是，在50張非無菌制劑企業(yè)中，有33家所于中成藥生產(chǎn)企業(yè)，加上82家被收證的中藥飲片企業(yè)，屬于中藥企業(yè)被收證總數(shù)為115家，占收證總數(shù)79.9%。

2收證省份分布情況

第一梯隊：廣東、吉林2省，連續(xù)2年獲得冠亞軍；

第二梯隊：安徽、山東、廣西、甘肅、陜西5省，居二梯隊；

也稱發(fā)狠隊，去年收1-3張，今年突然發(fā)力收回9-14張；

第三梯隊：遼寧、四川、湖南、黑龍江、江西、海南、福建、重慶8省市，今年年收證數(shù)量在2-5張，居三梯隊；

第四梯隊：浙江、青海、寧夏、內(nèi)蒙、河南、河北、貴州7省，今年各收1張，居第四梯隊；

第五梯隊：云南、新疆、西藏、天津、深圳、上海、山西、江蘇、北京9省市，2015年未收證，居第五梯隊，也稱0蛋隊。其中連續(xù)2年都未收證的省份有云南、新疆、西藏、天津、上海、山西、江蘇7省市。

3返還GMP證書情況分析

收回GMP證書，不同于注銷GMP證書；收回GMP證書，允許企業(yè)改正的機會，藥企在此期間暫停生產(chǎn)，按要求整改，經(jīng)藥監(jiān)部門再次核查，確認符合要求后，可以發(fā)回GMP證書（套用光頭強那句經(jīng)典用語：我還會回來的！）。

還返周期分析

59家已返還GMP證書的企業(yè)，從收回到返還最長是254天（約8個半月），最短僅僅用了8天時間，平均105天（約3個半月）。

82家尚未返還GMP證書的企業(yè)（截止12月25日），到目前最長339（近一年）天，平均133（4個半月）天，這些企業(yè)看來心急如焚，繼續(xù)好好整改，好好表現(xiàn)，等著藥監(jiān)復(fù)查吧。

3家企業(yè)被注銷GMP證書和吊銷了藥品生產(chǎn)許可證，分別是亳州市國苑中藥材飲片有限公司、浙江錢江（譙城）中藥材飲片有限公司、安徽泰源中藥飲片有限公司。他們永遠也告別了咱制藥行業(yè)，唉，還是別做藥的好！

元氣大傷！

作為了一個企業(yè)來講，收回GMP證書停產(chǎn)，意味著市場的流失，信用污點，人心渙散而流失；更加致命的是因GMP證書被收回，藥監(jiān)部門在二、三年內(nèi)都不會為其開具“無假藥證明”而參加不了招標，可以說“傷了元氣”。停產(chǎn)整頓三個月，企業(yè)還可以扛一扛；停產(chǎn)超半年，員工紛紛離職、經(jīng)銷商紛紛退貨、解約，企業(yè)要想恢復(fù)元氣，也估計只剩下半條命了；要是停產(chǎn)一年以上，幾本恢復(fù)無望，只等著破產(chǎn)或重組了。

4飛檢重點企業(yè)

收回GMP證書的企業(yè)，幾乎都是藥監(jiān)局飛行檢查的成果，那么，哪些情況飛行檢查組會到你企業(yè)呢？

根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）（2015年9月1日實施）規(guī)定如下：

第八條　有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（四）對申報資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；

（七）其他需要開展飛行檢查的情形。

國家局飛行檢查重點關(guān)注對象：

以下情況的企業(yè)尤其注意，將成為國家局的飛檢重點對象：

疫苗、血液制品企業(yè)；

上一年度質(zhì)量公報中抽檢不合格的注射劑企業(yè)；

上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè)；

注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或GMP認證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè)；

中藥注射劑和生化藥品；

國外檢查機構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴重缺陷的企業(yè)；

52016年飛檢展望

2015年12月22日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局局長郭洪志在促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新聞發(fā)布會上就放出狠話：“全面推行飛行檢查制度，不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同和接待，直奔基層、直插現(xiàn)場開展檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題和風(fēng)險，查處了一批問題企業(yè)，僅今年就收回藥品GMP證書31個，撤消藥品廣告批準文號13個”

對照上面這段話，也就可以理解，為什么吉林省連續(xù)2年收證榜榜首的道理了。

無菌高風(fēng)險企業(yè)依然要小心

2016年1月1日，無菌制劑將由各省局承擔(dān)認證任務(wù)。無菌制劑歷來都是國家局、省局重點飛檢對象。2016年國家局不管GMP認證了，告別了以往“自己發(fā)證，自己監(jiān)督又收證”“既是裁判員，又是運動員”尷尬局面，自然飛檢起來不狠也難??！

另外2015年有7家無菌制劑企業(yè)被收證，也是一個苗頭信號。

中藥企業(yè)仍舊是重點被查、被收對象

中藥飲片企業(yè)小、散、多，GMP管理水平落后，每家企業(yè)又生產(chǎn)N多個品種，2016年將依然是“重災(zāi)區(qū)”。

中成藥企業(yè)，因為不按工藝生產(chǎn)、藥材質(zhì)量、偷工減料的“惡心”，也將成為收證的高風(fēng)險企業(yè)。

“0蛋”省份將發(fā)威

被領(lǐng)導(dǎo)曬了成績單，再不上進，也不好向領(lǐng)導(dǎo)交代，更不好向社會交代。要是換位思考，也可以理解！所以2016年，將是這些省份的“奮發(fā)圖強”的一年，總不能背著連續(xù)三年“0蛋”。

所以，2015年未收證的云南、新疆、西藏、天津、深圳、上海、山西、江蘇、北京9省市，所在的企業(yè)要小心了，說不定來個大逆轉(zhuǎn)，讓你措手不及！

基于以上分析，小編大膽預(yù)測，2016年收回GMP證書的企業(yè)將達到300家以上！約10%企業(yè)的GMP證書將不保！

（注：以上內(nèi)容有刪節(jié)，來源：蒲公英，作者：了了）