16種藥品被劃到非處方藥行列！
核心提示：近日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2015年第258號)》。《公告》顯示，根據(jù)根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，百令膠囊等16種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
近日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2015年第258號)》?！豆妗凤@示，根據(jù)根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，百令膠囊等16種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
相關(guān)藥企需在2016年1月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
此外，非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
說明：
1.類別：指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的其他商業(yè)企業(yè)(如超市)可以零售乙類非處方藥。
2.雙跨藥品：是指根據(jù)用法用量和用藥人群等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥的藥品。
責(zé)任編輯：露兒
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