七大類、71種醫(yī)械或成為2016年國(guó)家監(jiān)控重點(diǎn)
核心提示：對(duì)于醫(yī)療器械圈來(lái)說(shuō)，2015年是監(jiān)察大年。在這一年內(nèi)，大大小小的監(jiān)察席卷了整個(gè)醫(yī)械圈。大到全國(guó)，小到市縣。但醫(yī)械違法現(xiàn)象仍然層出不窮。如今2016年將至，身在醫(yī)械圈的我們又將面臨什么呢？
對(duì)于醫(yī)療器械圈來(lái)說(shuō)，2015年是監(jiān)察大年。在這一年內(nèi)，大大小小的監(jiān)察席卷了整個(gè)醫(yī)械圈。大到全國(guó)，小到市縣。但醫(yī)械違法現(xiàn)象仍然層出不窮。如今2016年將至，身在醫(yī)械圈的我們又將面臨什么呢？
生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)或成為2016年監(jiān)控重點(diǎn)
生產(chǎn)環(huán)節(jié)是醫(yī)療器械圈中最重要的環(huán)節(jié)之一一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等，將成為監(jiān)控重點(diǎn)。
另一個(gè)要被重點(diǎn)監(jiān)控的就是經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)了。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)是最不容易監(jiān)管的環(huán)節(jié)也是最容易出問(wèn)題的環(huán)節(jié)。目前，國(guó)家對(duì)醫(yī)械圈的重視程度比想象中的高，2016年政府將會(huì)盯緊非法經(jīng)營(yíng)以及經(jīng)營(yíng)不當(dāng)?shù)痊F(xiàn)象。
七大類、71種醫(yī)械或成為2016年國(guó)家監(jiān)控重點(diǎn)
中國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)為：2016年國(guó)家或?qū)τ谝韵逻@71類醫(yī)械進(jìn)行嚴(yán)控。以下是具體名單，名單的依據(jù)是根據(jù)各省以往的檢查出現(xiàn)問(wèn)題較多的，而且是各各省重點(diǎn)監(jiān)管名單和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管名單上重合的醫(yī)械。
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類別
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品種（類）目錄
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一
無(wú)
菌
類
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1.一次性使用無(wú)菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）
2.一次性使用無(wú)菌注射針（含牙科、注射筆用）
3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）
4.一次性使用靜脈輸液針
5.一次性使用靜脈留置針
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用輸血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10.一次性使用麻醉用針
11.一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管
12.醫(yī)用縫合針（線）
13. 一次性使用壓力傳感器
14. 一次性胰島素泵用輸注器
15. 一次性使用抽液器
16. 一次性使用延長(zhǎng)管
17. 一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋
18. 一次性透析型人工腎臟用血液回路
19. 一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料
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二
植
入
材
料
和
人
工
器
官
類
|
1.普通骨科植入物（含金屬、無(wú)機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）
2.脊柱內(nèi)固定器材
3.人工關(guān)節(jié)
4.人工晶體
5.血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）
6.心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械
7.人工心臟瓣膜
8.血管吻合器械（含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾）
9.組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
10.醫(yī)用可吸收縫線
11.同種異體醫(yī)療器械
12.動(dòng)物源醫(yī)療器械
13. 牙種植體
14. 膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)
15. 隱形眼鏡護(hù)理液
16. 隱形眼鏡潤(rùn)眼液
17. 外科植入物關(guān)節(jié)假體
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三
體
外
診
斷
試
劑
類
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1.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測(cè)相關(guān)的試劑
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑
3.其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診斷試劑
4.《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二、三類體外診斷試劑醫(yī)療器械產(chǎn)品
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四
角
膜
接
觸
鏡
類
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1.軟性角膜接觸鏡
2.裝飾性彩色平光隱形眼鏡
3.角膜塑形鏡
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五
設(shè)
備
儀
器
類
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1.人工心肺設(shè)備
2.血液凈化用設(shè)備
3.嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺(tái)）
4.麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)
5.生命支持用呼吸機(jī)
6.除顫儀
7.心臟起搏器
8.一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵
9.電驅(qū)動(dòng)式輸注泵
10.高電位治療設(shè)備
11.高頻噴射呼吸機(jī)
12. 家用中低頻治療儀
13. 高電位治療儀
14. 固體激光手術(shù)設(shè)備
15. 氣體激光手術(shù)設(shè)備
16. 半導(dǎo)體激光治療儀
17. .X射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置
18. X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
19. 磁共振成像系統(tǒng)
20. 超聲診斷系統(tǒng)
21. X射線診斷設(shè)備
22. 數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
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六
計(jì)
劃
生
育
類
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1.避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）
2.宮內(nèi)節(jié)育器；
3.嬰兒培養(yǎng)箱
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七
其他
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1． 手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械
2． 角膜塑形鏡
3． 醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服
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責(zé)任編輯：露兒
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