七大類、71種醫(yī)械或成為2016年國家監(jiān)控重點
核心提示：對于醫(yī)療器械圈來說，2015年是監(jiān)察大年。在這一年內(nèi)，大大小小的監(jiān)察席卷了整個醫(yī)械圈。大到全國，小到市縣。但醫(yī)械違法現(xiàn)象仍然層出不窮。如今2016年將至，身在醫(yī)械圈的我們又將面臨什么呢？
對于醫(yī)療器械圈來說，2015年是監(jiān)察大年。在這一年內(nèi)，大大小小的監(jiān)察席卷了整個醫(yī)械圈。大到全國，小到市縣。但醫(yī)械違法現(xiàn)象仍然層出不窮。如今2016年將至，身在醫(yī)械圈的我們又將面臨什么呢？
生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)或成為2016年監(jiān)控重點
生產(chǎn)環(huán)節(jié)是醫(yī)療器械圈中最重要的環(huán)節(jié)之一一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗等，將成為監(jiān)控重點。
另一個要被重點監(jiān)控的就是經(jīng)營環(huán)節(jié)了。經(jīng)營環(huán)節(jié)是最不容易監(jiān)管的環(huán)節(jié)也是最容易出問題的環(huán)節(jié)。目前，國家對醫(yī)械圈的重視程度比想象中的高，2016年政府將會盯緊非法經(jīng)營以及經(jīng)營不當(dāng)?shù)痊F(xiàn)象。
七大類、71種醫(yī)械或成為2016年國家監(jiān)控重點
中國醫(yī)療器械認(rèn)為：2016年國家或?qū)τ谝韵逻@71類醫(yī)械進(jìn)行嚴(yán)控。以下是具體名單，名單的依據(jù)是根據(jù)各省以往的檢查出現(xiàn)問題較多的，而且是各各省重點監(jiān)管名單和國家重點監(jiān)管名單上重合的醫(yī)械。
|
類別
|
品種（類）目錄
|
|---|---|
|
一
無
菌
類
|
1.一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）
2.一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）
3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）
4.一次性使用靜脈輸液針
5.一次性使用靜脈留置針
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用輸血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10.一次性使用麻醉用針
11.一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管
12.醫(yī)用縫合針（線）
13. 一次性使用壓力傳感器
14. 一次性胰島素泵用輸注器
15. 一次性使用抽液器
16. 一次性使用延長管
17. 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋
18. 一次性透析型人工腎臟用血液回路
19. 一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料
|
|
二
植
入
材
料
和
人
工
器
官
類
|
1.普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）
2.脊柱內(nèi)固定器材
3.人工關(guān)節(jié)
4.人工晶體
5.血管支架（含動靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）
6.心臟缺損修補/封堵器械
7.人工心臟瓣膜
8.血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）
9.組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
10.醫(yī)用可吸收縫線
11.同種異體醫(yī)療器械
12.動物源醫(yī)療器械
13. 牙種植體
14. 膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)
15. 隱形眼鏡護(hù)理液
16. 隱形眼鏡潤眼液
17. 外科植入物關(guān)節(jié)假體
|
|
三
體
外
診
斷
試
劑
類
|
1.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑
3.其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑
4.《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二、三類體外診斷試劑醫(yī)療器械產(chǎn)品
|
|
四
角
膜
接
觸
鏡
類
|
1.軟性角膜接觸鏡
2.裝飾性彩色平光隱形眼鏡
3.角膜塑形鏡
|
|
五
設(shè)
備
儀
器
類
|
1.人工心肺設(shè)備
2.血液凈化用設(shè)備
3.嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）
4.麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)
5.生命支持用呼吸機(jī)
6.除顫儀
7.心臟起搏器
8.一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵
9.電驅(qū)動式輸注泵
10.高電位治療設(shè)備
11.高頻噴射呼吸機(jī)
12. 家用中低頻治療儀
13. 高電位治療儀
14. 固體激光手術(shù)設(shè)備
15. 氣體激光手術(shù)設(shè)備
16. 半導(dǎo)體激光治療儀
17. .X射線計算機(jī)體層攝影裝置
18. X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備
19. 磁共振成像系統(tǒng)
20. 超聲診斷系統(tǒng)
21. X射線診斷設(shè)備
22. 數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
|
|
六
計
劃
生
育
類
|
1.避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）
2.宮內(nèi)節(jié)育器；
3.嬰兒培養(yǎng)箱
|
|
七
其他
|
1． 手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械
2． 角膜塑形鏡
3． 醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服
|
責(zé)任編輯：露兒
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…8月1日，云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)日前，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項行動方案》，這次方案的重點就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為，印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，開始組織實施。...
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識的十個步驟每個剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓(xùn)，產(chǎn)品知識培訓(xùn)更是重中之重，不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購，價格信息公布吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材（人工晶體類）聯(lián)合帶量采購文件（LH-HD2020-1）》（下稱《采購文件》），公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報價格等信息。 ...
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域，代表都離職了！中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家，但隨著全球疫情的爆發(fā)，輸入病例不斷上升，加上中國本土還有不少無癥狀感染患者，這使得中國經(jīng)濟(jì)無法完全恢復(fù)正常。...
某些藥企又要開啟新一輪裁員了做代表難，今年更加難。除了國家級的帶量采購，省級也有帶量采購，感覺就像是夾縫中求生存。...
兩家外企大裁員，患教專員全部解散！兩家外企大裁員，患教專員全部解散！...
執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險...
虛開發(fā)票2.5億，涉多家藥械企業(yè)（附目錄）近日，國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示，51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票，其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
91家藥企收入公開：以嶺、科倫、康恩貝…突如其來的新冠肺炎疫情，對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典，對中國經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響，也嚴(yán)重擾亂了正常的經(jīng)濟(jì)運行節(jié)奏。...