來源：醫(yī)藥經濟報 作者：楊俊堅

近日，國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、財政部、人力資源社會保障部和國家中醫(yī)藥管理局5部門聯合印發(fā)《控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》的通知，提出落實輔助用藥等產品管理制度及跟蹤監(jiān)控制度。

11月10日，安徽下發(fā)《關于公布全省2015年4-10月份重點藥品監(jiān)控目錄的通報》，共有50個藥品被列入重點監(jiān)控范圍，一部分“輔助用藥”被納入其中；在此前，國家重要醫(yī)改試點城市蘇州也下發(fā)針對價格高、用量大、非治療輔助性等重點藥品監(jiān)控目錄，并實行預警管理制度，60種藥物被納入首批監(jiān)控目錄……

輔助用藥，這一在國內外存在多年，卻一直難以清楚界限的產品類別，近日在媒體和產業(yè)各界不斷討論升溫，焦點在于如何管理和限制“輔助用藥”的使用。

然而，在這種討論升溫的同時，業(yè)界更多學者和企業(yè)則在進行更多的反思考：主管部門能否界定清楚什么是輔助用藥？主管部門是否會出臺類似的目錄來要求限制使用輔助用藥？主管部門的真實意圖是什么？

輔助藥定義困惑

如果說，政府部門要對輔助用藥開刀，那么首先，什么是輔助用藥？

對于這個問題，北京某三甲醫(yī)院藥學部主任告訴記者：“輔助用藥在國外也沒有明確的定義，這是一個相對的概念。”

為何全國有名的藥學專家都難以用簡單兩句話說清楚什么是真正的輔助用藥？藥學專家告訴記者，輔助用藥的定義之所以復雜，根本原因在于各個藥品在不同使用條件下，其作用和意義是不一樣的，有些產品在某些科室或疾病治療中是輔助的，而在另一些疾病治療則是必需的。

此外，即便一些產品有一定的臨床數據，但臨床數據實際上也值得再思辨。因為從全球來看，已經明確命名的疾病中，可以通過藥物治療得到有效控制或者治愈的疾病僅占已知疾病的60%左右，另外30%多的疾病是沒有很好的藥物可以治療的。一些藥品對某些疾病顯示有一定的療效，但是對很多疾病而言，安慰劑本身的有效率就有50%。這類藥品是否不屬于輔助用藥？

而通過某些藥物的治療，比如目前腫瘤治療的很多化療藥物，其目前能夠起到的效果是延長中位生存期數個月，或者讓患者生存質量提高。類似的藥物，是否歸屬為輔助用藥？

或者從另一個角度，一些臨床專家站在人道主義的角度指出，比如癌癥晚期病人，醫(yī)生明知道已經不具有治療價值，也不能進行放療化療或者手術，那么只要藥物沒有大的不良反應，仍然有必要給予患者一些類似安慰劑的治療藥物。這類藥物的使用，是否又應歸屬為輔助用藥？

更值得指出的是，相對于全球用藥而言，中國中醫(yī)藥的存在則讓輔助用藥的界定難度更加復雜。“比如一些地方將中藥注射劑列為輔助用藥，但中醫(yī)大夫并不認同，因為很多中藥注射劑在中醫(yī)院甚至納入急診搶救藥物目錄，中醫(yī)認為西醫(yī)大夫使用中藥注射劑按照西醫(yī)理論應用可能是輔助用藥，但是按照中醫(yī)辯證施治理論就是治療性產品。”廣州某三甲醫(yī)院副院長指出。

“從廣義層面，要全面定義輔助用藥幾乎難以完成，而從具體某疾病或科室用藥層面，則難度較低。”專家指出，“如果放在醫(yī)院層面來進行合理用藥管理，控制藥物濫用的可操作性和科學性都會大大提高。醫(yī)院可以制定內部的處方集和使用要求，由藥事管理委員會討論決定哪些藥品可以進入醫(yī)院，同時明確界定某些品種怎么使用，哪些科室什么情況下可以使用。”

防濫用是真正意圖

從國家的角度，為什么會要求對一些產品進行重點監(jiān)控？

實際上，從宏觀來看，在基本醫(yī)療保險基金不堪負重的壓力下，衛(wèi)計委及醫(yī)保部門緊抓醫(yī)院用藥目錄和醫(yī)生處方由來已久。按照有關原則，衛(wèi)計委主要從合理用藥角度出發(fā)，可用可不用、療效不確切的產品不用；醫(yī)保主管部門則從控費的角度，主要抓藥物濫用，從藥品對患者帶來的效益出發(fā)，提升醫(yī)保基金的使用效率。

專家認為，基于輔助用藥本身難以清楚界定，因此國家或者地方政府層面基本思路是出臺一個指導性文件，其根本意義在于讓醫(yī)療機構和醫(yī)生在選擇藥品時，更加注重使用的必要性。而國家真正要抓的是產品的濫用問題。接近國家衛(wèi)計委的相關人士也透露，國家衛(wèi)計委從未要求地方制定輔助藥物目錄，從國家層面還是主要關注腫瘤治療過程中，輔助藥物的濫用問題。

實際上也正是如此，無論是坊間流傳的北京版本，還是已經有文件的云南、安徽和蘇州，政府主管部門強調的都是對有關品種的重點監(jiān)控和處方點評，真實含義在于對不合理用藥的整頓。

蘇州市衛(wèi)計委副主任陳小康在接受媒體采訪時也指出，重點藥品預警監(jiān)督機制就是為了在保證病人必需用藥的基礎上，對價格較高的“療效不確切”藥物的監(jiān)控，因為這部分藥品的過度使用會造成醫(yī)藥費用攀升，加大患者的醫(yī)療費用負擔。

“地方政府、醫(yī)療機構和各界人士都需要非常清楚地看到，國家期望讓臨床需求來指導用藥，而目前多個醫(yī)改試點城市的政策同樣堅持這一原則，將用藥真正的決定權交給醫(yī)院和臨床醫(yī)生，同時保留監(jiān)督處罰權。”上述廣州某三甲醫(yī)院副院長如此表示。

藥學專家也進一步指出，對于某些用藥金額特別大的產品，國家近些年建立了各種數據庫，而藥品的使用也通過各種渠道上報，實際上通過大數據的分析運用來評價某些藥品的效果并不是遙遠的事情。

藥學專家強調，從中國的實際情況來看，我們在用藥水平、公立醫(yī)院管理機制和體制等多維度多層面上，與國際先進的國家和地區(qū)仍具有一定差距，同時在資金有限的條件下，推進藥物的合理運用，需要在保證科學合理的情況下謹慎緩慢推進，不宜一刀切。