10月21日，國家食品藥品監(jiān)管管理總局（CFDA）官方網(wǎng)站發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查公告》，76家醫(yī)療機構(gòu)及所列專業(yè)通過藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查。罕見的是，還有2家醫(yī)療機構(gòu)的2個專業(yè)未通過藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查，其臨床試驗資格被取消。

復(fù)核檢查資格被取消：罕見

之所說說罕見，在國家局官方網(wǎng)站上，2012年開始列出臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核公告中，而在至今發(fā)布的8個公告中，只有上述兩家醫(yī)療機構(gòu)的兩個專業(yè)未通過復(fù)核檢查，被取消了資格。

2004年，原國家食藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的通知》，其中第三十四條規(guī)定：

國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對已取得藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)每3年進(jìn)行一次資格認(rèn)定復(fù)核檢查。對復(fù)核檢查不合格的醫(yī)療機構(gòu)，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格并予以公告。

第三十五條規(guī)定：

對取消藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)，自公告之日起，停止該醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)所承擔(dān)的所有臨床試驗。

這意味著，根據(jù)上述兩條規(guī)定，藥企委托廣東省中醫(yī)院進(jìn)行的和心血管相關(guān)的臨床試驗，或者委托汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院進(jìn)行的呼吸方面的藥物的臨床試驗都將被停止。前期的投入都成為損失。

在國家局的嚴(yán)查臨床試驗數(shù)據(jù)的背景下，藥企挑選臨床試驗機構(gòu)真是要睜大眼睛啊，否則，前期投入要打水漂了！

嚴(yán)查背后

7月22日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》（簡稱自查公告），開始對臨床試驗掀起整治風(fēng)暴，業(yè)界有人戲稱此為“七二二慘案”。

據(jù)說，在落實會議上，國家局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示，“集中全國最好的人力辦妥此次核查”，“不要擔(dān)心總局沒能力，這次是要錢有錢，要人有人”。

在相關(guān)電視電話會議上，國家食藥監(jiān)局副局長吳湞強調(diào)，藥物臨床試驗中的問題是比較嚴(yán)重的，不規(guī)范、不完整的問題非常普遍，不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在，已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評價，嚴(yán)重破壞了審評審批的正常秩序。做好這次對臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，對今后我國藥物研發(fā)和創(chuàng)新會起到非常積極的作用，對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、公眾用藥保障等帶來很好的影響。

要能夠發(fā)現(xiàn)一批臨床試驗不規(guī)范、數(shù)據(jù)不完整、不能證明藥品的安全有效的產(chǎn)品，使其主動退回或撤回；要能夠查處一批臨床試驗不真實、不可靠，甚至弄虛作假的產(chǎn)品，真正起到震懾的作用；要能夠曝光一批弄虛作假機構(gòu)和直接責(zé)任人，真正達(dá)到教育大多數(shù)的效果；要能夠使臨床試驗從此走向規(guī)范，使臨床試驗的數(shù)據(jù)真實反映試驗藥品的安全有效。

全系統(tǒng)對這次整頓要狠下決心，不怕暴露問題，不怕揭短露丑。發(fā)現(xiàn)問題、暴露問題是有能力、有勇氣、有成績的表現(xiàn)。隱瞞問題、遮掩問題是失職，甚至瀆職，要追究責(zé)任。

國家局對臨床試驗的核查，從藥企的自查到現(xiàn)在對臨床試驗機構(gòu)復(fù)核來真格的，放到吳湞傳達(dá)的“產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、公眾用藥保障”背景下，恐怕會更好理解國家局這一系列的動作，國家對藥品質(zhì)量提升提上了日程。國產(chǎn)仿制藥比拼質(zhì)量的時刻已經(jīng)到了。