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美國首次批準“女性偉哥”上市 副作用飽受爭議

2015-10-20 15:58 點擊:

核心提示:美國食品藥物管理局(FDA)18日批準 “女性偉哥”上市,這是美國首次批準能增進女性情欲的處方藥上市。這款粉紅色 “女性偉哥”小藥片,名為氟立班絲氨(flibanserin),將以Addyi的名字上市。然而由于其服用后可能導致的低血壓及暈厥等副作用,F(xiàn)DA附加了嚴格的安全措施。媒體預計,此藥很難再現(xiàn)男性偉哥的輝煌業(yè)績。

據(jù)美聯(lián)社報道,美國食品藥物管理局(FDA)18日批準 “女性偉哥”上市,這是美國首次批準能增進女性情欲的處方藥上市。這款粉紅色 “女性偉哥”小藥片,名為氟立班絲氨(flibanserin),將以Addyi的名字上市。然而由于其服用后可能導致的低血壓及暈厥等副作用,F(xiàn)DA附加了嚴格的安全措施。媒體預計,此藥很難再現(xiàn)男性偉哥的輝煌業(yè)績。

連續(xù)服藥一月方可見效

“女性偉哥”預計在十月上市

從2010年以來就不斷向FDA游說,希望通過審批的萌芽制藥公司(Sprout Pharmaceuticals)表示,他們希望最快在10月中旬就可以讓新藥正式上市。

Addyi作用于女性大腦控制性愉悅區(qū),從而恢復女性逐漸衰退的性欲。同時它降低了大腦中的血清素水平,促進多巴胺和去甲腎上腺素的含量。已有超過11000名女性參與臨床試驗。FDA審查發(fā)現(xiàn),服藥女性令人滿意的性活動次數(shù)在統(tǒng)計學上有改善,同時因性欲低下產(chǎn)生的困擾也相對減少。

有報道稱,只要每天服用一粒Addyi,就可以有效提高女性的性欲;然而FDA的資料顯示,在正常使用下,一般女性大約需要連續(xù)服用一個月的時間,方可達到增加情欲的效果。

心理學家、性治療師莉奧諾 蒂菲爾則表示:“這不是服用一小時后就能看到效果的藥物,需要服用數(shù)周或數(shù)月,才能感覺它是否對你有效。”

“我們都很期待,Addyi是一個安全有效的藥物,雖然有可能產(chǎn)生一些副作用,但療效也很明顯。”芝加哥大學婦產(chǎn)科助理教授艾米 惠特克說。

服藥可能導致副作用 FDA曾兩次拒絕上市申請

由于此藥服用后可能導致的副作用, FDA此前曾連續(xù)兩次拒絕Addyi的上市申請。FDA指出,該藥物可能造成低血壓,而血壓過低會導致短暫昏厥,還可能與避孕藥、酒精等產(chǎn)生不良的交互影響,從而引發(fā)車禍、摔傷等意外傷害。另外,F(xiàn)DA還警告肝病患者和服用某些藥物的病人不要服用Addyi。

FDA表示,Addyi包裝盒上將印上非常醒目的警告語,提醒醫(yī)生和患者服用該藥可能出現(xiàn)的一些副作用。FDA在一份聲明中表示,患者和開藥的醫(yī)生在考慮這項治療時,都應該清楚地了解使用Addyi可能帶來的風險。

根據(jù)FDA規(guī)定的安全措施,醫(yī)生只有在告知患者Addyi副作用和風險,完成網(wǎng)上認證程序后,才能給患者開藥。藥劑師出藥時也需看到病人知情證明,并有義務提醒病人服藥期間不能飲酒。FDA還表示,如果患者連續(xù)服藥8周都不見任何效用,應停止用藥。

FDA此次批準Addyi的使用范圍非常明確——絕經(jīng)前非疾病引起的性欲減退障礙癥狀。據(jù)調(diào)查,美國20至49歲女性中大約8%至14%的人有性欲障礙問題,數(shù)量約為是550萬到860萬。由于影響性欲的因素很多,所以醫(yī)生們必須排除感情、醫(yī)藥、抑郁和情緒異常等其它問題,才能給患者開這種藥。醫(yī)學界其實對此病的診斷仍未達成一致意見,一些心理學家也表示,性欲低不應該被看成一種疾病。

女權團體為新藥上市造勢施壓

而FDA之所以最終對Addyi放行,是因為6月對其進行的一次市場投票中,最終以18比6的壓倒性贊成票通過決議。藥物安全專家兼小組成員托比亞什 格哈德在接受《紐約時報》采訪時表示:“對于此類藥物的需求十分強勁,我認為在制定嚴格安全措施的前提下批準該產(chǎn)品上市,應該是個正確的決定。”

同時,女權主義團體也在這個議題上給FDA施壓,他們在FDA網(wǎng)站上發(fā)起一個在線請愿,稱“在性方面,女性應享有和男性平等的治療權。”該申請吸引了6萬支持者,以及美國全國婦女組織等女權團體。

但是,蒂菲爾和一些批評人士表示,萌芽制藥和其它制藥公司資助了女權團體,使其為Addyi造勢,F(xiàn)DA是迫于壓力才批準藥物上市。蒂菲爾稱:“這個事件中混雜了政治、科學、性和金錢。

Tags:偉哥 美國 副作用 爭議 女性

責任編輯:露兒

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