國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法》，公布了干細胞生產(chǎn)制備的標(biāo)準，規(guī)范干細胞臨床研究的機構(gòu)資質(zhì)和條件。業(yè)內(nèi)人士認為，《管理辦法》意見稿的發(fā)布，也意味著干細胞產(chǎn)業(yè)政策落地的加快。

隨著干細胞研究和行業(yè)的規(guī)范，相關(guān)企業(yè)也將進入快速發(fā)展期。在北科生物董事長胡祥看來，中國干細胞產(chǎn)業(yè)依然處于落后地位，《管理辦法》意見稿的頒布，為中國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展打開了一扇大門，但仍沒有明確臨床研究之后的出口。在2015深圳國際BT領(lǐng)袖峰會期間，胡祥對生物谷記者分享了其在個體化細胞治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的見解。

目前，據(jù)美國再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟公布的2季度季報顯示，全世界已經(jīng)批了74個細胞治療產(chǎn)品，細胞產(chǎn)業(yè)正處于臨床轉(zhuǎn)化的“Critical Step to the Clinic”時期，韓國、美國、加拿大、澳大利亞已經(jīng)批準了干細胞臨床應(yīng)用以及相關(guān)產(chǎn)品。

截至今年6月份，全世界有528項研究是關(guān)于細胞治療的，干細胞占了很大一類。由于涉及到倫理問題，宗教問題，胚胎干細胞最受大家關(guān)注，尤其是在西方。小布什總統(tǒng)曾兩次否決對干細胞的支持，奧巴馬上任后才獲得快速發(fā)展。胡祥說道，“實際上干細胞研究因為我們的觀念問題、宗教問題而滯后了，以至于61位諾貝爾獲獎?wù)呗?lián)名給政府寫信要求解禁這個限制，所以干細胞臨床研究轉(zhuǎn)化本質(zhì)上不是科學(xué)問題，而是我們?nèi)说挠^念問題和所謂生產(chǎn)關(guān)系、上層建筑對先進生產(chǎn)力、科學(xué)技術(shù)制約。”

北科生物董事長胡祥

在細胞治療審批管理中，日本是最高效的。自從山中伸彌憑借iPS獲得了2012年諾貝爾生理或醫(yī)學(xué)獎后，日本即著手修訂了相關(guān)管理法規(guī)，推動細胞治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的發(fā)展駛?cè)肓丝燔嚨?。胡祥認為這對于中國具有借鑒意義，法律法規(guī)必須要與技術(shù)科研的水平相配套。“做出一個技術(shù)要花八年上市，研發(fā)再超前，產(chǎn)業(yè)還是會落后，因此我們要調(diào)整法律法規(guī)，盡量在保證安全前提下讓我們產(chǎn)品批準上市。”

哈佛藥學(xué)院干細胞科學(xué)家喬治·戴利(George Daley)曾說過：“如果20世紀是藥物治療時代，那么21世紀就是細胞治療的時代。”

到今年6月，全世界在細胞治療領(lǐng)域并購?fù)度氤^76億美金，頂尖藥企紛紛已經(jīng)規(guī)模化投資，而非簡單的天使VC階段。“現(xiàn)在整個行業(yè)對細胞治療的投入已經(jīng)超過曾經(jīng)的單抗，可以預(yù)期下一波革命和熱潮來的時候一定是在細胞治療、基因治療領(lǐng)域，”胡祥如是表示。

2012年發(fā)表在新英格蘭雜志上的臨床案例顯示，1位難治性淋巴細胞白血病患者在自體移植后接受CD19嵌合抗原受體T細胞（CTL019）治療獲得完全緩解，免疫治療為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的不治之癥癌癥帶來了出人意料的療效，臨床醫(yī)生甚至使用了“根除腫瘤”形容免疫治療的效果。推開免疫治療這扇門后，個體化細胞治療臨床轉(zhuǎn)化將迎來很大突破，涌現(xiàn)一批研究成果。

胡祥舉例說明，北科生物與合作單位歷時近5年時間，參照美國FDA II期臨床研究標(biāo)準設(shè)計，在《BMC Medicine》發(fā)表了中國十二五期間的863重大專項研究成果--《經(jīng)冠狀動脈注射人臍帶華通氏間充質(zhì)干細胞治療急性心梗的雙盲、隨機、對照試驗研究》。這是首次應(yīng)用人臍帶來源，治療急性心梗的臨床研究，其結(jié)果顯示，人臍帶來源的間充質(zhì)干細胞對急性心梗患者心功能有顯著性的改善，優(yōu)于目前臨床中急性心梗的常規(guī)治療方案。

近幾年北科生物主要從事研發(fā)和完善標(biāo)準制訂，包括在技術(shù)層面、管理層面、SOP標(biāo)準體系建設(shè)層面、國際認證層面，率先提出了第一個區(qū)域細胞制備中心國家網(wǎng)絡(luò)，胡祥表示，"我們希望不僅為大多數(shù)醫(yī)院和患者建立服務(wù)規(guī)范、標(biāo)準高效的、有監(jiān)管能力的細胞制備中心，同時在中國建立起干細胞以及免疫細胞服務(wù)的開放平臺，為所有醫(yī)院、上游公司開放，就像淘寶一樣，任何擁有個體化細胞治療技術(shù)的研究團隊、創(chuàng)始生物科技公司和技術(shù)發(fā)明者個人想創(chuàng)業(yè)的人都可以在借助這個個體化細胞治療臨床轉(zhuǎn)化的公共技術(shù)服務(wù)平臺進行創(chuàng)業(yè)。這也是目前我國倡導(dǎo)的"大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新"在生物科技領(lǐng)域的一個重要基礎(chǔ)設(shè)施。"