2015版《中國藥典》（以下簡稱“新版藥典”）的正式實施僅剩66天，業(yè)內(nèi)對新版藥典的關(guān)注持續(xù)火熱，近期的行業(yè)技術(shù)研討會多數(shù)言及相關(guān)內(nèi)容。在日前廣東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會主辦的2015冷凍干燥技術(shù)研討會上，有業(yè)內(nèi)專家提醒藥物研發(fā)人員，需注意新版藥典輔料品種收載導向，避免使用被新版藥典刪除的輔料品種。

強調(diào)功能性指標

相比過去的版本，新版藥典最顯著的變化之一就是附錄（通則）和輔料獨立成四部，并提高了藥用輔料的標準水平。國家藥典委員會秘書長張偉就曾公開表示，盡管新版藥典藥用輔料增加105%，但是輔料的質(zhì)量和標準水平和國際比較還有差距，要緊跟國際藥典發(fā)展趨勢，采用新技術(shù)、新方法確保藥品安全和有效。藥用輔料質(zhì)量標準整體水平的大幅提升，對制劑質(zhì)量和制劑安全性將產(chǎn)生巨大的影響。

根據(jù)已發(fā)布的目錄，新版藥典收載藥用輔料270種，其中新增137種、修訂97種、不收載2種。在國際藥物制劑網(wǎng)運營總監(jiān)施擁駿看來，藥典新增，不僅僅意味著這137種藥用輔料有了“國標”，對有意發(fā)展這些品種的企業(yè)而言更是強有力的申報支撐。

“新版藥典完善了藥典標準體系建設(shè)，整體提升了質(zhì)量控制要求，進一步擴大了先進、成熟檢測技術(shù)的應(yīng)用，藥用輔料的收載品種大幅增加，質(zhì)量要求和安全性控制更加嚴格，使《中國藥典》的引領(lǐng)作用和技術(shù)導向作用進一步體現(xiàn)。”廣州醫(yī)藥研究總院制劑中心負責人梁超峰補充強調(diào)，雖然新版藥典收載的藥用輔料已由132種增加到270種，但就藥用輔料品種數(shù)量而言，無論從實際生產(chǎn)中所用到、需要監(jiān)控的藥用輔料來看，還是與國外先進藥典收載的藥用輔料比，我國藥典收載的藥用輔料還是很少。在2015冷凍干燥技術(shù)研討會上，有消息人士透露，在未來的增補本中有望繼續(xù)增加收載更多藥用輔料品種。

引起業(yè)內(nèi)重視的是，新版藥典不僅加強了安全性指標控制，也逐漸重視功能性項目評價，增加了藥用輔料功能性指標研究指導原則。施擁駿指出，藥典功能性指標的增加將引導企業(yè)對相應(yīng)的藥用輔料工藝改良升級，“為國內(nèi)仿制藥水平提升提供助力。”

多位業(yè)內(nèi)人士也認為，對藥用輔料而言，功能性指標可以說是產(chǎn)品質(zhì)量的核心。“盡管由于多樣化的現(xiàn)實需求等因素，藥用輔料功能性指標不適合作為強制標準納入藥典，不作為藥用輔料品種合規(guī)性確認。”全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會主任宋民憲教授指出，近年已有輔料企業(yè)開始著手研究以功能性指標為特點的藥用輔料，但要行業(yè)形成趨勢則需要制藥企業(yè)的主動輔導。

質(zhì)量分級要求

不過，讓與會的研發(fā)人士最為關(guān)注的還是新版藥典按不同用途對輔料質(zhì)量提出的分級要求。

“考慮到注射劑劑型的特殊性，能直接進入體內(nèi)，吸收快、作用迅速等特點，新版藥典對注射用輔料提出更嚴的安全性指標，可以理解。”一位參加研討會的企業(yè)人士表態(tài)道。宋民憲也認為，被2015版藥典新收載的注射用輔料未來的市場空間頗大。

值得注意的是，除了在一部中收錄的“注射用雙黃連（凍干）”外，其余被新版藥典收載的凍干類品種均在三部的生物制品類別。在研討會上，不少研發(fā)人士也提出生物制品凍干方面的疑問。有與會人士私下交流時坦言：“相應(yīng)的凍干設(shè)備及工藝提高愈發(fā)緊迫。”根據(jù)新版藥典生物制品分裝和凍干規(guī)程的規(guī)定，凍干設(shè)備及工藝應(yīng)經(jīng)驗證，根據(jù)制品的不同特性，制定并選擇相適應(yīng)的凍干工藝參數(shù)，凍干工藝應(yīng)按實際凍干批量進行驗證；凍干過程應(yīng)有自動掃描記錄；凍干全過程應(yīng)嚴格執(zhí)行無菌操作。

“對于生物制品的配方開發(fā)，務(wù)必重點關(guān)注其中賦形劑的添加和處理方式。”多年從事注射劑配方工藝開發(fā)的Jeff Schwegman博士在研討會上提醒。

盡管質(zhì)量分級對藥用輔料產(chǎn)業(yè)的影響需要一段時間才會釋放，但新版藥典提出的根據(jù)不同用途對輔料安全性質(zhì)量要求和功能性指標要求進行分級，可在一定程度上減少資源浪費。