一藥企被立案 CFDA稽查風暴背后四大變局
核心提示:日前,CFDA發(fā)布62號通告,通告稱,在《關于公布銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗第二批結果的通告》(2005年第47號)中,湖北午時藥業(yè)股份有限公司生產的3批次銀杏葉片自檢結果與監(jiān)督抽驗結果不一致。
來源:賽柏藍 作者:司徒陽明
日前,CFDA發(fā)布62號通告,通告稱,在《關于公布銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗第二批結果的通告》(2005年第47號)中,湖北午時藥業(yè)股份有限公司生產的3批次銀杏葉片自檢結果與監(jiān)督抽驗結果不一致。經調查:
一、湖北省食品藥品監(jiān)督管理局查明,湖北午時藥業(yè)股份有限公司明知本企業(yè)銀杏葉片制劑不合格,卻于6月16日向湖北省食品藥品監(jiān)督管理局報告虛假自檢結果,同時偽造批生產檢驗記錄,調換留樣樣品,致使國家食品藥品監(jiān)督管理總局在《關于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產企業(yè)自檢情況的通告》(2015年第24號)中將該企業(yè)列入自檢全部合格企業(yè)名單。該企業(yè)的行為欺騙監(jiān)管部門和社會公眾,嚴重違反藥品監(jiān)管相關規(guī)定,性質十分惡劣。
二、湖北省食品藥品監(jiān)督管理局已責令湖北午時藥業(yè)股份有限公司公開召回全部批次銀杏葉片,并查封了所有召回不合格產品。當地食品藥品監(jiān)督管理部門已對該企業(yè)違法行為立案調查。
2015年5月,國家局在對低價銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現,個別銀杏葉藥品生產企業(yè)存在嚴重違法行為。由此,國家局掀起了一輪對銀杏葉藥品的大督察。
在國家局初步抽檢中,有4家公司被發(fā)現抽查結果和自查結果不一致,其中, 經黑龍江、吉林、浙江省食品藥品監(jiān)管局深入調查確認,黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、寧波立華制藥有限公司存在調換留樣等嚴重違法行為,目前當地食品藥品監(jiān)管部門已對相關企業(yè)予以立案調查。經湖南省食品藥品監(jiān)管局調查認為,第四家公司湖南華納大藥廠有限公司6批產品經自檢合格但監(jiān)督抽驗不合格問題,系該企業(yè)工作疏漏,上報信息錯誤所致。
此次被處罰的湖北午時藥業(yè)股份有限公司是被發(fā)現自檢結果與監(jiān)督抽驗結果不一致。該企業(yè)原自檢全部合格,但是抽驗發(fā)現140602、140603、150103三個批次的銀杏葉片不合格,表明該企業(yè)自檢結果不可靠或自檢樣品與市售產品不一致。
國家局監(jiān)管的四大變化
藥監(jiān)和衛(wèi)計委一直都是藥企最為關注的兩大部委,衛(wèi)計委部門由于掌握著藥企的市場命脈,一直都是最受關注,但是從今年以來藥監(jiān)的種種行動來看,藥監(jiān)部門正發(fā)生巨大變化,監(jiān)管更加嚴格、更有智慧,藥監(jiān)部門需要藥企投入更多關注,那么,國家局的監(jiān)管又有了哪些變化,體現了哪些監(jiān)管新趨勢呢?
一、公開執(zhí)法,從今年銀杏葉事件到藥品臨床實驗數據自查,國家局一個重要的手法就是公開,如銀杏葉事件中,查了哪些公司,那些公司存在問題,查處情況是怎樣?這些一一都在國家局藥監(jiān)部門的網站進行了公示。
而這種進行公示的監(jiān)管風格也影響到了各省局,尤其是以安徽省最為突出,他們公開每月飛檢和日常監(jiān)督管理的情況,事實證明,一旦公開后給藥企還形成極大的威懾的。
二、一查到底。我想對于國家局發(fā)現問題后一查到底決心,這已經無需再有任何質疑。從銀杏葉事件,從今年5月份以來,國家局徹查銀杏葉制劑,在徹查中發(fā)現的問題,國家局都是一查到底,絕不放過。
三、留有余地和毫不手軟。在國家局的徹查中,需要指出的是。國家局還是給企業(yè)留有了余地,從銀杏葉制劑檢查到臨床實驗數據的檢查,都是從企業(yè)的自查開始,然后才是監(jiān)管部門的嚴查。我們認為,作為監(jiān)管過渡期,這可能會成為暫時監(jiān)管常態(tài)。但是,機會只有一次,同時,隨著監(jiān)管的逐漸嚴格,企業(yè)規(guī)則越來越明確,未來這種自查的機會也會越來越少,企業(yè)會一上來就面臨嚴查。
四、產業(yè)鏈的大網全面鋪開。國家局飛檢是從低價銀杏葉制劑查出問題,然后從查到了上游——原料藥,然后接著從大范圍普查銀杏葉制劑和銀杏葉保健品。整個產業(yè)鏈上游下游都被徹查。藥企的臨床實驗也是從藥企自查開始,現在又開始差CRO結構,整個產業(yè)鏈的徹查。所以,下次一旦哪個方面被查出問題,行業(yè)上下游都需要提高警惕了,任何僥幸心理都要不得了。
責任編輯:露兒
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