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CFDA最新發(fā)布:藥品注冊流程新規(guī)則

2015-08-14 14:42 來源:中國醫(yī)藥聯(lián)盟 點(diǎn)擊:

核心提示:近日,國家食藥總局為進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊受理工作,印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊受理工作的通知》。

來源:CFDA

近日,國家食藥總局為進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊受理工作,印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊受理工作的通知》。

《通知》中對審批的時間做出了嚴(yán)格規(guī)定。“各省級局應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定,在5個工作日內(nèi)完成對申報資料的形式審查,一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,補(bǔ)正后仍不符合規(guī)定的,不予受理”。“在受理申請后30個工作日內(nèi)完成申報資料審查、注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗”。

這讓我們想起了今年年初越南藥企告贏食藥監(jiān)總局的事件。這個事件起因就是審批時間嚴(yán)重超時,長達(dá)500多天;最后因為原料藥沒有批件而拒絕受理,可是期間并沒有及時通知廠家補(bǔ)充材料。

相信在《通知》落實之后,能大幅減少以上類似藥品審批悲劇的發(fā)生。

《通知》中提到“仿制藥按照化學(xué)藥品6類申報的注冊申請,首次申報按照申報生產(chǎn)注冊程序申請,經(jīng)審評可以減免臨床的,可直接批準(zhǔn)上市;不能減免臨床的,批準(zhǔn)臨床試驗”。也就是說,國內(nèi)已經(jīng)有仿制藥的品種,再進(jìn)行仿制的,會縮短時間??s短的時間主要來自需要8個月到10個月的生物等效性審評環(huán)節(jié)。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

為進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊受理工作,現(xiàn)印發(fā)《藥品注冊形式審查補(bǔ)充要求》(見附件),請遵照執(zhí)行,并將有關(guān)要求通知如下:

一、各省級局應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定,在5個工作日內(nèi)完成對申報資料的形式審查,一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,補(bǔ)正后仍不符合規(guī)定的,不予受理。

二、各省級局應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定,在受理申請后30個工作日內(nèi)完成申報資料審查、注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗。確認(rèn)上述核查、檢查結(jié)果符合相關(guān)規(guī)定后,提出審查意見連同核查報告和申報資料一并報送總局。核查、檢查及樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的,退回申報資料。

三、所有審查、核查、現(xiàn)場檢查、檢驗均應(yīng)注明具體經(jīng)辦人員,對其審查、核查等工作的真實性承擔(dān)法律責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)有失職、瀆職、造假的,總局將立案問責(zé)。

四、各地對發(fā)現(xiàn)受理資料不完整、注冊分類不準(zhǔn)確、搶號占號和受理超時限等問題,要及時給予糾正。

五、所有參加上述審查、核查、現(xiàn)場檢查、檢驗的人員,均應(yīng)參加培訓(xùn),并經(jīng)考試合格方可上崗。對不能勝任者要及時調(diào)整。受理工作中遇到的新問題,要及時報告總局。

六、總局將對各省級局的受理情況進(jìn)行檢查,對已明確規(guī)定不得受理但仍予以受理的、超出工作時限要求且無合理說明的,予以通報批評,并追究相關(guān)人員的責(zé)任及所在省級局分管負(fù)責(zé)同志的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。問題嚴(yán)重的,暫停其受理資格。

七、為進(jìn)一步指導(dǎo)藥品注冊申請和受理工作,總局將繼續(xù)發(fā)布過度重復(fù)品種公告,各省級局要引導(dǎo)企業(yè)理性申報。

食品藥品監(jiān)管總局

附件:

藥品注冊形式審查補(bǔ)充要求

一、關(guān)于新藥注冊申請

(一)新藥及按照新藥程序申請的國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品,應(yīng)按程序首先提交臨床試驗申請,獲得批準(zhǔn)后再次提交申報生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。

肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、復(fù)方電解質(zhì)注射液、血容量擴(kuò)充劑等產(chǎn)品可直接提交申報生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。

(二)申報《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品第1.6、3.4類增加適應(yīng)癥的注冊申請,其品種應(yīng)與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。

申報化學(xué)藥品第1.6、3.4類增加新適應(yīng)癥的注冊申請,應(yīng)由已持有該品種藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的申請人提出;不持有上述藥品批準(zhǔn)證明文件的申請人申報此類增加新適應(yīng)癥的注冊申請,應(yīng)在提出該品種的仿制藥注冊申請的同時或之后提出。博華-CPhI制藥在線博華-CPhI制藥在線

(三)新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起不再受理其他申請人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗申請;已批準(zhǔn)臨床的,可受理申報生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。

(四)國產(chǎn)化學(xué)新藥及按照新藥程序申請的進(jìn)口化學(xué)藥品在提交生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請時,應(yīng)提供藥品通用名稱的命名證明文件。

二、關(guān)于仿制藥注冊申請

(五)按照化學(xué)藥品6類申報的注冊申請,首次申報按照申報生產(chǎn)注冊程序申請,經(jīng)審評可以減免臨床的,可直接批準(zhǔn)上市;不能減免臨床的,批準(zhǔn)臨床試驗。

(六)申報的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應(yīng)癥相同但規(guī)格、用法用量不同的,按照仿制藥程序受理。

三、關(guān)于進(jìn)口藥注冊申請

(七)提出進(jìn)口中藥或天然藥物再注冊申請時,若尚未確定或形成詳細(xì)的規(guī)?;a(chǎn)工藝文件作為批準(zhǔn)證明文件附件的,由總局藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評,原則上不按核檔程序申請。

四、關(guān)于補(bǔ)充申請

(八)《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補(bǔ)充申請注冊事項第20項涉及藥品實際生產(chǎn)地址變更的,申請人應(yīng)按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》(國食藥監(jiān)注〔2009〕518號)附件“第二部分生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓”中“5.藥學(xué)研究資料”的技術(shù)要求補(bǔ)充提供相應(yīng)研究資料。

(九)核減藥品功能主治、適應(yīng)癥的,按照《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補(bǔ)充申請注冊事項第3項的程序和要求辦理。

(十)申請人根據(jù)藥品批準(zhǔn)證明文件要求完成上市后相關(guān)技術(shù)研究的,按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項第18項辦理。

(十一)眼用制劑申請變更最小制劑單位裝量的補(bǔ)充申請,按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項第5項的程序和要求辦理。

(十二)申請撤銷商品名稱的補(bǔ)充申請,按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項第36項辦理,并應(yīng)符合《關(guān)于辦理撤銷商品名補(bǔ)充申請有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)辦注〔2012〕130號)相關(guān)要求。

(十三)藥品批準(zhǔn)證明文件已失效的,相關(guān)品種的補(bǔ)充申請不予受理。

(十四)同一品種不同制劑規(guī)格的補(bǔ)充申請,應(yīng)按照不同制劑規(guī)格逐一受理。

五、關(guān)于原料藥與制劑關(guān)聯(lián)申報

(十五)按照國產(chǎn)化學(xué)藥品1-5類提出的新藥制劑臨床試驗申請(1.6、3.4類除外)及仿制藥制劑注冊申請,受理時應(yīng)審核其所用原料藥來源,所用原料藥未獲準(zhǔn)上市的,應(yīng)提供原料藥注冊申請的受理通知書復(fù)印件,并關(guān)聯(lián)相關(guān)原料藥的受理號,相關(guān)原料藥與制劑合并審評。原料藥申報時,應(yīng)提供已關(guān)聯(lián)的制劑廠家相關(guān)信息。

僅提出國產(chǎn)新藥原料藥臨床試驗申請(包括按照新藥程序申請的進(jìn)口原料藥),后續(xù)未提出相應(yīng)制劑臨床/申報生產(chǎn)注冊申請的,不予批準(zhǔn)。單獨(dú)提出已獲準(zhǔn)進(jìn)口制劑所用原料藥的注冊申請除外。

(十六)原料藥和制劑分別按化學(xué)藥品3類和5類申報的,原料藥及制劑首次申報均應(yīng)按新藥臨床注冊程序申請。

(十七)原料藥和制劑分別按化學(xué)藥品3類和6類申報的,3類原料藥按新藥臨床注冊程序申請。經(jīng)審評制劑可以減免臨床試驗直接批準(zhǔn)上市的,由藥品技術(shù)審評部門通知申請人補(bǔ)充原料藥上市注冊申請程序所要求的其他相關(guān)材料;經(jīng)審評制劑需要進(jìn)行臨床試驗的,原料與制劑同時批準(zhǔn)臨床試驗。完成臨床試驗后,原料藥按照申報生產(chǎn)注冊申請程序申報。

六、其他

(十八)已開展臨床試驗的申請,提出后續(xù)注冊申請時應(yīng)同時提交按照《關(guān)于藥物臨床試驗信息平臺的公告》(第28號)要求已進(jìn)行臨床試驗登記與信息公示的相關(guān)材料。

(十九)在審評過程中,藥品注冊申請的申請人機(jī)構(gòu)更名(主體不變)、聯(lián)系方式變更(僅限于申請人聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱地址的變更)、注冊地址變更(不改變生產(chǎn)地址)、擬使用的商品名稱增加或改變的,由原受理部門審核后通知藥品技術(shù)審評部門。

Tags:流程 規(guī)則 藥品

責(zé)任編輯:露兒

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