湖南醫(yī)療器械許可權下放 涉企3000余家
6月11日上午，湖南省政府新聞辦在長沙召開湖南省食品生產許可暨醫(yī)療器械經營許可審批權限下放新聞發(fā)布會。
據悉，根據新修訂的《食品安全法》以及新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，去年以來，湖南省食藥監(jiān)局決定下放大部分食品生產許可和醫(yī)療器械許可事項。
這批食品生產許可、醫(yī)療器械許可審批的下放，以“依法依規(guī)、穩(wěn)步推進、能力對等、標準統(tǒng)一、高效便民”為原則，以既“放得下”又“接得住”為要求。
對下放的許可事項，全省實行發(fā)證目錄和細則統(tǒng)一、審查標準和尺度統(tǒng)一、審批程序和要求統(tǒng)一、證書編號和管理統(tǒng)一的“四統(tǒng)一”制度，同時作出嚴禁隨意改變許可條件、嚴禁隨意增設許可權限、嚴禁隨意減少審批環(huán)節(jié)的“三嚴禁”要求，督促各市州食藥監(jiān)部門改進工作模式、規(guī)范行政行為、推進網上審批、方便企業(yè)辦證。
這次湖南省本級醫(yī)療器械許可審批權限的下放，包括將I類產品注冊改為備案管理，涉及湖南醫(yī)療器械注冊產品440個；下放I類生產企業(yè)備案，涉及I類生產企業(yè)116家；下放II類、III類醫(yī)療器械經營許可，并將II類醫(yī)療器械經營改為備案管理，涉及醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)2300余家，以及全省所有醫(yī)療器械零售企業(yè)。
下一步，湖南將對II類醫(yī)療器械經營備案、III類醫(yī)療器械零售許可下放至省直管縣。
責任編輯：露兒
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