對制藥巨頭輝瑞來說，最近日子并不太平。就在上周，公司斥資170億美金收購的生物仿制藥和注射液生產商Hospira因為一生產廠違反標準制藥手續(xù)一事，收到了美國食品藥物管理局(FDA)發(fā)出一封包含詳細內容的警告信函。

今天，輝瑞公司的抗抑郁暢銷藥Zoloft又面臨患者的起訴。由于媒體過度的關注和渲染報道，該訴訟對國際制藥巨頭輝瑞造成了大量負面影響。訴訟中表示，輝瑞公司提前知曉Zoloft藥物能夠導致懷孕期間服藥的女性生育心臟缺陷的嬰兒。這一副作用很容易在藥物的臨床實驗中被發(fā)現(xiàn)，但是公司卻故意隱瞞并順利將藥物推向市場。

證據(jù)表明，在去年同期，一些懷孕期間服用該藥物的女性生育了具有先天異常疾病的嬰兒。一些家庭已經正式向法院提交申請，起訴輝瑞沒有及時將藥物的危險副作用告知他們。由于擔心公布該藥物的副作用會造成銷售額明顯下降，輝瑞制藥在明知其有潛在的危險的情況下，仍然決定繼續(xù)在世界范圍內大量推廣該藥物。

Joe Zonies律師是一個生育了心臟缺陷嬰兒受害家庭的代表，他說輝瑞制藥故意對醫(yī)生和患者隱瞞了該藥物的巨大風險，這是不負責的行為。不過輝瑞制藥的做法也很容易理解，2005年開始，輝瑞已經從Zoloft收獲了26億美金的銷售額，該藥物也被認為是公司市面上最暢銷的藥物之一。

2006年后半年，該藥物失去了專利保護，其仿制藥正式進入市場，但是根據(jù)市場表現(xiàn)，Zoloft仍然非常受歡迎。去年輝瑞的Zoloft創(chuàng)造了4.33億美金的喜人銷售額。另一方面，輝瑞的律師堅持聲稱公司已經采取了所有必要的措施來避免該藥物的副作用。

輝瑞公司的辯護人表示公司在藥物上市前已經開展過足夠和科學的實驗進行測試。直到產品上市和在臨床實驗中，該藥物沒有顯示出對嬰兒的副作用，同時也沒有科學數(shù)據(jù)能夠證明Zoloft可以引起出生缺陷。

其實，這種情況不是首次發(fā)生，早在2010年，GSK因為抗抑郁藥Paxil的副作用而面臨過同樣的起訴，由于導致孕婦服用后的嬰兒出生缺陷，GSK面臨了800例起訴并最終不得不支付了10億美金的罰款。前車的慘痛教訓歷歷在目，這次輝瑞會如果應對，我們拭目以待。

關于Zoloft

左洛復（英文商品名為Zoloft，鹽酸舍曲林片）是由輝瑞公司研發(fā)的抗抑郁藥，屬于選擇性五羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），用于治療抑郁癥、強迫癥及6歲以上兒童的強迫癥，被多個國內外指南推薦為治療抑郁癥及強迫癥的一線用藥。左洛復用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用可有效地防止抑郁癥的復發(fā)和再發(fā)。左洛復治療強迫癥療效滿意后，繼續(xù)服用可有效地防止強迫癥初始癥狀的復發(fā)。

研發(fā)歷程

1991年，Zoloft獲得美國藥品食品監(jiān)督部門（FDA）的批準上市，治療抑郁癥，為抗抑郁領域帶來新的選擇。此后，Zoloft在美國又先后獲得了強迫癥、兒童強迫癥、驚恐障礙、社交焦慮障礙等其他適應癥。

1998年，Zoloft獲得中國食品藥品監(jiān)督局（CFDA）的批準，在中國上市，名為左洛復，用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。

2002年，JAMA雜志發(fā)表了舍曲林（左洛復）治療抑郁伴急性心梗或不穩(wěn)定心絞痛患者的研究（SADHART），這是第一篇以心臟安全性為主要終點的高質量研究。研究結果顯示：舍曲林（左洛復）能夠安全有效治療伴有急性心?；虿环€(wěn)定心絞痛的抑郁癥患者。

2009年，Lancet雜志發(fā)表了12種新一代抗抑郁藥的有效性和可接受性比較研究，該研究屬于多治療薈萃分析，共納入117項隨機對照研究。結果顯示，綜合考慮療效，可接受性和購藥成本的平衡，舍曲林可能是成人中重度抑郁初始治療的最佳選擇。作者建議將舍曲林作為抗抑郁藥臨床試驗的金標準，以增加研究結果的實用性。