根據(jù)BioPlan第11份生物制藥企業(yè)生產(chǎn)力年度調(diào)查報(bào)告，幾乎所有領(lǐng)域的研發(fā)及生產(chǎn)都或多或少涉及到業(yè)務(wù)外包。有創(chuàng)新技術(shù)以及一些新穎的生物工藝服務(wù)的CMO（委托制造提供商）已經(jīng)成為藥企理想的合作伙伴。

行業(yè)分化冷暖有別

2014年，幾個(gè)最常見的外包活動(dòng)較上年有所增長(zhǎng)，分別是：毒性試驗(yàn)（Toxicity testing）2014年外包率87%，而2013年為75%；全面監(jiān)管（Fill/finish operations）2014年外包率80%，而2013年為70%；驗(yàn)證服務(wù)（Validation services）2014年外包率77%，而 2013年為72%。

但一些較為冷門的外包活動(dòng)卻出現(xiàn)了衰退，包括下游生產(chǎn)操作、下游制程的開發(fā)以及實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。一些下游活動(dòng)的外包需求降低，可能是因?yàn)樗幤笠呀?jīng)解決了純化步驟中的瓶頸問(wèn)題。盡管如此，這些外包活動(dòng)與2010年相比，還是實(shí)現(xiàn)了增長(zhǎng)。

不再只為省錢

數(shù)據(jù)顯示，目前常見的外包活動(dòng)正成為合同生產(chǎn)活動(dòng)中的主流，且在未來(lái)幾年，這類外包活動(dòng)有望得到更大范圍的應(yīng)用。

過(guò)去幾年，業(yè)務(wù)外包通常作為一種減少成本的方法。但BioPlan最近研究發(fā)現(xiàn)，成本控制不再是實(shí)施業(yè)務(wù)外包的主要目的。事實(shí)上，僅有9%的受訪者表示，在過(guò)去1年間曾因省錢的目的而選擇國(guó)內(nèi)服務(wù)提供商進(jìn)行外包生產(chǎn)；而在2013年，這一比例為14%。此外，為該目的選擇國(guó)外服務(wù)提供商的比例與2013年基本持平，為13%，較2011年的6%有所上升。

研究還發(fā)現(xiàn)，在研發(fā)領(lǐng)域，成本效益已不再是尋找合同生產(chǎn)伙伴時(shí)最主要的考慮因素。僅有22%的受訪者表示，CMO對(duì)其服務(wù)的成本效益對(duì)他們“十分重要”，這幾乎是2013年調(diào)查結(jié)果的一半（42%）。

此外，業(yè)務(wù)外包的預(yù)算也在快速增長(zhǎng)，并已成為藥企的一個(gè)長(zhǎng)期性的戰(zhàn)略決定。2014年，受訪者反映的生物制藥外包生產(chǎn)預(yù)算增長(zhǎng)了近4%，較前5年有明顯提升。業(yè)務(wù)外包正扮演著一個(gè)越來(lái)越重要的戰(zhàn)略角色，從最初出于簡(jiǎn)單的成本計(jì)算的考慮，到如今著眼于建立以質(zhì)量和價(jià)值為基礎(chǔ)的合作關(guān)系。

管理因素權(quán)重加大

CMO公司的技術(shù)能力毋庸置疑，研究數(shù)據(jù)顯示，客戶正越來(lái)越多地從管理及“人員”因素方面來(lái)對(duì)合作伙伴的表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

當(dāng)生物制藥公司的決策者被問(wèn)到“什么才是他們選擇CMO公司的重要因素”時(shí)，18個(gè)被列出的關(guān)鍵因素中，最重要的兩個(gè)是：建立良好工作關(guān)系（“非常重要”與“重要”的比例達(dá)到98.2%）和遵守進(jìn)度表（94.5%）。

在“非常重要”這一選項(xiàng)中，與“遵守客戶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、“知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)”以及“交叉污染的有效處理”相比，更多的決策者選擇了“建立良好工作關(guān)系”（70.9%）。

換言之，盡管CMO公司的技術(shù)能力十分重要，但制藥企業(yè)也意識(shí)到外包業(yè)務(wù)并不僅僅是一方的事，而高效的合作又建立在良好的關(guān)系上。

西歐對(duì)中國(guó)興趣變高

如果雙方的合作關(guān)系非常緊密，那么CMO公司所在地對(duì)于客戶而言就顯得相對(duì)不那么重要――僅有7.3%的受訪者認(rèn)為CMO在當(dāng)?shù)厥且粋€(gè)十分重要的選項(xiàng)。這一調(diào)查結(jié)果與許多CMO公司的說(shuō)法大相徑庭，其普遍感覺客戶希望能有會(huì)面及檢查項(xiàng)目進(jìn)程的機(jī)會(huì)。

盡管CMO的工作地點(diǎn)是最次要的考慮因素，但從受訪結(jié)果來(lái)看，受訪者對(duì)于潛在外包服務(wù)目的地的選擇也出現(xiàn)了區(qū)域性差異。例如，西歐國(guó)家對(duì)于中國(guó)的興趣越來(lái)越高，47%的該區(qū)域受訪者將中國(guó)作為未來(lái)5年潛在外包服務(wù)目的地，與前幾年的6%相比，有了巨大的提升。

而美國(guó)的受訪者認(rèn)為，印度是新興市場(chǎng)中更有潛力的國(guó)家，新加坡則在亞洲市場(chǎng)中名列前茅。新加坡被選擇的比例最高，達(dá)39%，較2011年的28%有明顯上升，緊隨其后的是德國(guó)。

生物仿制藥的擴(kuò)容作用

制藥產(chǎn)業(yè)對(duì)于生物仿制藥的興趣日漸濃厚，目前這一研發(fā)線上有超過(guò)800個(gè)后續(xù)產(chǎn)品。這將顯著推動(dòng)CMO公司的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，其也由此將成為這一新興趨勢(shì)的最大受益者。

近些年，不少生物藥企業(yè)削弱了自己的產(chǎn)能?？紤]到生物仿制藥更低的成本及利潤(rùn)率，這些企業(yè)或許不會(huì)動(dòng)用自己尚存的資源去生產(chǎn)這類藥物。但是，已具有一定實(shí)力、欲在生物仿制藥市場(chǎng)中分得一杯羹的藥企很有可能會(huì)向CMO公司尋求合作。該市場(chǎng)的后來(lái)者可能會(huì)照搬這一業(yè)務(wù)模式：從小企業(yè)手中經(jīng)授權(quán)引進(jìn)得到相關(guān)產(chǎn)品，再將生產(chǎn)外包出去。據(jù)稱，目前CMO公司生物類似藥服務(wù)方面的業(yè)務(wù)增幅已達(dá)到15%。

一些趨勢(shì)有望在2015年得到延續(xù)，業(yè)務(wù)外包市場(chǎng)將在生物類似藥發(fā)展的推動(dòng)下實(shí)現(xiàn)全球化，生物制藥業(yè)務(wù)外包的生長(zhǎng)期即將到來(lái)。