GMP升級(jí)改造的巨額資金投入，與上級(jí)監(jiān)管部門(mén)的步步緊盯，讓面臨GMP改造抉擇的藥企們左右為難。而在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)，未獲得或被收回GMP證書(shū)的藥企，意味著將失去對(duì)相關(guān)品種生產(chǎn)的資格。

半年來(lái)，在藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)啟的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）與藥品銷售嚴(yán)打行動(dòng)下，越來(lái)越多的上市公司遭遇曝光。

3月3日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)上公示了去年四季度至今年1月底查處的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為。其中包括達(dá)安基因（002030.SZ）、海王星辰（NYSE.NPD）、雅芳（NYSE.AVP）等在內(nèi)的上市公司均赫然在列。

據(jù)該份《行政處罰信息公開(kāi)表》顯示：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司未通過(guò)GMP便生產(chǎn)藥品，于去年9月遭食藥監(jiān)局處以警告。

對(duì)于藥監(jiān)部門(mén)這一白紙黑字的通報(bào)決定，達(dá)安基因證券部負(fù)責(zé)人在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)予以否認(rèn)。

“藥監(jiān)部門(mén)通報(bào)的‘當(dāng)事人未通過(guò)GMP生產(chǎn)藥品’和大眾平時(shí)理解的不同，公司并未違規(guī)GMP生產(chǎn)。” 該負(fù)責(zé)人表示，公司GMP證書(shū)存在3個(gè)月的舊證換新證期間，藥監(jiān)部門(mén)的通知警告發(fā)生在此期間，但彼時(shí)公司已經(jīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行停產(chǎn)。

而據(jù)記者了解，事實(shí)上，藥品GMP更新?lián)Q代過(guò)程中存在的貓膩行為，恰恰正成為監(jiān)管部門(mén)突擊檢查的重點(diǎn)。過(guò)去4個(gè)月中，安徽、廣東、吉林三省多家藥企經(jīng)歷監(jiān)管部門(mén)飛行檢查后被收回GMP證書(shū)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)遭受沉重打擊。這也讓投資界對(duì)達(dá)安基因在內(nèi)的被曝光藥企的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生質(zhì)疑。

換證“真空期”：達(dá)安基因否認(rèn)違規(guī)

據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局公開(kāi)信息顯示：達(dá)安基因乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1型）PCR-熒光法核酸檢測(cè)試劑盒（下稱“血篩試劑”）于2014年10月23日通過(guò)生產(chǎn)車間經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核批準(zhǔn)，獲批新版GMP證書(shū)。

達(dá)安基因證券部上述負(fù)責(zé)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者證實(shí)，該品種系目前達(dá)安基因唯一的GMP獲批品種，公司在2010年獲得產(chǎn)品生產(chǎn)批文后，舊版GMP證書(shū)已于去年7月中旬過(guò)期。在獲批新版GMP證書(shū)之前的三個(gè)月時(shí)間內(nèi)，達(dá)安基因曾宣稱已對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行停產(chǎn)，等待新證書(shū)下發(fā)后復(fù)產(chǎn)。

然而，廣州食藥監(jiān)局“（穗）食藥監(jiān)藥當(dāng)罰〔2014〕01827號(hào)”處罰決定書(shū)中明確指出，達(dá)安基因由于“2014年9月19日未通過(guò)GMP生產(chǎn)藥品，被處以警告”。而這期間，正是達(dá)安基因更換證書(shū)的“真空期”。

面對(duì)監(jiān)管部門(mén)的曝光，達(dá)安基因證券部堅(jiān)持表示公司沒(méi)有無(wú)證生產(chǎn)，處罰書(shū)中“未通過(guò)GMP生產(chǎn)藥品”不是公眾所理解的那樣，并以“已過(guò)去的事件沒(méi)有必要再細(xì)述”為由拒絕透露更多消息。

華創(chuàng)證券分析師廖萬(wàn)國(guó)曾表示：“血篩市場(chǎng)啟動(dòng)后將為達(dá)安基因業(yè)績(jī)帶來(lái)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。”達(dá)安基因此番深陷GMP風(fēng)波的血篩試劑，僅在中國(guó)本土就有五家生產(chǎn)企業(yè)與其競(jìng)爭(zhēng)，公司也多番表達(dá)過(guò)希望在2014年年內(nèi)盡快推出市場(chǎng)的打算。由此，達(dá)安基因會(huì)否出于業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)而搶于新版GMP之前生產(chǎn)，頓時(shí)成為此次行政處罰信息出爐后外界關(guān)注的焦點(diǎn)。

而在流通環(huán)節(jié)，本土藥品零售龍頭海王星辰則因?yàn)殇N售劣藥黨參等原因在去年9月被監(jiān)管部門(mén)查處并處以沒(méi)收違法所得及罰款。截至記者發(fā)稿時(shí)，海王星辰兩方面暫未對(duì)此事予以回應(yīng)。

飛行檢查緊盯違規(guī)藥企

GMP升級(jí)改造的巨額資金投入，與上級(jí)監(jiān)管部門(mén)的步步緊盯，正讓面臨GMP改造抉擇的藥企們左右為難。

2014年11月末，安徽省藥監(jiān)局突然對(duì)省內(nèi)13家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。結(jié)果3家藥企違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，其GMP證書(shū)直接被收回，剩余違規(guī)企業(yè)也被依法查處。

而在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)，未獲得或被收回GMP證書(shū)的藥企，意味著將失去對(duì)相關(guān)品種生產(chǎn)的資格。

除了安徽省監(jiān)管部門(mén)，對(duì)藥企違規(guī)生產(chǎn)銷售嚴(yán)打出擊的還有廣東省。自2014年9月10日至今，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在半年時(shí)間內(nèi)密集發(fā)布了6輪GMP收回公告，共涉及20張藥品GMP證書(shū)。

另?yè)?jù)記者不完全統(tǒng)計(jì)，2014年一年間，廣東、四川、山東三省有超過(guò)50余家藥企因生產(chǎn)環(huán)節(jié)違規(guī)而領(lǐng)了罰單，更有10余家藥企的GMP證書(shū)直接被收回。

2014年5月12日，國(guó)家食藥總局發(fā)布《關(guān)于征求藥品飛行檢查辦法（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函》，該新政針對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全流程的藥品監(jiān)管、藥品安全環(huán)節(jié)提出了“飛檢”的具體措施。由此，各地呼應(yīng)政策的“飛行檢查常態(tài)化、常規(guī)化”做法，也大幅提高了制藥企業(yè)在日常生產(chǎn)中的違規(guī)成本。

一位醫(yī)藥行業(yè)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，新修訂的藥品GMP被視為提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入條件、淘汰落后生產(chǎn)力的重要舉措，是過(guò)去三年間貫穿整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)最重要的任務(wù)之一。

“由于新版GMP標(biāo)準(zhǔn)全面與先進(jìn)市場(chǎng)接軌，各環(huán)節(jié)指標(biāo)要求嚴(yán)格，為通過(guò)考核者或?qū)⒚媾R縮減產(chǎn)品線甚至被兼并的可能。”他說(shuō)。

目前，絕大多數(shù)本土制藥企業(yè)都通過(guò)動(dòng)輒數(shù)億元的巨資新建廠房、或?qū)υ猩a(chǎn)廠房及空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行改造，以求獲得新證。“但從一再曝光的違規(guī)名單中可以發(fā)現(xiàn)，無(wú)力升級(jí)的中小企業(yè)和重金改造的大型藥企都未能幸免，這也暴露出生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)操作的普遍性和僥幸心理。”前述資深人士強(qiáng)調(diào)。