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FDA要求限制睪酮藥物的使用,警惕其心血管風(fēng)險

2015-03-04 14:42 來源:生物谷 點擊:

美國食品和藥物管理局(FDA)近日發(fā)布條令,要求睪酮處方藥制藥商修改其藥物標簽,澄清其產(chǎn)品僅限于因特定醫(yī)療疾病而損害睪丸功能的男性患者,同時需指明該藥可能會增加心臟發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險。

低睪酮(low testosterone)即“Low T”處方量在過去10年來猛漲,這主要是由于與年齡增長相關(guān)的低睪酮水平中年男性對這類處方藥使用量的增加所致。隨著年齡增長,睪丸功能減退,導(dǎo)致男性睪酮水平逐漸下降。低睪酮的癥狀包括性欲減退、肌肉質(zhì)量下降、疲勞及抑郁。

根據(jù)FDA公布的數(shù)據(jù),從2009至2013年,處方睪酮藥物的男性患者數(shù)量激增75%至230萬例,其中70%患者年齡在40-64歲之間。FDA此次發(fā)布的條令,將禁止制藥商在年齡相關(guān)性低睪酮群體中營銷或推廣其產(chǎn)品。

FDA此條令,采納了一個獨立顧問小組的大部分建議,該小組在去年9月支持限制這些藥物用于因患特定疾病(如遺傳性疾病或腫瘤)損害其睪丸功能的男性患者。同時,F(xiàn)DA還要求制藥商開展額外研究,以確定其產(chǎn)品(包括皮膚貼劑、溶液、肌內(nèi)注射劑、局部凝膠)是否提高心血管疾病的風(fēng)險。

去年,加拿大衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布了一個類似的條令,警惕這些藥物可能的嚴重和危及生命的心血管問題。

艾伯維的產(chǎn)品AndroGel是最廣泛使用的睪酮產(chǎn)品之一,該藥在2014年的銷售額高達9.34億美元。其他產(chǎn)品還包括遠騰國際的Testim和禮來的Axiron。另外,也有一些制藥公司包括Antares、Repros、Lipocine等正在開發(fā)各自的低睪酮產(chǎn)品。

去年,F(xiàn)DA還發(fā)布條令,要求制藥商必須在其產(chǎn)品標簽內(nèi)納入一條通用標簽,警告睪酮可增加靜脈血栓風(fēng)險。

Tags:心血管 藥物 限制 風(fēng)險

責(zé)任編輯:露兒

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