盡管白宮決定避免有關(guān)FDA職能及其未來(lái)走向的爭(zhēng)斗，但是在接下來(lái)的2年內(nèi) FDA勢(shì)必會(huì)面臨新的挑戰(zhàn)，而Califf將扮演重要的角色。

在掌舵美國(guó)FDA近6年之后，F(xiàn)DA局長(zhǎng)Margaret (Peggy) Hamburg決定離去，這可謂是一個(gè)令人震驚的消息。在她執(zhí)掌FDA這一引人注目的機(jī)構(gòu)期間，雖然取得了不錯(cuò)的成績(jī)，但是還是飽受接連不斷的批評(píng)。從共和黨領(lǐng)帶下的國(guó)會(huì)提出的多項(xiàng)改革建議來(lái)看，來(lái)自白宮提供的資金將十分有限，另外，將要啟動(dòng)的與制藥企業(yè)新一輪的費(fèi)用協(xié)商任務(wù)以及相關(guān)法律法規(guī)的制定，這些都將使FDA未來(lái)掌門人陷入讓人望而卻步的困境。

Hamburg三月末要離開FDA的公告引燃了來(lái)自國(guó)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)人、行業(yè)組織、衛(wèi)生組織及研究團(tuán)體的對(duì)其6年執(zhí)政的贊譽(yù)浪潮。她為強(qiáng)調(diào)以科學(xué)為基礎(chǔ)的監(jiān)管而驕傲、為簡(jiǎn)化醫(yī)療產(chǎn)品審批所做給出的支持工作而驕傲、為對(duì)全球化食品藥品挑戰(zhàn)的清晰認(rèn)知而驕傲、也為能夠把病人帶入一個(gè)更具監(jiān)管力度的診療過(guò)程而驕傲。

癌癥研究中心主席的朋友Ellen Sigal稱，Hamburg通過(guò)鼓勵(lì)“以科學(xué)為基礎(chǔ)的合作”而改變了FDA的運(yùn)作方向。在最近FDA網(wǎng)站上登出的關(guān)于2014年FDA取得成績(jī)的總結(jié)中，Hamburg突出強(qiáng)調(diào)了新藥審批的激增及限制阿片類藥物濫用方面的努力、總結(jié)了為促進(jìn)新型抗生素研制所做的工作、也強(qiáng)調(diào)了為埃博拉疫苗及其它傳染性疾病疫苗的研制所作出的突出工作。她也格外關(guān)注藥品生產(chǎn)方面的安全、對(duì)煙草產(chǎn)品實(shí)施新的控制方案、提高食品安全與營(yíng)養(yǎng)。在致FDA全體工作人員的長(zhǎng)長(zhǎng)的道別信中反復(fù)強(qiáng)調(diào)了這些成就、并贊美FDA團(tuán)隊(duì)的“專業(yè)、敬業(yè)、誠(chéng)信”。

未來(lái)的改變，敢問(wèn)路在何方?

Hamburg離開FDA之后，奧巴馬政府還有2年的執(zhí)政期，如果美國(guó)參議院愿意的話，將會(huì)有足夠的時(shí)間去尋找并提名另一位FDA局長(zhǎng)，或者在3月末Hamburg離開之后的時(shí)間內(nèi)為FDA選擇一位代理局長(zhǎng)，F(xiàn)DA首席科學(xué)家Stephen Ostroff極有可能填補(bǔ)這一角色。

還有傳言杜克大學(xué)心臟病專家Robert Califf可能居于提名的榜首，最近他被任命為醫(yī)療產(chǎn)品和煙草副專員。他支持眾多公共-私人研究間的合作、倡導(dǎo)策略化的現(xiàn)代臨床研究，他還與醫(yī)藥行業(yè)共同設(shè)計(jì)和實(shí)施臨床研究方案、研發(fā)新藥，他的這些經(jīng)歷可能會(huì)帶給他一些產(chǎn)業(yè)偏見(jiàn)，也正是他的經(jīng)歷遭到了來(lái)自民主黨的非議。

如果Califf面對(duì)聽證會(huì)，可以利用自己在北卡羅來(lái)納州醫(yī)學(xué)界的名聲，在那里他領(lǐng)導(dǎo)著杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化研究所，這個(gè)龐大的研究所雇有數(shù)百位研究員及科學(xué)家。也可能會(huì)得到來(lái)自Sen. Richard Burr (R-NC)的支持，Sen. Richard Burr是一位杰出的參議院成員，也是美國(guó)參院衛(wèi)生、教育、勞務(wù)和養(yǎng)老金(HELP)委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)型成員，HELP委員會(huì)操控FDA認(rèn)證。

Avalere Health的FDA監(jiān)管政策委員會(huì)主任Laksman Ramamurthy稱，他對(duì)參議院可能會(huì)確認(rèn)新的局長(zhǎng)表示比較樂(lè)觀的態(tài)度，因?yàn)閰⒆h院共和黨想證明他們可以讓政府工作正常運(yùn)行，直到2016總統(tǒng)選舉。

盡管白宮決定避免有關(guān)FDA職能及其未來(lái)走向的爭(zhēng)斗，但是在接下來(lái)的2年內(nèi) FDA勢(shì)必會(huì)面臨新的挑戰(zhàn)，而Califf將扮演重要的角色。然而FDA在加快更多突破性藥物的審批上熱情高漲，然而一些突破性藥物的療效并沒(méi)有達(dá)到預(yù)期效果，也將會(huì)面臨更大力度的監(jiān)管。在努力評(píng)估新型醫(yī)療產(chǎn)品的成本效應(yīng)、確保不斷增加的進(jìn)口食品藥品的安全方面，F(xiàn)DA面臨更多的壓力。FDA最近發(fā)起的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室開發(fā)測(cè)試(LDTs)的新措施可能遭遇失敗，這項(xiàng)措施遭到了獨(dú)立測(cè)試實(shí)驗(yàn)室及藥委會(huì)的強(qiáng)烈反對(duì)。FDA將會(huì)對(duì)新技術(shù)提出怎樣的監(jiān)管方案?醫(yī)療診斷公司難免對(duì)其下一步工作感到緊張。

藥物安全評(píng)價(jià)研究中心夜以繼日的工作以落實(shí)新的法案，該法案對(duì)藥劑配方、跟蹤處方藥的分布提出了新的規(guī)定。眾議院與參議院的共和黨對(duì)FDA的運(yùn)作及政策滿紙非議，最引人矚目的是來(lái)自眾議院能源與商務(wù)委員會(huì)的“21世紀(jì)治療計(jì)劃”，該計(jì)劃致力于加快研究成果轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用的速度。毫無(wú)疑問(wèn)，新任局長(zhǎng)(或代理局長(zhǎng))將不得不面臨以上問(wèn)題，當(dāng)然也會(huì)面臨更多的其它問(wèn)題。