在整個國際醫(yī)療器械市場，美國占第一位，歐盟居第二位，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界第三位。但就國際市場而言，中國大概占11%左右，依然不足。發(fā)達國家的醫(yī)藥行業(yè)中，藥品市場和器械市場的比例是1:1，經(jīng)過這幾年的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械市場已占藥品市場的17%。還有一個可喜的現(xiàn)象，中國醫(yī)藥進出口總額里，醫(yī)療器械的比重較高，占到了近38%，這證明醫(yī)療器械在我國醫(yī)藥進出口中表現(xiàn)得非?；钴S。

我國現(xiàn)有1.5萬多家醫(yī)療器械企業(yè)，仍以“多、小、散、低”為主。無論在國內(nèi)還是國際市場，我國中低端醫(yī)療器械都占有很大的地位，而在高端醫(yī)療器械市場，國產(chǎn)產(chǎn)品的比重不高，主要是因為我們的創(chuàng)新水平偏低。

嚴格評審避免政府“拍腦袋”決策

目前，國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)國務院新的“三定”方案，對整個醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行了全環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。尤其是整個國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，是近兩年來國家食品藥品監(jiān)管總局特別關注的一個重點。

我在總局里分管醫(yī)療器械工作，所以，近幾年我更加關注醫(yī)療器械的監(jiān)管政策，包括法律法規(guī)的制定。針對創(chuàng)新體制問題，2014年，國務院發(fā)布了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。在這個條例里，一方面體現(xiàn)了鼓勵創(chuàng)新;另一方面，在醫(yī)療器械風險管理上，既強化了企業(yè)的主體責任，也強化了使用環(huán)節(jié)的管理和相關的罰則。

在此基礎上，2014年2月總局又發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，該程序自2014年3月1日起施行。從去年3月到年底，包括國產(chǎn)進口醫(yī)療器械在內(nèi)，正式申報的有100多家，經(jīng)過專家評審，已經(jīng)進入審批通道的有15家，這15家目前都是國產(chǎn)的。我們在創(chuàng)新產(chǎn)品審批程序里重點體現(xiàn)了兩個關鍵點，第一是以臨床需求為導向，第二是體現(xiàn)國際創(chuàng)新。

為了把這兩個導向體現(xiàn)好，避免政府“拍腦袋”決策，我們與中國生物醫(yī)學工程學會進行了合作，由該學會專家判定哪些創(chuàng)新產(chǎn)品能夠進入評審程序，我們只做服務，不進行判定。目前這個運行機制還是比較好的。第一，政府部門與國家高端學會充分進行合作，評判比較嚴謹;第二，這個學會有包括從事醫(yī)療器械研發(fā)和臨床使用的相關專家，他們通過學會方式參與創(chuàng)新產(chǎn)品的評判，比較客觀。

因為創(chuàng)新產(chǎn)品的安全風險是不可預知的，所以產(chǎn)品經(jīng)過創(chuàng)新審批通道后，企業(yè)在研發(fā)過程中要對它有更好的研究，我們監(jiān)管部門也要做好兩點，一個是早期介入，加強溝通。另一個就是科學評審。單個審評員的能力是有限的，所以我們改革了審評模式，讓審評小組對創(chuàng)新產(chǎn)品進行審評，這樣可以加強跟企業(yè)的溝通，還能提高對產(chǎn)品安全性和有效性的把關水平，使創(chuàng)新產(chǎn)品在最短時間內(nèi)走向臨床。

未來3年評審能力接近或部分達到國際水平

當然，光靠這個程序還不能真正支持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，現(xiàn)在我們正在著手啟動整個審評制度的改革，這項改革必然是多方面改革政策的綜合使用。我們的初步目標是想，經(jīng)過3年，我們整個審評能力和水平接近或部分達到國際水平。屆時，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品如果能做到國際化的創(chuàng)新，一定能在最短時間內(nèi)實現(xiàn)國內(nèi)臨床應用。

坦白地講，目前我們的審批能力和國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展需求相比是有差距的。包括各位委員提到的要建立一支專業(yè)化的、具備法律素養(yǎng)的審批和監(jiān)管隊伍，我們正在努力，但是這需要長期進行專業(yè)化的培訓。

企業(yè)雖然是創(chuàng)新主體，可只有在各種相關政策的支撐下，通過企業(yè)、政府部門、臨床專家等各方的共同努力，才能共同促進整個國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。