日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告稱，中國中藥旗下公司貴州中泰生物科技有限公司血液制品不符合GMP要求，因此收回其《藥品GMP證書》。企業(yè)將面臨停產(chǎn)的窘境。

值得注意的是，中國中藥因籌劃重組正處于停牌階段。1月8日，公司發(fā)布提示性公告稱擬以不高于41億元人民幣收購江陰天江藥業(yè)40.52%股權。據(jù)悉，該企業(yè)主要從事中藥配方顆粒的生產(chǎn)。

不過，中國中藥以高達四十億的價格收購企業(yè)不到半數(shù)的股權，有業(yè)內人士認為并不劃算。“中藥配方顆粒市場規(guī)模小，市場認可度不夠，藥品效果尚待驗證、口感也不好，而且沒有統(tǒng)一的行業(yè)標準，很混亂，發(fā)展前景并不明朗”，北大縱橫高級醫(yī)藥合伙人史立臣認為，這個市場目前處境尷尬，有些雞肋。

配方顆粒市場的煩惱

1月8日，中國中藥發(fā)布提示性公告稱，將以不少于37億元人民幣(約46億港元)、不高于41億元人民幣(約51億港元)的價格，購買中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)——江陰天江藥業(yè)有限公司(下稱天江藥業(yè))約40.52%股權。

中國中藥投資者關系總監(jiān)王玥在接受媒體采訪時表示：“我們肯定是看好中藥配方顆粒這個市場。因為我們現(xiàn)在的產(chǎn)品是以中成藥為主，但是中藥也分為上游和下游，公司的中藥飲片銷售額比較小，那中藥配方顆粒可以作為飲片的一個補充，來完善我們的產(chǎn)業(yè)鏈。”

資料顯示，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。國內以前稱單味中藥濃縮顆粒劑，商品名及民間稱呼還有免煎中藥飲片、新飲片、精制飲片、飲料型飲片、科學中藥等。

在國內，中藥配方顆粒市場并不成熟，目前仍然處在試點階段。全國僅有6家企業(yè)獲得試點生產(chǎn)企業(yè)的資質。這6家中藥企業(yè)為華潤三九、天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下北京康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)。

而天江藥業(yè)在這幾家藥企中處于行業(yè)龍頭地位。有媒體稱其市場占有率達到50%以上。與此同時，廣東一方藥業(yè)也是天江藥業(yè)的全資子公司。

據(jù)《21世紀經(jīng)濟報道》稱，注冊資本為人民幣9456萬元的天江藥業(yè)，目前估值高達92-102億元。而上海家化近日發(fā)布公告稱，擬向中國中藥出售其所持有的天江藥業(yè)23.8378%的股權，初步測算，這將為上海家化帶來16-18億的利潤和22-24億元的投資活動現(xiàn)金流入。按其3724萬元的投資成本計算，收益高達60倍。

不過，一個遠未成熟的市場總是存在兩個極端：有可能潛力巨大，不可估量;也有可能僅僅是存在于想象中，發(fā)展前景并不明晰。

北大縱橫高級醫(yī)藥合伙人史立臣便認為，就目前來看，花費巨資收購一家企業(yè)不足一半的股權并不劃算。“40多億都可以買下一家公司，整個行業(yè)目前也沒有多大的收入”。據(jù)其介紹，中藥配方顆粒市場規(guī)模小，市場認可度不夠，而且沒有統(tǒng)一的行業(yè)標準，發(fā)展前景并不明朗。

無獨有偶，有業(yè)內人士指出，實際上，由于中藥配方顆粒一直處于試生產(chǎn)階段，而不同企業(yè)間缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝和質量標準，嚴重影響了中藥配方顆粒的推廣和應用。近些年，配方顆粒行業(yè)雖然年復合增速達到五成，但總收入不過四五十億元左右。

“中藥本身就很難有一個行業(yè)標準，配方顆粒現(xiàn)在的市場份額還比較小，更難有具體的行業(yè)標準。”卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)分析認為，行業(yè)標準的“難產(chǎn)”，首先是因為目前的藥品分析技術很難跟得上。跟西藥的成分單一不同，許多中藥材本身含有幾百種甚至上千種成分，其中的有效成分很難確定。另外，國內尚無中藥配制的科學理論，不同的藥材、不同的成分結合在一起，產(chǎn)生的功效大有不同。最終，各家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質量千差萬別。

國內一位資深醫(yī)藥券商研究員則表示，中藥配方顆粒國標的制訂，需要六家試點企業(yè)的大力配合。企業(yè)統(tǒng)一工藝標準后，然后上報給相關部門，經(jīng)過多重研討最終敲定。“一方面，這些工藝標準涉及企業(yè)知識產(chǎn)權問題，一旦國標出來，部分核心的東西有露底的危險;另一方面，中藥配方顆粒進入的門檻并不高，國標出爐很多場外觀望的企業(yè)，肯定要進來。上述企業(yè)的壟斷優(yōu)勢蕩然無存，日子就沒這么好過了。”

中國中藥“后院起火”

就在中國中藥擬斥巨資進軍配方顆粒市場之際，其“后園”卻起火了。

1月15日，食藥總局公告稱，經(jīng)總局食品藥品核查中心藥品GMP認證跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)貴州中泰生物科技有限公司在2014年9月至11月的血液制品生產(chǎn)周期內，未開展培養(yǎng)基模擬灌裝驗證，未評估其風險，不符合藥品GMP要求，因此收回其《藥品GMP證書》。企業(yè)難逃停產(chǎn)命運。

食藥總局要求貴州省食藥監(jiān)管局監(jiān)督貴州中泰，對可能存在的質量隱患采取有效管控措施，確保上市藥品安全。

據(jù)悉，在未來的藥價改革中，血液制品價格是最有可能率先放開的，屆時相關公司必然受益。此時中國中藥旗下公司GMP證書被收回，無疑是一個十足的壞消息。

貴州中泰是中國中藥的下屬公司，主要從事血液制品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。該公司擁有人血白蛋白、凝血因子等生產(chǎn)能力。它與中國中藥頗有一段淵源。中國中藥公告顯示，2011年12月22日，貴州中泰、廣東環(huán)球、河南欣泰訂立投資協(xié)議。廣東環(huán)球將以現(xiàn)金代價人民幣1.53億元投資貴州中泰，占其股份的51%。廣東環(huán)球現(xiàn)是中國中藥的全資子公司。“貴州中泰業(yè)務前景光明，從事生物醫(yī)藥方面的開發(fā)，且投資事項為集團在中國醫(yī)藥業(yè)務創(chuàng)造協(xié)同效益。”中國中藥2011年收購時表示，但貴州中泰當時尚未開始生產(chǎn)，2009年至2010年12月31日各年并未產(chǎn)生任何收益，虧損1380萬元。

中國中藥高層對貴州中泰充滿信心，盈天醫(yī)藥集團執(zhí)行副主席徐鐵峰、行政總裁楊斌(現(xiàn)中國中藥執(zhí)行總裁)認為，盈天醫(yī)藥合資經(jīng)營貴州中泰，意味著盈天醫(yī)藥集團正式進入生物制藥領域，作為二十一世紀新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，生物制藥將給盈天醫(yī)藥集團的發(fā)展提供強有力的推動力。

但是，貴州中泰的表現(xiàn)卻難令中國中藥滿意。2013年上半年，貴州中泰營業(yè)收入為786萬元、虧損923萬元。中國中藥一度想將其出售。

2013年8月26日中國中藥公告稱，將1億元出售貴州中泰51%的股份。出售貴州中泰有四方面的原因：一是貴州中泰原定于2012年12月31日獲得產(chǎn)品的所有批文，但至今未獲得。二是貴州中泰業(yè)務尚處于早期發(fā)展階段，預期將不會于未來數(shù)年對本集團做出重大貢獻。三是貴州中泰預期將需要進一步注入大筆資金，才能使其經(jīng)營達致可觀規(guī)模。四是貴州中泰主要產(chǎn)品不符合本集團中藥及藥品之商品定位。

不過，中國中藥2014年3月6日突然改變主意，終止與佛山市順德區(qū)合峰投資有限公司出售貴州中泰的協(xié)議。“貴州中泰業(yè)務在可預見的未來將明顯改善，較之完成出售交易，繼續(xù)持有貴州中泰更加符合股東整體利益。”中國中藥稱。

史立臣表示：“血制品市場價格傳聞將率先放開，對于企業(yè)是利好，所以不賣是理智之舉”。

對于以上諸多疑問中國經(jīng)濟網(wǎng)記者多次致電中國中藥，但截至發(fā)稿前始終未能接通。