2014年6月國產(chǎn)藥品批準情況     （百度蟲醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)）

本期收錄的2014年6月國產(chǎn)藥品批件共97個，其中包括化學(xué)藥品90件、中藥6件、生物制品1件。 在這97個批件中，有關(guān)批準生產(chǎn)的新藥有20件，批準生產(chǎn)的仿制藥有52件，補充批件有25件。

在20個新藥批件中，化學(xué)藥品有17件，中藥有2件，生物制品有1件。

52個仿制藥均為化學(xué)藥品批件。

在25個補充批件中，有化學(xué)藥品有21件，中藥4件。

表1—4¹顯示2014年6月國產(chǎn)藥品注冊批件和補充批件情況。

一、 按照藥物治療領(lǐng)域劃分

在51個化學(xué)藥品批件中，中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥有34件，列第一位；抗微生物藥物有19件，列第二位；消化系統(tǒng)用藥有8件，列第三位。前三位的批件總和為61件，占全部化學(xué)藥批件數(shù)量的67.78%。

17個新的化學(xué)藥品批件分別為：抗微生物藥物7件，中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥4件，消化系統(tǒng)用藥3件，血液及造血系統(tǒng)藥物、抗變態(tài)反應(yīng)藥物和激素及其有關(guān)藥物各1件。

在52個已有國家標準的仿制化學(xué)藥批件中，中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥有24件，排在第一位；消化系統(tǒng)用藥有5件，列第二位呼吸系統(tǒng)用藥有4件，列第三位。

在21個補充化學(xué)藥批件中，抗微生物藥物有9件，排在第一位；中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥有6件，列第二位；呼吸系統(tǒng)用藥和其他藥物各2位，并列第三位。

二、 藥物劑型

注射劑有27件，位居劑型排位的第一；原料藥有20件，列第二位；氣體有18件，列第三位。前三位占全部國產(chǎn)藥品批件的67.01%。

三、 獲得注冊批件的地區(qū)

江蘇省有18個批件，列第一位；浙江省有13個批件，列第二位；廣東省有9個批件，列第三位。

四、 藥品注冊分類

2014年6月批準了17個新化學(xué)藥品，分別是1.1類1個；3.1類12個，3.2類1個；5類2個；批準了5類和6類新中藥各1個;批準了1個預(yù)防用生物制品。

五、多批件品種

2014年6月頒布的3個及3個以上相同品種的批件有：氧（15個）、鹽酸左氧氟沙星注射液（6個）、左乙拉西坦片（4個）、氧（液態(tài)）（3個）、左乙拉西坦（3個）。

表1：6月份批準和頒布的各治療類別化學(xué)藥批件情況（單位：件）

治療類別

新化藥

仿制化學(xué)藥

其他化學(xué)藥

合計

中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥

4

24

6

34

抗微生物藥物

7

3

9

19

消化系統(tǒng)用藥

3

5

8

呼吸系統(tǒng)用藥

4

2

6

激素及其有關(guān)藥物

1

3

4

循環(huán)系統(tǒng)用藥

3

3

水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥

2

1

3

抗腫瘤藥

3

3

麻醉藥及其輔助藥物

2

2

血液及造血系統(tǒng)用藥

1

1

2

抗變態(tài)反應(yīng)藥物

1

1

2

其他藥物

2

2

維生素類

1

1

臨床各科用藥

1

1

合計

17

52

21

90

表2：6月份批件中藥物的劑型分布情況（單位：件）

劑型

新化藥

新中藥

新生物制品

仿化藥

其他化藥

其他中藥

合計

注射劑

2

1

10

14

27

原料藥

8

11

1

20

氣體

18

18

片劑

5

1

4

5

1

16

膠囊劑

1

1

3

1

1

7

顆粒劑

3

3

眼用制劑

2

2

口服液

1

1

噴霧劑

1

1

糖漿劑

1

1

丸劑

1

1

合計

17

2

1

52

21

4

97

表3：6月份各地區(qū)國產(chǎn)藥品批件分布情況（單位：件）

地區(qū)

新化藥

新中藥

新生物制品

仿化藥

其他化藥

其他中藥

合計

江蘇省

3

8

5

2

18

浙江省

3

8

2

13

廣東省

3

6

9

安徽省

2

5

7

湖北省

7

7

四川省

1

1

3

1

6

北京市

1

1

1

2

5

湖南省

1

3

1

5

山東省

3

2

5

重慶市

1

1

1

1

4

河南省

1

2

1

4

海南省

1

1

2

河北省

1

1

2

上海市

2

2

新  疆

2

2

廣  西

1

1

黑龍江

1

1

吉林省

1

1

江西省

1

1

遼寧省

1

1

內(nèi)蒙古

1

1

合  計

17

2

1

52

21

4

97

表4：6月批準的新藥注冊類別分布情況（單位：件）

注冊類別

化學(xué)藥品

中藥

預(yù)防用生物制品

1.1類

1個

3.1類

12個

3.2類

1個

3.3類

1個

5類

2個

1個

6類

1個

1個