中醫(yī)藥監(jiān)管此前喊了很多年，但一直“只見打雷，不見下雨”，然而，日前國務(wù)院法制辦就《中華人民共和國中醫(yī)藥法(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)向社會公開征求意見，在“征求意見稿”公布沒多久之后，關(guān)于中藥提取及提取物監(jiān)管的規(guī)定細則(以下簡稱“細則”)在8月4日就公布了，此時距離該細則征求意見僅僅才過去8個月，種種跡象表明，僵持多年的中醫(yī)藥法以及相應(yīng)的監(jiān)管或在不久之后落地。

風(fēng)向標(biāo)：中醫(yī)診所備案制

長江證券近期發(fā)布的研報稱，對中醫(yī)藥進行立法，將從法律層面規(guī)范保護中醫(yī)藥的發(fā)展，中醫(yī)藥上升為國家意志，中醫(yī)藥行業(yè)將迎來重大戰(zhàn)略機遇，對整個中藥板塊形成長期實質(zhì)性利好。

據(jù)悉，“征求意見稿”中第十六條規(guī)定：舉辦中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療機構(gòu)管理的規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。但是，舉辦僅提供傳統(tǒng)中醫(yī)藥服務(wù)的傳統(tǒng)中醫(yī)診所，向所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可執(zhí)業(yè)。傳統(tǒng)中醫(yī)診所的備案和監(jiān)督管理辦法由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。

廣州某醫(yī)院中醫(yī)醫(yī)生張子謙對南都記者表示，對傳統(tǒng)中醫(yī)診所，實行備案制而非現(xiàn)行的審批制。在長期以來中醫(yī)師辦診所難的當(dāng)下，這是一個值得高度贊許的進步。此舉為中醫(yī)人才辦醫(yī)松了綁，對國內(nèi)現(xiàn)行的醫(yī)療機構(gòu)審批制的一個突破，與國際通行的診所備案制接了軌，體現(xiàn)了高層務(wù)實的辦醫(yī)思路。

最大爭議：中醫(yī)師的分類

但張子謙同時認為，“征求意見稿”中有關(guān)傳統(tǒng)中醫(yī)師之類別的規(guī)定，卻可能將現(xiàn)有的數(shù)十萬執(zhí)業(yè)中醫(yī)師置于無法開辦傳統(tǒng)中醫(yī)診所的絕境。

根據(jù)征求意見稿第二十三條規(guī)定：“國家對中醫(yī)醫(yī)療人員實行分類管理。中醫(yī)醫(yī)療人員分為中醫(yī)醫(yī)師和傳統(tǒng)中醫(yī)師。中醫(yī)醫(yī)師的執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)范圍依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的規(guī)定執(zhí)行。傳統(tǒng)中醫(yī)師僅從事傳統(tǒng)中醫(yī)藥服務(wù)。傳統(tǒng)中醫(yī)師執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門實績考核、登記，在登記的地域范圍、執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)開展中醫(yī)相關(guān)診療活動。具體辦法由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。”

“事實上，現(xiàn)有的數(shù)十萬執(zhí)業(yè)中醫(yī)師，本來就一直運用并實踐著大量的傳統(tǒng)中醫(yī)藥服務(wù)，本草案第23條中新增‘傳統(tǒng)中醫(yī)師’的提議，不但混淆了現(xiàn)有執(zhí)業(yè)中醫(yī)師的概念、內(nèi)涵及外延，更會使得將來傳統(tǒng)中醫(yī)診所推廣過程中的患者醫(yī)療風(fēng)險倍增。”張子謙告訴南都記者，因為數(shù)十萬經(jīng)過國家嚴格篩選的執(zhí)業(yè)中醫(yī)師(高準(zhǔn)入門檻)被剝奪了開辦傳統(tǒng)中醫(yī)診所的權(quán)利。同時，能開辦傳統(tǒng)中醫(yī)診所的“傳統(tǒng)中醫(yī)師”資格，卻由縣級主管部門主掌(低準(zhǔn)入門檻)。此條例如果真的實施，那么鼓吹綠豆治百病的張悟本之流(張悟本本人并無執(zhí)業(yè)中醫(yī)師資格)，在某地某縣獲得“傳統(tǒng)中醫(yī)師”資格，然后開診所也不是絕無可能的事兒。更令人擔(dān)憂的是，一旦發(fā)生醫(yī)療糾紛甚至醫(yī)療傷害，這些執(zhí)業(yè)的“傳統(tǒng)中醫(yī)師”們，卻并不受現(xiàn)行的國家《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》約束。

中藥提取物：委托加工被禁

在“中醫(yī)藥法”征求意見稿發(fā)布后不久，關(guān)于中藥提取及提取物監(jiān)管的規(guī)定細則在8月4日公布，此前該細則經(jīng)過8個月的征求意見，最終重點集中在三方面：即生產(chǎn)中成藥的企業(yè)必須要有自己的提取車間及相應(yīng)的生產(chǎn)能力;取消委托加工;備案提取物的生產(chǎn)企業(yè)，不再核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，中藥提取物不再按批準(zhǔn)文號管理。

國家食藥監(jiān)總局表示，中藥提取和提取物是保證中藥質(zhì)量可控、安全有效的前提和物質(zhì)基礎(chǔ)，由于中藥提取或外購中藥提取物環(huán)節(jié)存在的問題給中藥的質(zhì)量安全帶來隱患，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)。同時，對于不屬于備案管理的中藥提取物，規(guī)定必須自行提取。

據(jù)了解，目前委托加工是行業(yè)內(nèi)的普遍現(xiàn)象，取消委托加工對行業(yè)的影響較大。北京某藥企總經(jīng)理對南都記者表示，現(xiàn)在對于委托外單位的中藥提取物加工徹底取消，主要是基于近年來某些中藥問題頻出而采取的對產(chǎn)品質(zhì)量的控制和監(jiān)管對策，對于這個行業(yè)來講，大的藥企、醫(yī)藥集團或者有自己的生產(chǎn)線，或者可以新建生產(chǎn)線并收購生產(chǎn)企業(yè)，但是有大量以中藥提取委托加工為主業(yè)的小企業(yè)，則大部分可能要關(guān)門歇業(yè)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士測算，新建中藥原料生產(chǎn)線的成本很高，新車間的投入至少要500萬元，按照新版G M P標(biāo)準(zhǔn)還需要追加至少300萬元的投資，提取設(shè)備最基本配置至少要300萬元，工藝流程的標(biāo)準(zhǔn)化還需要投入兩三百萬，這樣總共成本算下來，總投資接近1500萬元。對于一家每年原料采購金額2000萬元的企業(yè)來說，他們至少需要兩年以上的利潤用于原料廠的投資，而不少小的中藥企業(yè)每年用于原料藥的采購金額只有幾百萬，成本反而會高于之前外購，基本是虧本。

此外，值得注意的是，相對于之前的征求意見稿，正式的管理規(guī)定明確提出了中藥提取物將不再按批準(zhǔn)文號管理(按新藥批準(zhǔn)的中藥有效成分和有效部位除外)。分析人士表示，一直以來，部分藥企因為沒有中藥提取物的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號而不能生產(chǎn)，擁有文號的，有的產(chǎn)量小，有的不生產(chǎn)，這也造成委托加工成為行業(yè)普遍現(xiàn)象。放開批準(zhǔn)文號管理，既鼓勵有能力的企業(yè)自行提取，又能緩解叫停委托加工之后帶來的沖擊。

[鏈接]中醫(yī)藥法難產(chǎn)亂象不斷

說起“中醫(yī)藥法”，有位衛(wèi)生系統(tǒng)的老職員對南都記者感嘆，“我當(dāng)年剛參加工作不久，就說要有‘中醫(yī)藥法’，結(jié)果我現(xiàn)在離退休也沒幾年了，才看到‘征求意見稿’的公布，快三十年了，中醫(yī)藥行業(yè)都已經(jīng)幾千億規(guī)模，卻沒有一部匹配的法案，這是非常讓人不可思議的事情。”

相關(guān)法律難產(chǎn)帶來的后果是中醫(yī)藥亂象不斷，包括中草藥的化學(xué)處理、中成藥配方問題、壟斷定價問題、民間中醫(yī)執(zhí)業(yè)規(guī)范等。特別是近年來，有關(guān)中藥注射劑的副作用問題及老牌中藥的安全問題屢屢見諸報端。

中醫(yī)藥市場的亂象客觀上阻礙了行業(yè)的進一步發(fā)展。一方面，部分海外上市的中藥股屢遭阻擊，紛紛選擇私有化退市;另一方面，國內(nèi)54家中藥類上市公司產(chǎn)品難以走出國門，出口數(shù)據(jù)長年徘徊在低水平。與此形成鮮明對比的是，相當(dāng)一部分外資跨國藥企爭相并購國內(nèi)中藥公司，或者直接在國內(nèi)建立中醫(yī)藥基地，甚至日本等國在中醫(yī)藥方面的研究更具世界影響力。

中醫(yī)藥法難產(chǎn)多年

1986年

國務(wù)院開始起草中醫(yī)藥條例。

2005年

國家中醫(yī)藥管理局著手起草中醫(yī)藥法。

2008年

以草擬稿的形式上報原衛(wèi)生部。

2011年后

原衛(wèi)生部對草擬稿作出多番修改后，再以草案送審稿的形式上報國務(wù)院。

2014年

國務(wù)院發(fā)布中醫(yī)藥法征求意見稿。