中國生物仿制藥產(chǎn)業(yè)正迎來一個前所未有的機遇期，然而，我國卻面臨政策層面的阻礙，過時的審批制度備受詬病。

公開資料顯示，從明年起到2018年，全球?qū)⑦M入專利藥到期密集期，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)正在迎來一個前所未有的機遇期。

然而，面對巨大的機遇，我國卻面臨政策層面的阻礙，過時的審批制度備受詬病。尤其在生物仿制藥方面，我國還沒有明確的研發(fā)指導原則和相關法規(guī)。雖然近日有消息稱，我國正式啟動了生物仿制藥監(jiān)管準則的編制，但政策能否在短時間內(nèi)順利落實，讓眾多業(yè)內(nèi)人士心里打上了問號。

在“專利到期潮”之后，我國生物仿制藥能否順利迎來“黃金發(fā)展期”?

轉型機遇

生物技術藥已經(jīng)成為一種不可或缺的治療手段。據(jù)悉，我國生物技術藥的總銷售收入已超過千億元人民幣。江蘇省工業(yè)生物技術創(chuàng)新中心主任、南京工業(yè)大學教授黃和在接受《中國科學報》記者采訪時指出，生物仿制藥是中國未來必然的選擇。

黃和表示，制備有機合成藥存在一定的污染問題，且隨著藥物越來越多，其發(fā)展已相對到達“頂點”。而生物制藥在中國方興未艾，利用生物催化對一些醫(yī)藥體進行加工制造也成為一種潮流。

“未來幾年將成為我國醫(yī)藥業(yè)發(fā)展的轉型期。”黃和指出。

不過，開發(fā)一種新藥往往需要上億元的投入。目前在生物藥領域，美國掌握著59%的專利，歐盟占19%，日本占17%。專利的壟斷也使得生物藥對普通患者來說幾乎變成了“昂貴”的代名詞。例如，對某些乳腺癌患者具有特效的赫賽汀費用高達2萬元一針、30萬元一個療程。

為了保障老百姓能用上低價藥，衛(wèi)計委有關部門負責人曾公開表示：“引導醫(yī)務人員盡量用價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的就不用貴的，能用仿制藥就不用原研藥。”

隨著專利到期，生物仿制藥的出現(xiàn)將給消費者帶來福音。據(jù)悉，仿制藥的價格將大大降低，有些甚至下降高達90%。

“解決一線用藥問題還是要靠仿制藥。”中國醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)力促進中心主任王福清告訴《中國科學報》記者。

主要出路

“生物藥作為一種生物技術的產(chǎn)品，符合新技術發(fā)展的潮流，也能體現(xiàn)國家技術發(fā)展的水平。但是創(chuàng)新藥投入大、戰(zhàn)線長，有點"陽春白雪"了。”王福清表示。

黃和則認為，在目前的知識產(chǎn)權環(huán)境下，我國的醫(yī)藥發(fā)展無法走專利保護的道路，因此也難以開展原創(chuàng)性工作。

“醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新和知識產(chǎn)權制度的改革以及國家創(chuàng)新體制的改革是一體化的，所以很難。”黃和說，“因此，中國走惡意仿制的道路是死路一條，走全創(chuàng)新的道路也是死路一條。我認為，中國應該要走自己的道路，那就是加大仿制、扶植創(chuàng)新。”

從目前情況來看，仿制藥是中國藥企的主要出路，市場上90%都是仿制藥。

王福清指出，生物仿制藥和化學仿制藥工藝不同，要求也更為嚴格，一品一認證，國內(nèi)生產(chǎn)線少，不會出現(xiàn)幾十家企業(yè)同時報批一個品種導致惡性競爭的情況。

實際上，全世界的醫(yī)藥市場都是以仿制藥為主。公開數(shù)據(jù)顯示，目前專利到期藥是全球醫(yī)藥市場增長最快的領域之一。據(jù)醫(yī)藥領域頂級咨詢公司IMS Health預測，到2020年，生物仿制藥的年銷售額有望達到250億美元，約占生物藥市場份額的10%。

這對中國企業(yè)來說，無疑是一塊巨大的蛋糕。

政策挑戰(zhàn)

不過，國內(nèi)生物仿制藥想進入“發(fā)展黃金期”還須邁過政策門檻。

今年5月，輝瑞公司的萬艾可(俗稱偉哥)在中國的專利保護到期。目前，已有10余家企業(yè)申請了偉哥仿制藥批文。但面對國內(nèi)仿制藥群起“搶灘”市場，輝瑞中國方面“淡定”表示，不會對公司造成影響，也不會下調(diào)價格。

與此形成鮮明對比的是，萬艾可在歐洲專利到期時曾緊急推出經(jīng)濟版?zhèn)ジ缇仁?，每粒售價折合人民幣最低只要21元;而在韓國，萬艾可專利到期的第二天，市場上就出現(xiàn)了28種仿制藥，售價僅為其1/3，萬艾可的當月銷售額也銳減至原來的43%。

輝瑞在中國的按兵不動也許來源于對中國藥品審批政策的“信任”。

據(jù)悉，我國《藥品管理法》于2001年頒布，最新的配套細則也有7年歷史。業(yè)界普遍反映“審批時間太長”“未能與時俱進”。王福清指出，我國的藥品審批標準較嚴，在資料齊全的情況下估計也要一兩年才能批下來。

據(jù)報道，目前中國醫(yī)藥(600056,股吧)集團河南天方醫(yī)藥已經(jīng)獲得臨床批文，正在進行臨床試驗，國產(chǎn)偉哥最快將于明年上市。

而生物仿制藥面臨的審批流程則更為漫長。據(jù)統(tǒng)計，過去3年，我國企業(yè)每年申請審批的生物新藥超過1000種，但能獲批上市的只有70多種。同時，《藥品管理法》未對生物仿制藥發(fā)布明確的技術指南。

黃和指出，生物制藥和全有機合成藥物在報批審批階段不應該一同對待，“現(xiàn)在審批時間太長，等于加大了企業(yè)研發(fā)時間和成本，是一種浪費”。

此前，我國的藥品審批規(guī)定經(jīng)過多年改革，被稱為“要么不管，要么管死”。“藥監(jiān)局官員以安全為主，不太作為，誰坐這個位置也不愿意拿烏紗帽去冒險，寧左毋右嘛。”一位業(yè)內(nèi)人士笑稱。

為了給生物仿制藥快速發(fā)展創(chuàng)造良好的政策環(huán)境，此前曾有38位院士聯(lián)合建言，呼吁盡快出臺適合國情的生物仿制藥審批政策，適當縮短審批流程。近日有消息稱，藥品監(jiān)管部門已采納了該建言，正在加緊完善法規(guī)。但一位業(yè)內(nèi)人士在接受《中國科學報》記者采訪時坦言：“最后是否有踏踏實實的動作推進還不好說。”

“要抓住生物仿制藥發(fā)展的機遇期，首先要增加投資，其次要加強研發(fā)，另外審批要跟上步伐。現(xiàn)在的審批進程和國家投入、社會投資的進程不相匹配。”王福清說。不過他也坦言，指望政府在短時間內(nèi)大力推動，仍然有一定的難度。