2014年甘肅省基本藥物品種集中招標采購網(wǎng)上維護資料的問題答疑 （百度蟲醫(yī)藥商務網(wǎng)）
 

特別提醒，大家在網(wǎng)上維護資料前，請認真閱讀《招標文件》及其附帶的答疑文件、網(wǎng)上操作幫助等文件，同時包括本答疑文件。

1.關于資料遞交及產品維護截止時間？

答：招標公告中原定的資料遞交及產品維護截止時間為20個工作日（5月20日左右）。具體截止時間視整體工作進度確定，會充分考慮企業(yè)資料維護及預留送達準備時間，屆時會提前通過網(wǎng)上發(fā)布公告，請企業(yè)關注網(wǎng)上公告。

在網(wǎng)上未正式公告前，工作人員無法準確告知大家截止時間，請不要反復詢問。

投標資料受理截止后，不接受新的投標資料，只允許企業(yè)按審核意見更正或補充提供不準確的投標資料。

12.關于資料審核時間及審核意見反饋？

答：資料審核采取分組交叉進行，審核時間因工作進度無法準確告知對方，為確保審核工作正常進行，請企業(yè)不要反復提出某企業(yè)或某品規(guī)的審核請求，各審核組會充分考慮大家的迫切心情，全力做好審核工作。

資料審核意見分別在企業(yè)資料的“初審意見”和產品資料的“審核不通過原因”欄中予以標明，對有問題的項目不進行勾選鎖定，需要企業(yè)按審核意見更正或補充提供新的資料。

企業(yè)重新提交資料時，如果補充提供了新的資料，務必點擊產品資料的“合并”，再返回企業(yè)資料維護界面點擊“企業(yè)資質冊”合并投標品規(guī)一覽表，確保審核人員可審核最新狀態(tài)的資料。

審核人員在審核意見欄中留了聯(lián)系電話，如有疑問企業(yè)聯(lián)系具體審核人員。

3.如何正確填報及提交企業(yè)及產品資料？

答：共分四步：

（1）企業(yè)信息填報

企業(yè)應首先填報企業(yè)資料，后填報產品資料。否則，因企業(yè)資料不齊備（尤其是GMP信息缺失）無法填報產品信息。企業(yè)信息填報完成后，點擊“保存”，仍可修改企業(yè)信息，準確無誤后點擊“保存并提交”。

（2）產品信息填報

完整填報產品信息后，先點擊“保存”，在此階段，企業(yè)可修改所填報的產品信息；在確認產品信息準確無誤后點擊“上報”。

每一個產品資料在合成電子標書時，必須逐個點擊“資料合并”。再打開“產品資料”維護界面，在界面右上角點擊“產品資料冊”，打印產品資料冊。

特別說明，產品資料中的“產品資料冊目錄”因系統(tǒng)已按規(guī)定順序依次排序，予以刪除，企業(yè)不需要另行制作。

（3）生成“投標品種一覽表”

待所有申報投標產品資料逐一“合并”完成后，在企業(yè)資料維護界面點擊“企業(yè)資料冊”，系統(tǒng)自動生成企業(yè)資料冊和投標品規(guī)一覽表（企業(yè)資料冊最后一項內容）。

打印企業(yè)資料冊。

（4）制作紙質投標文件合訂本

分別打印由系統(tǒng)生成的“企業(yè)資料冊”和“產品資料冊”，并將打印出來的資料合并膠裝成一冊（若紙質資料太厚可分裝多冊，標明“第X冊，共X冊”）。

4.哪些企業(yè)及產品資質需要原件制作PDF或原件上傳？哪些不需要原件？

答：招標文件中明確規(guī)定了使用原件或要求原件上傳。沒有特別說明的，均可用復印件制作PDF文檔。

（1）要求同時遞交原件的（裝訂在企業(yè)資料冊中）

1）省級或市級（僅限省級授權市級）藥監(jiān)部門（2014年4月1日）出具的近兩年來的無假劣藥品生產經(jīng)營證明文件。

2）檢察機關出具的近兩年內無行賄記錄證明文件。

3）甘肅省發(fā)改委藥品價格審核備案文件（國家發(fā)改委〔2009〕2489號文件中的藥品不需要）。

（2）需要原件制作PDF的

1）企業(yè)資料

營業(yè)執(zhí)照，組織機構代碼證，稅務登記證、藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證、GMP證書、GSP證書、被授權人身份證。

2）產品資料

產品注冊證或注冊批件（注冊、再注冊、補充注冊）、藥品說明書、質量檢驗報告書、部分藥品質量屬性證明材料。

5.為什么要使用原件？

答：一是招標文件要求，如無生產（經(jīng)營）假劣藥品及無行賄記錄證明材料；

二是網(wǎng)上審核需要使用原件制作PDF文檔，為確保審核時準確判定投標資料的真實性準確性，不因證件的清晰度影響投標企業(yè)及產品資料真實性的判定，避免需企業(yè)提交投標文件后仍需提供原件現(xiàn)場核驗。

6.什么是原件？

答:原件是行政主管部門加蓋紅章的證明材料。

7.如何查詢及填報中標識別碼？

答：中標識別碼是指2009年以來甘肅省四次省級集中采購中標品規(guī)的識別碼（原“流水號”），其中2013年過渡期基本藥物中標品規(guī)及已撤廢的品規(guī)填報“無”。

企業(yè)登錄甘肅省醫(yī)藥采購平臺交易系統(tǒng)即可查詢中標品規(guī)的識別碼（原“流水號”），查詢對應規(guī)格的流水號后準確填報識別碼（原“流水號”）即可。

已中標品規(guī)，此次投標品規(guī)為其他轉換系數(shù)（裝量）的，可視同為有中標記錄。

在交易系統(tǒng)中無甘肅省中標記錄的，填報“無”。

8.什么時候打印投標文件合適？

答：企業(yè)填報確認準確無誤后，或初審審核合格后即可打印。

打印需要企業(yè)先下載后打印。

如企業(yè)無法確定是否準確，可初審合格后再打印投標文件。即使未審核，企業(yè)也要確保在投標資料提交截止日前完成紙質投標文件的現(xiàn)場遞交。

9.什么是轉換系數(shù)（裝量）？

答：轉換系數(shù)（裝量），是指一個品規(guī)的藥品有多個零售包裝，如阿莫西林膠囊0.5g*10粒、12粒、20粒、24粒、50粒等，即企業(yè)所謂的多規(guī)格、多包裝。

10.多轉換系數(shù)（裝量）的，如何維護資料？

答：企業(yè)某一品規(guī)有多個轉換系數(shù)（裝量、“包裝”、“規(guī)格”）需要投標的，原則上只需要提交維護第一個轉換系數(shù)對應的投標資料即可，其他裝量在“轉換系數(shù)欄”依次注明即可。

如多個轉換系數(shù)（裝量、“包裝”、“規(guī)格”）對應的資質不一致需要補充提供的，在相應的上傳項目中上傳證明材料即可。

11.周邊省價格如何填報？

答：招標文件要求的六個省份的價格，如果有正在執(zhí)行的中標結果的，均需全部如實準確填報，不區(qū)分中標省份是否基藥或非基藥、轉換系數(shù)（裝量、“包裝”、“規(guī)格”）是否相同，均要如實填報。

如中標省份有兩個以上的轉換系數(shù)時，企業(yè)選擇本次轉換系數(shù)對應的周邊價格填報；如轉換系數(shù)不同，企業(yè)自行選擇一個轉換系數(shù)的價格填報。如只有一個中標結果，即使轉換系數(shù)不一致，也要如實填報。

如招標文件規(guī)定的須填報省份不足三個的，要求企業(yè)補充提供1～3個其他省份的中標價，補足3個（含3個以上）即可。

如無中標的，則填“0”，其他省份價格包含各軍區(qū)中標價。

12.企業(yè)有多個包裝材質的如何填報？

答：企業(yè)有多個包裝材質的，先確定本次投標的代表包材，對代表品包材材質進行維護，其他包裝材質相關證明材料也一并上傳，并在“上傳資料的備注說明”中特別注明。待中標結果公示后，按招標文件規(guī)定的差比價進行價格核定。

13.包材注冊證如何正確填報？

答：投標品規(guī)所有劑型都需填報包材注冊信息。

其中，膠囊外殼是藥用輔料，包材注冊證只需提供直接接觸膠囊的鋁塑包裝等包裝材質。

鋁塑包裝從“PVC聚氯乙烯(鋁塑泡罩包裝)固體藥用硬片(片劑、膠囊劑)”、“PVC聚氯乙烯/PVDC聚偏二氯乙烯(鋁塑泡罩包裝)固體藥用復合硬片(片劑、膠囊劑)”、“PVC聚氯乙烯/PE聚乙烯/PVDC聚偏二氯乙烯(鋁塑泡罩包裝)固體藥用復合硬片(片劑、膠囊劑)”中就近選擇。

本廠無包裝材料注冊證的，需提供所使用包材合格生產廠家的包裝材料注冊證批件及購銷合同。

包裝材質生產企業(yè)復印件加紅章的可以使用。

14.關于包裝材質注冊批件的有效期？

答：包裝材料注冊證過期的提供有效期止前的國家食品藥品監(jiān)督管理總局的受理通知單，無受理單按包裝批件不合格對待。

15.有多個包材和容器注冊證信息的如何填報？

答：只填寫一個主要包材注冊證號及名稱即可，如：玻璃瓶包裝的，只需要填報玻璃瓶的注冊證信息，將瓶塞的注冊資料上傳即可。

16.原包裝進口的藥品如何填報包材注冊信息？

答：原包裝進口藥品，包材注冊信息選擇“無”即可。

17.包材是多家的，填哪一個？

答：投標藥品正在使用的是哪個企業(yè)生產的包材，就填寫哪個生產企業(yè)包材信息。

18.劑型特點如何填報？

答：劑型特點僅限部分劑型，主要指注射用無菌粉末、顆粒劑、口服溶液劑、部分含天然牛黃、人工培育牛黃和麝香的品規(guī)，其他劑型不填報。

（1）注射用無菌粉末：選擇普通粉針、凍干粉針、溶媒結晶，其中僅溶媒結晶需要出具省級藥監(jiān)部門注冊處的證明材料，凍干粉針通過藥品說明書或質量標準予以認定，不需要另行提交證明材料。

（2）顆粒劑、口服溶液劑：企業(yè)如選擇“無糖型”，需提供證明材料，有糖型不需要提供。

（3）含天然牛黃和麝香的中成藥：企業(yè)選擇“天然”或“人工培育”牛黃或麝香的，需提供補充證明材料，選擇“人工”牛黃或麝香的，不需要提供證明材料。

19.藥品的生產批件是否從注冊證開始到最新一個補充注冊批件（即最老一頁到最新一頁）都需上傳？

答：原則上將有效期內的批件按順序上傳即可,除非CFDA資質審核過程中要求補充提供注冊批件信息。

20.是否可以將多頁注冊批件與補充批件合并于同一個PDF中？

答：可以，但要確保每個批件的圖片掃描件或照片達到規(guī)定的1MB以上,否則審核過程中無法辨別證件真實性和準確性。

21.補充批件是什么證件？

答：補充批件是針對增加或變更規(guī)格、包裝、劑型、生產企業(yè)名稱、企業(yè)地址或住所等需要藥監(jiān)部門審核備案的藥品批準文件。如：2g/10粒的基礎上增加20粒包裝。

22.過期的批件需不需要上傳？

答：原則上不需要，除非無新的藥品補充批件或再注冊批件，或者是批件有重要信息需在審核中參考。

23.對圖片或PDF大小為何要確定為1Mb以上？

答：圖片和制作的PDF要大于1MB，主要是為了確保圖片有足夠的像素維持清晰度，可以調整大小。

同時也為了確保自動集成的電子投標文件打印時可以達到A4紙張的大小要求，否則，轉換成電子標書打印后證件會自動縮小，無法查看。

24.如何制作精美的電子標書及保障電子印章大小合適？

答：精美的標書主要取決于所有圖片、文檔大小是否基本一致，否則因軟件自動調整，會按最大的文檔縮放其他圖片或文檔大小，導致電子簽章變大或變小，影響審核工作及投標文件美觀。

電子印章的大小由PDF文件大小決定，PDF大于1Mb以上時，隨著文件變大電子印章會逐漸變小。

企業(yè)在每份需上傳資料上按規(guī)定加蓋企業(yè)及法人電子印章后上傳，在自動合成標書過程中因電子印章自動調整錯位或丟失的，屬軟件兼容問題，不影響企業(yè)資料上傳，可不用特別調整。

如打印后的標書圖片太小無法清晰查看，需補充提供復印件。

25.藥品本位碼如何制作？

答：本位碼截圖請盡量截下整個數(shù)據(jù)庫頁面后制作PDF。

26.身份證如何上傳？如何更換被授權人身份證圖片？

答：身份證為原件掃描成彩色圖片后上傳，請注意大小盡量大一些，但不得大于1MB。

如需更換被授權人身份證圖片，重新上傳新身份證圖片后即自動替換。

27.多個GMP證書如何上傳？

答：依次按證書編號單個上傳。

其中，委托加工提示GMP信息重復的，在證書編號后加注“委托”兩字。

28.藥品質量標準一定要原件嗎？

答：可以用復印件，如藥典質量等均可。

29.對簽章的形式要求？

答：企業(yè)資質需簽企業(yè)公章和法人章，產品資料只須企業(yè)公章即可。

電子印章一般要求加蓋在資質冊左上角，以不能遮擋資質重要文字為原則。

30.所有藥品都需要物價備案嗎？

答：除國家發(fā)改委〔2009〕2489號文件中的藥品不需要備價外，其余都在甘肅省物價局備案。

31.2014年3月開的藥監(jiān)局證明能用嗎？

答：根據(jù)甘肅省藥監(jiān)局審核要求，無生產經(jīng)營假劣藥品證明材料是須是2014年4月1日以后開的，但因特殊情況3月開的藥監(jiān)證明也可使用，最終以藥監(jiān)局審核結果為準。

32.電子監(jiān)管碼的證明時間有要求嗎？證明和藥盒都需提供嗎？如何正確填報？

答：時間沒有要求，電子監(jiān)管碼的賦碼證明材料需由省級或省級授權的地方藥監(jiān)部門出具），或者提供附有電子監(jiān)管碼的最小零售包裝藥盒即可。

國家基本藥物必須填報電子監(jiān)管碼，電子監(jiān)管碼必須填寫，不得為空：

（1）有監(jiān)管碼的，直接填任一監(jiān)管碼（提供附有電子監(jiān)管碼的最小零售包裝藥盒）：

（2）有電子賦碼能力的，填“有”（提供省級或省級授權的地方藥監(jiān)部門出具的賦碼證明材料）；

（3）無電子監(jiān)管碼的，填“無”。

33.檢察機關的證明有什么要求？

答：所在地檢察機關開具的，落款日期在2014年1月1日以后，必須有二維碼。

34.控股子公司是否需要提供集團公司的出資證明？

答：子公司投標需要認定行業(yè)排名的，需要提供工商局的注冊資金證明就行。

35.藥品的產量排名在何處查找？

答：《2012年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》化學制藥分冊、中成藥或生物制藥分冊，為方便企業(yè)查詢，我處將制作電子版供廣大企業(yè)查詢。

36.什么是大包裝？

答：大包裝數(shù)量是指一件有多少盒，提供證明材料，如裝箱單等并上傳系統(tǒng)“其他材料欄”即可。

37.已報甘肅省發(fā)改委審核的物價材料，暫時未拿到批文的怎么辦？

答：待物價主管部門的審核批文拿到后再填報。

38.集團公司、總公司、子公司投標的區(qū)別？

答：根據(jù)招標文件規(guī)定，集團公司或總公司投標的，僅享受集團公司的行業(yè)排名，產量排名、銷售額排名均按生產企業(yè)的銷售額、產品排名予以認定。集團公司及總公司投標的，并沒有比子公司享受更多的加分或優(yōu)勢。子公司投標的，同樣可享受集團公司的行業(yè)排名得分。

39.為什么要提供母公司或集團公司名稱及證明材料？

答：招標文件規(guī)定：不同公司為同一法定代表人或存在控股、管理關系的，只能有一個投標人參與投標。

故投標公司為子公司的，必須如實申報母公司或集團公司的名稱并提供相關證明材料。

40.行業(yè)排名子公司如何認定？

答：行業(yè)排名認定方法有二：

（1）2012年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報主營業(yè)務收入中注明子公司的，其子公司可直接享受集團公司的行業(yè)排名。如有必要，需進一步提供工商部門注冊登記時的“出資證明”材料。

（2）提供集團公司的證明材料及注冊登記時“出資證明”材料。

41.關于用法用量的填報要求？

答：化學藥品可不填報用法用量。

中成藥用法用量，需填報次使用量和每日使用次數(shù)；日使用次數(shù)多個的，統(tǒng)一按最多一個次數(shù)填報。

小兒用法用量，統(tǒng)一按最高使用量和最高使用次數(shù)填報。