前言：近年來(lái)，保健食品行業(yè)政策頻出，每一次新政都會(huì)對(duì)行業(yè)帶來(lái)沖擊，今年，更出 “重磅”政策——保健食品“非行政許可審批”，意味著藍(lán)帽審批將要被取消，這一新政，必將引起行業(yè)地震。

保健食品列入非行政審批

2014年二會(huì)期間，李克強(qiáng)總理強(qiáng)調(diào)：“今年將深入推進(jìn)行政體制改革，需設(shè)置的行政審批事項(xiàng)，要建立權(quán)力清單制度，一律向社會(huì)公開(kāi)。清單之外的，一律不得實(shí)施審批。全面清理非行政審批事項(xiàng)。”“清理并逐步取消各部門(mén)非行政許可審批事項(xiàng)。對(duì)面向公民、法人或其他組織的非行政許可審批事項(xiàng)原則上予以取消，確需保留的要通過(guò)法定程序調(diào)整為行政許可，其余一律廢止。”

2014年2月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公開(kāi)行政審批事項(xiàng)目錄》，該目錄內(nèi)國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口藥品注冊(cè)、國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、特殊用途化妝品及化妝品新原料等27項(xiàng)審批列入“行政許可”，而保健食品注冊(cè)審批列入了“非行政許可審批”。

依據(jù)李總理的改革精神，保健食品注冊(cè)審批就得廢止了，伴隨中國(guó)十多年的保健食品行業(yè)的“藍(lán)帽子”將要謝幕，生產(chǎn)保健食品再不用先過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的這一關(guān)，此新政必將深遠(yuǎn)影響保健食品行業(yè)。

保健食品審批，不僅僅是燒錢(qián)

保健食品審批，是單位主體（企業(yè)或機(jī)構(gòu)）向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家藥監(jiān)局）申請(qǐng)批準(zhǔn)有保健功能的食品，如果審議通過(guò)，就獲得一個(gè)國(guó)食健字的批準(zhǔn)文號(hào)，其產(chǎn)品包裝上就可印上藍(lán)帽子的標(biāo)識(shí)（所以行業(yè)內(nèi)俗稱(chēng)保健食品為藍(lán)帽子）。

近年來(lái)，國(guó)家相關(guān)職能部門(mén)對(duì)醫(yī)藥保健品廠商及藥店的管理極為細(xì)致，從產(chǎn)品審批、命名、標(biāo)識(shí)、廣告、銷(xiāo)售渠道等均有文件法規(guī)，紛繁的管理維護(hù)人民群眾的健康有著積極作用，但也制約著行業(yè)的發(fā)展。

在保健品招商會(huì)上，“產(chǎn)品是否有藍(lán)帽，這藍(lán)帽是否正規(guī)”，這是經(jīng)銷(xiāo)商關(guān)注的最基本的問(wèn)題，如果以上二問(wèn)題有一否定，產(chǎn)品就進(jìn)不了藥店。藍(lán)帽子是保健食品進(jìn)入藥店合法銷(xiāo)售的前提，其重要性不可言謂！

藍(lán)帽如此重要，就使得保健品企業(yè)紛紛向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)草帽，業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)，一個(gè)藍(lán)帽的申請(qǐng)費(fèi)用幾十萬(wàn)至數(shù)百萬(wàn)不等。國(guó)家藥監(jiān)局批一個(gè)藍(lán)帽又不能三兩個(gè)月能批下來(lái)，有的得花上幾年時(shí)間，便催生了與藍(lán)帽相關(guān)的服務(wù)——快速審批服務(wù)、藍(lán)帽轉(zhuǎn)讓買(mǎi)賣(mài)等等，這些服務(wù)一步步推高了保健食品的成本。

或許國(guó)家藥監(jiān)局審批保健食品的本意是規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量，然而他的“注重產(chǎn)品審批、放輕生產(chǎn)管理”的風(fēng)格，使得近年來(lái)均有產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生，于是有業(yè)內(nèi)有人士半開(kāi)玩笑的說(shuō)，“保健食品審批就是燒錢(qián)，要生產(chǎn)保健食品，就先得花錢(qián)去國(guó)家藥監(jiān)局買(mǎi)藍(lán)帽子。”

藍(lán)帽是升值還是降值

依據(jù)新政，國(guó)家藥監(jiān)局今后不再審批保健食品，藍(lán)帽子就意味著不再增加，那么，藍(lán)帽的價(jià)值是升還是降？有人士說(shuō)，“藍(lán)帽子不值錢(qián)了，將會(huì)看到——做藍(lán)帽申批和轉(zhuǎn)讓的公司將一夜消失，擁有眾多藍(lán)帽的廠商的心會(huì)拔涼拔涼的，辛辛苦苦花了錢(qián)的審批下來(lái)的藍(lán)帽一下子貶值到幾乎為零。”

然而，國(guó)家質(zhì)檢總局有規(guī)定：“生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)的膠囊、口服液、片劑、沖劑等，該類(lèi)產(chǎn)品暫不納入市場(chǎng)準(zhǔn)入發(fā)證范圍。”——企業(yè)把食品做成膠囊型、口服液型、片劑型、霧劑型都可以，問(wèn)題是這種名稱(chēng)不能當(dāng)作普通食品，企業(yè)要生產(chǎn)，要向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)保健食品類(lèi)型。保健食品國(guó)家藥監(jiān)局即然今后已不再審批，國(guó)家質(zhì)檢總局幾時(shí)去掉上述規(guī)定的“暫不”二字呢？“暫不”—— “暫時(shí)不能，將來(lái)或許就能”。 國(guó)家質(zhì)檢總局暫時(shí)卡住了保健食品行業(yè)。“暫不”二字不去掉，保健食品行業(yè)并沒(méi)有放開(kāi)，藍(lán)帽由于不再增加，它還會(huì)升值嗎？

禁止產(chǎn)品準(zhǔn)入，即是違背自由市場(chǎng)

我國(guó)當(dāng)前的保健食品生產(chǎn)情況是：保健食品由國(guó)家藥監(jiān)局審批下來(lái)，拿到藍(lán)帽批準(zhǔn)文號(hào)，即是拿到了產(chǎn)品準(zhǔn)入證，沒(méi)有這個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品在市場(chǎng)上的銷(xiāo)售就受到極大的限制。國(guó)家質(zhì)檢局的“生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)的膠囊、口服液、片劑、沖劑等，該類(lèi)產(chǎn)品暫不納入市場(chǎng)準(zhǔn)入發(fā)證范圍”的規(guī)定，更是逼著企業(yè)去國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)藍(lán)帽子。

如今，保健食品列入了“非行政許可審批”，意味著國(guó)家藥監(jiān)局不再申請(qǐng)藍(lán)帽，而國(guó)家質(zhì)檢局的規(guī)定，又把產(chǎn)品準(zhǔn)入給卡死了，那么企業(yè)要生產(chǎn)新的“膠囊、口服液、片劑、沖劑”的產(chǎn)品，該怎么辦？

有專(zhuān)家認(rèn)為：禁止產(chǎn)品準(zhǔn)入、人為設(shè)置壁壘、阻止自由競(jìng)爭(zhēng)，是違背自由市場(chǎng)的行為，是逆市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)。國(guó)家相關(guān)職能部門(mén)得拿出意見(jiàn)或辦法消除產(chǎn)品準(zhǔn)入的壁壘，能夠使眾多產(chǎn)品準(zhǔn)入市場(chǎng)，使廣大保健食品企業(yè)能夠自主生產(chǎn)銷(xiāo)售保健食品，只有這樣才能讓行業(yè)自由競(jìng)爭(zhēng)，充滿活力。

放寬市場(chǎng)，已在路上

自本屆政府上臺(tái)以來(lái)，李克強(qiáng)總理多次講話中強(qiáng)調(diào)“簡(jiǎn)政放權(quán)，正確地處理好政府和市場(chǎng)的關(guān)系，放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入，調(diào)動(dòng)千千萬(wàn)萬(wàn)人的積極性，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展不斷地注入新動(dòng)力。”

保健食品審批列入非行政審批，即是國(guó)家藥監(jiān)局順應(yīng)此次改革的要求，放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入，影響將會(huì)深遠(yuǎn)，其積極作用表現(xiàn)在，為企業(yè)節(jié)省了審批費(fèi)用，降低了市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻，減少了權(quán)力尋租空間，杜絕了在審批方面的腐敗，但由于激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管將會(huì)面臨著更大的壓力。現(xiàn)在由于諸多細(xì)則尚未出臺(tái)，保健食品行業(yè)的前路如何，一位業(yè)內(nèi)資深人士頗具詩(shī)意的描述：這讓我們看到了“走在放寬市場(chǎng)的道路上”，何時(shí)走到“真正放寬”，一年二年，或是更久？我們要做好心理準(zhǔn)備。