醫(yī)療器械行業(yè)的嚴(yán)厲監(jiān)管正在倒逼行業(yè)加速整合升級。

國家食藥監(jiān)總局昨日(3月17日)召開發(fā)布會，宣布從3月中旬開始在全國集中開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動，重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。受行業(yè)消息影響，相關(guān)上市公司股價紛紛走高。

為何國家食藥監(jiān)總局選擇在這一時間節(jié)點展開高壓嚴(yán)打？國家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人顏江瑛坦言，就目前的情況來說，總的來講，我國家醫(yī)療器械安全形勢總體是平穩(wěn)向好的。但是，由于中國醫(yī)療器械的行業(yè)發(fā)展起步比較晚，產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模還是偏小，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)也相對薄弱，一些企業(yè)違法違規(guī)的行為時有發(fā)生，及時展開順應(yīng)市場監(jiān)管態(tài)勢的嚴(yán)打行動就顯得十分必要。

實際上，近年來國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，市場容量不斷擴(kuò)大，但整體產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)松散、集中在低端技術(shù)層面。

一位國內(nèi)上市醫(yī)療器械公司高層向記者坦言，目前國內(nèi)監(jiān)測類醫(yī)療器械發(fā)展較好，尤其是出口業(yè)務(wù)增長快，但治療類醫(yī)療器械依然是短板。

在這樣的背景下，不少業(yè)內(nèi)人士將監(jiān)管部門的此輪整頓視作行業(yè)利好，它將將加速大公司及行業(yè)集中化。

其實，去年開始醫(yī)療器械行業(yè)的整合規(guī)范就已在加速。記者了解到，國家食藥監(jiān)總局先后頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(修訂草案)、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》及104項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械的監(jiān)管從注冊、創(chuàng)新審評、生產(chǎn)、流通經(jīng)營各個環(huán)節(jié)實現(xiàn)了全方面覆蓋。今年3月4日，國家藥監(jiān)局官員在醫(yī)藥界兩會代表委員座談會上透露，今年將對醫(yī)療器械方面的文件、條例、法規(guī)進(jìn)行全面修訂。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長姜峰此前也曾公開指出，伴隨新政策的出臺，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級整合趨勢將更為迅速。與此同時，醫(yī)療器械行業(yè)并購也在加劇，前段時間魚躍醫(yī)療剛剛宣布收購華潤晚東，和佳股份近日也公告稱公司因籌劃重大資產(chǎn)重組而停牌。

多家機(jī)構(gòu)研報稱，下一個十年，從診斷、監(jiān)護(hù)、治療到給藥的醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域?qū)㈤_啟智能化時代，醫(yī)療器械行業(yè)向便攜化、智能化發(fā)展是大勢所趨，未來將向慢性病相關(guān)領(lǐng)域、中高端進(jìn)口替代和移動智能醫(yī)療延伸。

黎曉明分析稱，醫(yī)療器械行業(yè)整頓一直都在進(jìn)行，此次整頓估計是結(jié)合“3·15”的專項行動，應(yīng)該不會對行業(yè)格局造成重大影響，“股價上漲可能還是與投資者對醫(yī)療器械行業(yè)看好有關(guān)。”

顏江瑛進(jìn)一步透露，“為期五個月的醫(yī)療器械整治專項行動結(jié)束后，并不代表著我們的整治收尾，可以說整治行動收尾，我們的工作并不收常國家食品藥品監(jiān)督管理總局也將繼續(xù)保持打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢，不斷鞏固我們專項行動的成果，進(jìn)一步推動法規(guī)制度建設(shè)，完善監(jiān)管的長效機(jī)制。”