第二次參加兩會的全國人大代表、華海藥業(yè)總經理陳保華近日接受專訪。

“希望加快藥品審批速度，為國內企業(yè)生產的高質量藥、達到國際先進水平的藥品設立單獨通道，使這些藥品盡快進入市場，有利于緩解目前的高藥價現象。”陳保華表示。

呼吁修訂《藥品管理法》

第二次參加兩會的陳保華，這一次帶著五份議案來參加兩會。分別是關于修訂《藥品管理法》的議案、關于修訂《中小企業(yè)促進法》的議案，關于修訂《促進科技成果轉化法》的議案、關于修訂《農產品(行情 股吧 買賣點)質量安全法》的議案、關于修訂《大氣污染防治法》的議案。

在這一次訪談里，陳保華著重談了他對修訂《藥品管理法》的看法。“自1985年7月1日實施、2001年修訂以來，《藥品管理法》已經13年沒有動過，但是我國經濟發(fā)生了很大的變化，整個醫(yī)藥(行情 專區(qū))產業(yè)也發(fā)生了重大的變化，包括國外藥品的進口，藥品使用的范圍等等。這導致管理法出現了法律空白，有些已經不適應現在的發(fā)展”。

“例如，我國現行的藥品生產許可與上市許可是捆綁在一起的‘捆綁管理’模式，藥品上市批準文號只發(fā)給持有藥品生產許可證的生產企業(yè)。這種制度符合當時的國情，但隨著經濟社會的發(fā)展，出現了許多新的問題。這樣的審批管理模式容易導致藥品生產企業(yè)低水平重復建設；藥品委托生產主體受限，生產設備閑置率過高；研發(fā)機構技術創(chuàng)新動力不足，科研成果只能通過技術轉讓獲益，短視行為普遍等。”陳保華講道。

對此，他建議實施逐步實行資格準入型的藥品上市許可人制度。“研發(fā)機構、生產企業(yè)、流通企業(yè)等都可以進行藥品上市許可申請，且藥品委托生產不受過多限制，藥品上市許可人可以與具備生產資格的廠家合作，完成其產品的生產過程。藥品上市許可人對藥品負全責，接受委托生產的企業(yè)只對藥品生產承擔有限責任。這樣的管理模式進行了專業(yè)化分工，有利于提高藥品生產質量，提高產業(yè)集中度，藥品安全性責任的明確也有利于藥品監(jiān)管。”陳保華在議案中寫道。

呼吁加快藥品審批速度

此外，陳保華認為目前的藥品審批周期過長。“例如一款3.1類新藥申請臨床需要等7年，一個6類的仿制藥申請需要等10年，再加上自身研制的時間，一個新藥問世之后就變成了老藥”。

陳保華介紹，這主要是由兩方面原因造成，一是申請數量很多，據了解，目前申請的藥品積壓數量為10000多件；二是藥監(jiān)局藥品評審中心人力物力不夠，該中心目前有120個人，而美國的FDA擁有將近5000人。

為了改變這一現狀，陳保華建議：“希望增加評審中心的編制；可以委托第三方、購買服務的方式進行評審，即制定標準，由社會上的機構，進行評審，藥品審評中心付費即可。” 此外，他還呼吁提高藥品注冊審批的收費標準以提高申請門檻。

他還提出關于優(yōu)先審批達到國際先進水平仿制藥的建議，“對于達到國家先進水平、臨床供應不足、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥，以及其他經上市價值評估確認為臨床急需的藥品，其仿制藥注冊申請可實行優(yōu)先審評。”陳保華介紹，國內一些藥企藥品生產線完全符合cGMP標準，產品通過美國FDA認證，并且在歐美高端醫(yī)藥市場已經進行規(guī)?；N售，這些藥品就可以優(yōu)先審批，這樣可以緩解高藥價的壓力。

談公司轉型升級

這次訪談，話題除了此次參加兩會的議案和建議外，陳保華還向記者談及公司的發(fā)展。

自1989年創(chuàng)立以來，華海藥業(yè)一直從事原料藥的研發(fā)、生產和銷售，其中主要是特色原料藥，公司生產的特色原料藥有80%以上是銷往國外。此后，公司于2002年開始從事制劑的研發(fā)、生產和銷售，主要有抗高血壓類、神經系統(tǒng)類、抗艾滋病類等制劑產品。

“翻開公司的年報，你會發(fā)現華海藥業(yè)的戰(zhàn)略和眼光還是很獨到的。”一位醫(yī)藥行業(yè)(行情股吧 買賣點)分析人士向記者表示，“公司的執(zhí)行能力也非常強”。華海藥業(yè)從原料藥起家，目前又實現了原料藥和制劑出口雙輪驅動業(yè)績快速增長。

但是受下游需求的影響，去年原料藥價格不斷下滑。面對外界對原料藥價格下滑影響公司業(yè)績的擔心，陳保華透露，去年原料藥的整體銷售量增長9%，但價格下滑了21%，這也導致銷售額有所下滑。陳保華表示，“公司在進行第二次轉型，原料藥也要轉型升級。目前重中之重的工作就是把環(huán)境保護工作做好。隨著國家對環(huán)保的要求越來越高，公司決定用前瞻性的角度進行先期環(huán)保投入，預計投入1.2億元進行系統(tǒng)的改造升級。”

未來公司在做好環(huán)保的基礎上，華海藥業(yè)將通過擴大產能、降低管理費用等方式實現原料藥的轉型升級。“在這一塊，利潤率可能會有所下滑，但利潤整體增長。”陳保華介紹。

華海藥業(yè)是中國首家在歐美市場實現制劑規(guī)模化銷售的制藥企業(yè)。除了原料藥的轉型升級，華海藥業(yè)的制劑也在謀求轉型。

“我們未來在美國的轉型是做技術含量高的制劑，做挑戰(zhàn)專利的首仿藥，劑型范圍的擴大。”陳保華介紹。目前，公司多個產品在美的銷售額已經突破千萬美元。

2013年1月，華海藥業(yè)與美國par藥業(yè)合作開發(fā)的拉莫三嗪控釋片獲得美國FDA批準，并在當年第一季度中對公司貢獻利潤分成5335萬元。據陳保華透露，“拉莫三嗪片光利潤就有1.2億元”。

“我們曾預計去年在美國FDA獲批的3個至4個藥品，可能會延至今年第二季度批下來。”陳保華介紹。

此外，陳保華希望帶領公司把這些產品在南美洲、非洲等地推廣。“國內也是一個重要的市場，”陳保華表示，希望公司達到國際先進水平的藥品能盡快通過國內的審批，取代國外的進口藥。“我們華海藥業(yè)今后要做的就是多生產進口藥療效、國產藥價格的放心藥，不斷滿足老百姓的用藥需求”。