吳以嶺：盡快破解影響藥品審評進(jìn)度的體制機(jī)制障礙
核心提示：3月3日消息：全國政協(xié)委員、中國工程院院士吳以嶺說，我國新藥評審中審批速度嚴(yán)重滯后，新藥審批資料嚴(yán)重積壓，制約了我國生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
3月3日消息：全國政協(xié)委員、中國工程院院士吳以嶺說，我國新藥評審中審批速度嚴(yán)重滯后，新藥審批資料嚴(yán)重積壓，制約了我國生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
據(jù)吳以嶺介紹，目前新藥臨床審批、新藥臨床申請、新藥上市、仿制藥申請等資料積壓量巨大，而每月審評能完成的量又很小，完成當(dāng)前積壓的審評任務(wù)最多的項目需要５０個月。
吳以嶺說，新藥上市審批要等４年以后才能審評，如果提出補(bǔ)充意見還要再等１０個月才能審核，這就使創(chuàng)新藥物上市的時間推遲５年－６年，喪失了創(chuàng)新先進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化為市場產(chǎn)品領(lǐng)先國際市場的寶貴機(jī)遇。仿制藥甚至要等到１０年以后才能審評，這與國際市場非專利藥搶仿生產(chǎn)的市場規(guī)律嚴(yán)重不符。
吳以嶺說：我國藥品審評中心僅有在編人員１２０人，而美國約５０００人、歐盟約４５００人、日本７５０人、臺灣地區(qū)為１８０人；我國年藥審?fù)度雰H６０００萬左右，而美國年評審經(jīng)費(fèi)數(shù)十億美元；我國評審專家收入過低并長期超時加班導(dǎo)致人員流失，又不能夠外聘專家，造成了過多的藥品報審資料積壓。
吳以嶺建議，盡快破解固化審評體制下多重矛盾，增加藥審中心人員編制，增加外聘專家和技術(shù)支撐單位，使其與新藥評審任務(wù)相匹配。加大藥品評審的經(jīng)費(fèi)投入，打破科研投入上百億元而評審?fù)度雵?yán)重不足的怪圈。
責(zé)任編輯：露兒
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