浙江醫(yī)藥首仿?lián)屜?肺病重磅藥波生坦獲準(zhǔn)開展臨床
核心提示：2月18日訊，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站信息顯示，浙江醫(yī)藥（600216.SH）申報(bào)的仿制藥肺病重磅藥波生坦片的審評(píng)狀態(tài)變?yōu)椤爸谱C完畢－已發(fā)批件浙江省”。周二，公司相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)大智慧通訊社表示，波生坦片已獲準(zhǔn)開展臨床，也就是說，即將開展生物等效性試驗(yàn)。
2月18日訊，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站信息顯示，浙江醫(yī)藥（600216.SH）申報(bào)的仿制藥肺病重磅藥波生坦片的審評(píng)狀態(tài)變?yōu)?ldquo;制證完畢－已發(fā)批件浙江省”。周二，公司相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)大智慧通訊社表示，波生坦片已獲準(zhǔn)開展臨床，也就是說，即將開展生物等效性試驗(yàn)。
波生坦片用于治療肺動(dòng)脈高壓癥，其原研是Actelion Pharmaceuticals Ltd.。目前國內(nèi)尚未有仿制藥上市，浙江醫(yī)藥搶仿已領(lǐng)先一步，率先獲得臨床批件。按照仿制藥申報(bào)程序，仿制藥的口服制劑需要開展生物等效性試驗(yàn)。業(yè)內(nèi)人士稱，仿制藥的生物等效性試驗(yàn)比一般的臨床試驗(yàn)要快，預(yù)計(jì)浙江醫(yī)藥在1-2年可完成該項(xiàng)試驗(yàn)。
IMS公司數(shù)據(jù)顯示，2004年-2012年間，全球PAH市場規(guī)模已從6.36億美元增至40億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到28%，主要品種是波生坦、安立生坦等。南方所數(shù)據(jù)顯示，2011年，國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院肺動(dòng)脈高壓專用藥物市場用藥金額同比上年增長一倍，主要的品種是波生坦、伊洛前列素；2013年，國內(nèi)醫(yī)院PAH處方用藥將達(dá)到5億元的市場規(guī)模。
國內(nèi)申報(bào)仿制藥的企業(yè)有浙江醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、華邦穎泰（002004.SZ）子公司重慶華邦制藥、重慶圣華曦藥業(yè)、北京萬生藥業(yè)等均在排隊(duì)申請(qǐng)。值得一提的是，肺動(dòng)脈高壓（PAH）是一種罕見性疾病，全球肺動(dòng)脈高壓癥患者約有14.6萬例。隨著我國《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》逐步實(shí)施，罕見病臨床用藥和特殊人群用藥被納入優(yōu)先受理、審評(píng)的“綠色通道”。
責(zé)任編輯：露兒
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