前不久，國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所發(fā)布的國內(nèi)第一部兒童用藥安全報告《兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》顯示，兒童用藥市場巨大，從2005年到2009年復合增長率為11.5%，預計到2015年，市場規(guī)模將超過600億元。不過與兒童用藥巨大市場容量和潛力形成鮮明對照的是，兒童藥品種奇缺，成人藥給兒童服用情況普遍，“酌減”靠猜、劑量靠手掰成為兒童用藥中的普遍現(xiàn)象，也導致兒童用藥不合理比率高達32%。對此，消費者不禁要問：誰來保證兒童用藥的安全？

    兒童成安全用藥重災區(qū)

    “我國兒童用藥安全形勢堪憂，兒童不合理用藥比率高達12%—32%?！痹诮罩袊t(yī)藥報刊協(xié)會主辦、海南快克藥業(yè)協(xié)辦的兒童安全用藥媒體座談會上，與會專家坦陳。

    來自國家藥品不良反應監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥不良反應率是12.9%，新生兒為24.4%，而成人為6.9%，兒童藥物不良反應率是成人的2倍，每年死于不良用藥的患者中1/3為兒童。據(jù)中國聾兒康復研究中心統(tǒng)計，我國7歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的數(shù)量多達30萬，占總體聾啞兒童的比例達30％至40％，而一些發(fā)達國家相關比例只有0.9%。

    為何兒童用藥不良反應率居高不下？兒童用藥緣何成為安全用藥隱患的重災區(qū)？北京大學第一醫(yī)院兒科主任姜玉武教授告訴記者，我國約有4億兒童，兒童患病率達12%左右，同時患病兒童的比例約占患病人口總數(shù)的20%。由于兒童特殊的生理特征，在藥物治療過程中，兒童產(chǎn)生藥物不良反應的幾率本來就要大于成年人，此外高不良反應率還緣于兒童用藥基本處于劑量靠掰、“酌減”靠猜的現(xiàn)狀。

    記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，面對藥品說明書上常見的“兒童在醫(yī)生指導下服用”、“兒童酌減”等字樣，不少家長會感覺一頭霧水，估算藥品劑量也難壞了家長?！耙恍┏扇怂幤氛f明書都說兒童用藥需酌減，但到底減多少，哪些吃多了會有副作用，說明寫得含糊不清，做家長的也很難準確把握，有時只能估摸著掰?！庇嘞壬硎尽?

    記者隨機采訪了多位孩子家長，不少家長都和余先生有同樣的煩惱?！懊看谓o孩子吃藥都很頭疼，藥品說明書上要么含糊不清，要么建議減半或是成人用量的三分之一，不好算也怕算不準?！睆埮扛嬖V記者，女兒今年1歲半，生病時藥吃得太少會影響療效，吃得多又怕有副作用?！霸谶@種情況下，只能憑感覺給孩子服用?！睆埮繜o奈地說。

    兒童專用藥呈現(xiàn)“四少”現(xiàn)象

    “藥品說明書中確有的‘酌減’‘遵醫(yī)囑’等提示語，但有些推薦兒童用的劑量只是將成人藥劑根據(jù)體重、體表面積換算之后得出的，因此可以說兒童用藥缺乏相應的安全標準。以片劑為例，幼童一般只能吃三分之一或四分之一片，但實際用藥中連專業(yè)藥劑師都無法準確把握好這個比例，更別說家長了?！睂＜冶硎尽?

    “用藥基本靠掰凸顯兒童藥品缺乏。之所以出現(xiàn)用藥靠掰的局面，是因為兒童專用藥種類少。消費者買不到兒童藥就只能買成人藥，事實上這樣有安全隱患，又造成浪費，兒童用藥頻發(fā)不良事件恰恰就在于臨床上常以成人標準作為兒童用藥的參考量?！苯裎湔f，兒科病人是一個特殊的群體，不能簡單將其看成是“小大人”，不同年齡的兒童對藥物的代謝特點和對藥物不良反應的耐受性不一樣，按體重或者體表面積直接折算兒童用藥量，存在著潛在的風險。“四少”現(xiàn)狀亟待改變，中國非處方藥物協(xié)會常務副會長張承緒表示，目前兒童用藥供應除了品種少外，還存在規(guī)格少、劑型少、標注少“四少”現(xiàn)象。據(jù)統(tǒng)計，在我國3500多種藥物制劑品種中，專供兒童使用的僅有60多種，不足2%，一些兒童急救藥更是缺乏。目前市場上90%以上的藥物都沒有兒童專用劑型或規(guī)格，盡管有些標示為兒童藥物，但規(guī)格、劑型不符合實際需要，多數(shù)品種的藥物缺少適宜兒童的最小包裝劑量或規(guī)格。

    共同努力告別掰藥時代

    張承緒建議，國家應充分考慮兒童用藥特殊性，出臺相關扶植政策，支持科研單位與生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)兒童專用藥品。亟需解決兩大問題，一是簡化兒童藥物注冊審批程序，減少企業(yè)時間成本和經(jīng)濟成本；二是從專利保護和市場保護、財政補貼、稅收等方面加大支持力度，從根本上解決兒童藥生產(chǎn)成本高利潤低，企業(yè)缺乏研發(fā)和生產(chǎn)動力問題。

    對此，已在藥品領域從業(yè)30年的海南快克藥業(yè)總經(jīng)理何天立深有感觸。“要想徹底告別靠父母手工掰藥的粗分時代，讓兒童用藥實現(xiàn)精準給藥，靠的是企業(yè)和全社會共同努力，政府應為潛心在兒童用藥設計組方、生產(chǎn)加工的企業(yè)創(chuàng)造良好生存條件。”

    國家食藥總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長宗云崗介紹，目前專門生產(chǎn)兒童用藥的廠家僅10多家。就政策而言，兒童藥品研究起步晚、法規(guī)政策不完善；就企業(yè)而言，兒童專用藥研發(fā)難、研發(fā)和生產(chǎn)成本高、定價優(yōu)勢不明顯等因素，令許多藥企望而卻步。業(yè)內(nèi)人士證實，現(xiàn)在令人尷尬的是，一些用心研發(fā)、生產(chǎn)出來的兒童專用藥面對個別地方發(fā)改委的基藥增補、降價壓價時缺乏定價優(yōu)勢，用心生產(chǎn)出來的好藥強行被降到與普通簡造的同類處方藥一樣的價格?！捌髽I(yè)面臨最大的問題是創(chuàng)新持續(xù)投入存在困難，例如我們用了三年的時間研發(fā)解熱鎮(zhèn)痛藥兒童專屬產(chǎn)品小快克牌‘小兒氨酚黃那敏顆粒’，摸索出1-12歲孩子用藥的精確方法，通過半包、再半包一次次分級，分出8個給藥等級，細分出四個年齡段不同體重的給藥劑量。上市的成本價為12元左右，頗受家長好評，可有的地方把小快克限價到了2.3元/盒，讓企業(yè)承受著巨大市場風險。”何天立強調(diào)，“既然鼓勵藥企開發(fā)兒童用藥，就不應該對真心實意開發(fā)出的兒童專用藥的產(chǎn)品限價，呼吁政府把定價、稅收等政策支持真正落實到已開發(fā)的兒童藥產(chǎn)品上，否則鼓勵開發(fā)就是一句空話?！?