奪命疫苗風波之后 康泰老大地位不保 天壇恐坐頭把交椅 自費疫苗市場涌動

乙肝疫苗三大生產(chǎn)商洗牌

作為一位9個月大孩子的媽媽，劉女士帶孩子去社區(qū)醫(yī)院打乙腦疫苗時特地向醫(yī)生問了問生產(chǎn)廠家。“是天壇生物(19.08,0.00,0.00%)生產(chǎn)的。雖然不是乙肝疫苗，但醫(yī)生還是反復和我們強調(diào)，不是深圳康泰生產(chǎn)的。”

恐慌，的確還在。不僅僅是消費者，乙肝疫苗甚至整個國產(chǎn)疫苗市場都在恐慌。在我國，按照每年1600萬新生兒計算，加之成人補種市場，保守估計，每年對乙肝疫苗的需求量超出2億瓶。然而，占據(jù)國內(nèi)乙肝疫苗市場份額近八成的三大生產(chǎn)廠商深圳康泰、天壇生物、大連漢信，在這場“奪命疫苗”懸案中不得不“被洗牌”。在巨頭隕落、新秀輩出的市場環(huán)境下，乙肝疫苗市場“三足鼎立”格局恐難再續(xù)，今年開始，各大生產(chǎn)商或?qū)⒚媾R新一輪搶位拼殺。

□乙肝疫苗“三國殺”

1 康泰懸了

27省份全面停用

2013年12月24日，國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委的媒體通氣會顯得異常嚴肅。此前兩周，全國報告疑似注射乙肝疫苗死亡的案例已達8例。兩部委透露，疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰生物公司(以下簡稱“康泰”)乙肝疫苗，在產(chǎn)品有效期內(nèi)共198批次4000萬支疫苗已銷售到全國27省份，目前康泰所有批次乙肝疫苗均已被叫停封存。整個12月，全國報告懷疑與接種康泰生產(chǎn)的乙肝疫苗有關(guān)的死亡病例總共達到17例。

據(jù)了解，現(xiàn)階段國內(nèi)乙肝疫苗有5μg(微克)、10μg、20μg、60μg四個規(guī)格，其中前3個規(guī)格列入免疫計劃范疇，出廠價格分別為1.9元、3.1元、3.9元。目前市面上的疫苗主要以10μg為主。而60μg規(guī)格為康泰生物獨家，用于對一般劑量無效人群。

其實，康泰一直是國內(nèi)最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)。康泰生物常務副總經(jīng)理張建三曾表示：“前幾年，我們每年可以生產(chǎn)銷售2000萬人份(注：1人份為3瓶)的乙肝疫苗，市場占有率超過60%，現(xiàn)在每年也有1000萬人份的銷售量。”不過，招商證券(11.11,0.00,0.00%)研報顯示，2013年前10月，各種規(guī)格的乙肝疫苗共批簽發(fā)9107萬瓶，同比增長101.9%。其中，大連漢信2647萬瓶，占29%；深圳康泰2399萬瓶，占26.3%；天壇生物2353萬瓶，占25.8%；華北制藥(4.82,0.00,0.00%)旗下金坦生物1093萬瓶，占12%；華蘭生物(29.04,0.00,0.00%)267萬瓶，占2.9%。二者說法并不一致。

2014年1月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委通報了疑似乙肝疫苗接種異常反應致嬰兒死亡事件的調(diào)查進展。通報稱，經(jīng)在現(xiàn)場檢查與對2個批次乙肝疫苗的檢驗，未發(fā)現(xiàn)康泰生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問題，初步判斷大部分病例與接種疫苗無關(guān)，但最終診斷仍需完成尸檢方可做出。通報明確，17例病例中有9例已明確診斷，與接種疫苗無關(guān)；其它8例初步判斷也與接種疫苗無關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將做出最終診斷。

“這次疫苗風波之后，康泰肯定要死了。即便現(xiàn)在兩部委說康泰疫苗質(zhì)量沒有問題，但企業(yè)的商譽已經(jīng)受到嚴重影響。加之現(xiàn)在公司各個批次的產(chǎn)品全被叫停，因此失去市場份額是一定的。”北京貝斯證券分析師李智剛說。

通過新GMP認證實力尚存

有知情人士告訴記者，康泰之所以在乙肝疫苗市場叱咤風云主要是因為進場較早。1989年美國默克公司同意出售重組乙肝疫苗技術(shù)給中國，中國政府選擇北京生物制品研究所和深圳康泰生物進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)。“那時沒人看好疫苗市場，彼時進入都能做大市場，而康泰最主要的是沒有研發(fā)成本。1992年，康泰創(chuàng)立之初是作為當時的衛(wèi)生部引進國外先進技術(shù)的平臺。2003年公司完成了股份制改造，計劃上市。然而直到2008年，康泰生物都未能上市，還出現(xiàn)了主要發(fā)起人虧本轉(zhuǎn)讓股份的情況。”知情人士透露。

一位接近康泰的業(yè)內(nèi)人士指出，疫苗生產(chǎn)規(guī)模效應明顯，只有達到一定的量才能掙錢。就目前來看，疫苗生產(chǎn)超過1000萬人份肯定掙錢。“一類疫苗市場利潤率很低，沒什么競爭，幾家大企業(yè)壟斷市場是很正常的現(xiàn)象。但康泰不會輕易退出乙肝疫苗‘三大家族’，因為政府采購是一個有保證的市場，企業(yè)可以拿和政府簽的合同去銀行貸款，這也是在低利潤情況下康泰愿意做一類市場的原因。”

不過，業(yè)內(nèi)普遍質(zhì)疑，未通過新版GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)認證和產(chǎn)品遭全線叫停將會使康泰失去全國1/4的市場份額，市場格局重新劃分也是早晚的事。而國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶表示，康泰已通過新修訂GMP認證，即將進入公示期。公示期結(jié)束后，若沒有問題很快會進入生產(chǎn)。

“元氣大傷是肯定的，但是康泰畢竟是一類乙肝疫苗生產(chǎn)大戶，且產(chǎn)品價格便宜，這對于政府招標來說仍有誘惑力。說康泰已死為時尚早，但行業(yè)老大的位子恐怕要讓出來了。”上述知情人士指出。

2 天壇上位

觸角伸向南方

2013年12月23日，深圳市疾病預防控制中心通報，在停用康泰乙肝疫苗后，廣東省疾控中心從北京天壇生物緊急訂購145萬劑次乙肝疫苗。

隨著廣東省率先訂購來自天壇生物的乙肝疫苗，長年占據(jù)北方市場的天壇生物借機把自己的觸角伸向南方。在乙肝疫苗老大康泰深陷“致死門”的情形下，天壇生物被認定是這場變局中最大的受益者。

相比民企背景的康泰來說，天壇生物可謂出身“高貴”，作為疫苗生產(chǎn)國家隊的一員，天壇生物是國藥央企中生集團旗下唯一的上市平臺。天壇生物自從2011年被國藥集團收入旗下之后，在國內(nèi)也是高舉并購大旗，通過并購整合成都蓉生藥業(yè)等多家疫苗和血液制品企業(yè)，該公司成為全國最大的計劃免疫所需各類疫苗和血液制品的最大供應商。

“天壇生物坐擁央企背景，承擔著國家中央醫(yī)藥儲備的任務，這次康泰疫苗被全線叫停，公司必然成為各個省市補充采購的首選。”湘財證券分析師葉侃說，在此事件的影響下，天壇生物有望取代康泰生物，坐上乙肝疫苗公共市場的第一把交椅。

瞄準海外市場

但是，天壇生物在元旦過后的停產(chǎn)為公司的前景蒙上一層陰影。

由于天壇生物現(xiàn)有的乙肝疫苗生產(chǎn)車間未在2013年12月31日前通過國家新版GMP認證，現(xiàn)有生產(chǎn)條件不達標，從2014年1月1日開始，天壇生物該車間被正式停產(chǎn)。

據(jù)接近天壇生物方面的權(quán)威人士介紹：“天壇生物內(nèi)部對于要不要改造通過GMP，意見并不統(tǒng)一。”

不過，天壇生物表示，公司在停產(chǎn)之前已經(jīng)生產(chǎn)了大量的乙肝疫苗，其庫存起碼可以支持一年以上的時間。

信達證券研報指出，天壇生物遲遲不改造GMP其實是緣于資金緊張，投資37億元的天壇生物北京亦莊生產(chǎn)基地項目，在2012年一年花去了13億元的現(xiàn)金，造成天壇生物資金缺口巨大。與此同時，天壇生物年報顯示，2012年公司疫苗收入同比增長約25%，但應收賬款同比增長約46%。

與此同時，近年來天壇生物早已不甘心在國內(nèi)疫苗市場當老大，海外市場才是公司未來瞄準的目標。據(jù)記者了解，與蓋茨基金會關(guān)系密切的國際非營利組織——美國帕斯適宜衛(wèi)生科技組織正在免費為天壇生物提供技術(shù)支持，幫助其口服脊灰疫苗通過世界衛(wèi)生組織(WHO)認證，從目前的進展來看，該疫苗或?qū)⒂?016年通過認證并進入國際市場。

“帕斯適宜去年幫助中國第一個疫苗產(chǎn)品成功通過WHO預認證，而這個疫苗就來自天壇生物的母公司國藥中生。目前在進入聯(lián)合國采購通道之外，這種針對兒童乙型腦炎的平價疫苗已經(jīng)陸續(xù)進入俄羅斯、越南等11個國家的公共市場，銷售已經(jīng)突破2億支。未來，在價格更高的有價疫苗市場，中生系也一定會受益。”帕斯中國代表章建康說。

3 漢信企穩(wěn)

成緊急備用疫苗

據(jù)記者了解，在北京市場上，天壇生物和大連漢信是最主要的兩大一類乙肝疫苗供應商，在全面停用深圳康泰的疫苗產(chǎn)品后，各然而，漢信方面表示，2013年11月起，公司就已經(jīng)開始全面停產(chǎn)，按照新版GMP要求對生產(chǎn)車間進行改造。公開資料顯示，漢信生物創(chuàng)建于1993年，是國內(nèi)起步較早的疫苗生產(chǎn)商之一。乙肝疫苗是漢信承擔的國家863重大科技攻關(guān)項目，年生產(chǎn)能力最高可達3000萬人份。截至2012年12月31日，漢信總資產(chǎn)為2.95億元，2012年度凈利潤3121萬元。

漢信行政辦公室工作人員表示，公司已經(jīng)向國家相關(guān)部門提出了新版GMP認證申請，目前還未獲認證，預計今年下半年有望通過，“在獲得認證之前，乙肝疫苗生產(chǎn)的確會受到較大影響。不過，目前疫苗產(chǎn)品仍有存貨，可以支撐一段時間。”

獲梅花味精注資

就在疫苗風波正盛的當口，國內(nèi)味精生產(chǎn)龍頭企業(yè)梅花集團(5.44,0.00,0.00%)突然宣布，公司與西藏誼遠實業(yè)有限公司達成框架協(xié)議，擬出資收購其持有的漢信100%的股權(quán)。綜合考慮漢信生物所處的行業(yè)現(xiàn)狀、經(jīng)營規(guī)模、資產(chǎn)狀況、商譽價值及往年財務數(shù)據(jù)，交易金額預計在5億元至7億元之間。

梅花集團董秘辦負責人告訴記者，目前收購僅為框架協(xié)議，未來會不會生變尚不可知，“公司看好疫苗領(lǐng)域，但從國內(nèi)來看，可以選擇的標的和途徑并不多，這也是我們選擇漢信的直接原因。”

“新版GMP所涉及的改造費用非常昂貴，平均每家醫(yī)藥企業(yè)至少要投入600萬元-1000萬元，且大部分需停產(chǎn)改造。這次梅花集團的進入將為漢信注入資金，未來漢信的實力有望進一步加強。”李智剛表示。

一類和二類疫苗

據(jù)疾控專家介紹，一類疫苗是政府根據(jù)疾病控制的需要，同時考慮國家的承受能力，免費向市民提供的疫苗。二類疫苗是指由市民自費且自愿選擇接種的其他疫苗。目前，兒童接種的乙肝疫苗絕大多數(shù)使用一類疫苗。

專家稱，由于使用的酵母、佐劑不同，從而造成一類疫苗和二類疫苗巨大價格差異，盡管政府部門從不承認一類疫苗和二類疫苗的差距，但是臨床上的差異依然比較明顯。

■鏈接

新版GMP認證

與98版相比，從管理和技術(shù)要求上有相當大的進步，特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求。新版GMP認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

□自費市場“萌動”

二類疫苗受青睞

2013年12月23日開始，福建全面暫停接種深圳康泰生產(chǎn)的全部批次重組乙肝疫苗。不過，福建省疾控中心在緊急采購其他廠家的一類乙肝疫苗的同時，為了滿足臨床的需求，迅速緊急調(diào)運采購了二類乙肝疫苗，確保福建省乙肝表面抗原陽性母親的新生兒首針和第二針乙肝疫苗的接種。

其實，不僅是福建，很多省份都開始在醫(yī)院提供二類疫苗給患者使用。據(jù)知情人士透露，在湖南，康泰疫苗被叫停、其他疫苗還未調(diào)撥到位的“空檔期”，很多醫(yī)院都選擇為新生寶寶注射外資藥企葛蘭素史克的二類乙肝疫苗。

全球疫苗巨頭葛蘭素史克生產(chǎn)的乙肝疫苗安在時是我國市場上目前唯一經(jīng)循證醫(yī)學驗證可以提供20年長期保護的疫苗。不過，相比之下，價格也高了不少。據(jù)記者了解，其兒童劑量的最高零售價是每劑106元，幾乎是國產(chǎn)一類疫苗價格的幾十倍。

“在一類疫苗遭遇安全性危機的情況下，二類疫苗有望迅速崛起，進入快速增長期。如華蘭生物、華北制藥、葛蘭素史克都被認為有望在這一市場里分一杯羹。”一位接近國家食藥監(jiān)總局的業(yè)內(nèi)人士指出。

市場規(guī)模尚未顯現(xiàn)

雖然為了安全，很多家長開始選擇注射二類疫苗，但更多家長的選擇是不打乙肝疫苗。

中國疾控中心的最新調(diào)查發(fā)現(xiàn)，701名兒童家長中將近30%的家長對預防接種產(chǎn)生猶豫；另有20%左右的家長不想帶孩子去接種。衛(wèi)計委對10個省份開展的監(jiān)測則顯示，2013年12月乙肝疫苗的接種率下降了30%，其他種類的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率下降了15%。

記者從葛蘭素史克方面得到的消息也從側(cè)面證實了這一點。葛蘭素史克中國公共事務部經(jīng)理馬媛告訴記者，“近幾周內(nèi)，我們的乙肝疫苗銷售量并未發(fā)生明顯變化。”

而一度股價暴漲的華蘭生物也未“因禍得福”，公司證券事務部人士告訴記者：“康泰疫苗出問題之后，我們確實有收到部分省份的訂單，但量不大?？堤┍唤型５囊呙缰饕獮閮和茫覀児局亟M乙型肝炎疫苗只針對成人使用。”

相比之下，華北制藥是國內(nèi)唯一已經(jīng)通過新版GMP的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，因此，被市場寄予厚望，被認為有望躋身第一集團。“現(xiàn)在公司的重組乙型肝炎疫苗已接到部分省份的訂單，產(chǎn)品供應吃緊。但是我們最主要的市場是二類疫苗市場，一類疫苗規(guī)模不大，年生產(chǎn)規(guī)模也就是1000萬人份。”華北制藥證券事務代表許建文說，“如果今年的政府采購能擴大，我們的產(chǎn)品納入規(guī)模才是實際利好，目前來看對公司營業(yè)收入影響不大。”