“輝瑞很少有事的，但現(xiàn)在偏偏是它，看起來像是在釋放什么信號的感覺。”接近輝瑞的業(yè)內(nèi)人士表示

全球最大制藥公司美國輝瑞(Pfizer)的一款真菌感染藥物在新年之后不得不面對在中國被暫停進口的尷尬局面。

2013年12月31日，新年前的最后一個工作日，國家食品(行情 專區(qū))藥品監(jiān)督管理總局(下稱“國家食藥監(jiān)總局”)在其網(wǎng)站公布，由于輝瑞制藥“未及時按中國法律法規(guī)要求提出相關(guān)補充申請”，“違反中國藥品監(jiān)管法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定”，停止其所涉及的氟康唑注射液產(chǎn)品進口。

作為真菌感染治療的臨床常用藥，氟康唑目前被廣泛應(yīng)用于臨床;而作為該藥物的原研制方，美國輝瑞旗下商品名為“大扶康”的氟康唑注射液目前使用度最高。

國家食藥監(jiān)總局公告信息顯示，該處罰是在對輝瑞制藥進行藥品境外檢查后發(fā)現(xiàn)的——檢查發(fā)現(xiàn)，輝瑞公司的法國Amboise工廠在生產(chǎn)出口到中國的氟康唑注射液過程中，并未及時按中國法律法規(guī)要求提出相關(guān)補充申請。

在約談輝瑞制藥后，國家食藥監(jiān)總局暫停了其氟康唑注射液產(chǎn)品的進口。

“我們已經(jīng)提交了補充申請，因為這次只是一個程序上的問題，所以預(yù)計恢復(fù)進口的時間不會太長。”昨日，輝瑞(中國)中國區(qū)企業(yè)溝通部負責(zé)人席慶接受采訪時透露，“目前庫存的氟康唑量足夠，應(yīng)該不會影響到市場的使用。”

當(dāng)日，輝瑞(中國)在其網(wǎng)站回應(yīng)這一事件時強調(diào)，“我們已及時采取了整改措施，并將繼續(xù)配合國家食藥監(jiān)總局的工作，以確保供應(yīng)中國市場的輝瑞海外工廠完全符合中國相關(guān)的執(zhí)行規(guī)范。有關(guān)問題并不涉及藥品的質(zhì)量和安全，不會影響患者的用藥安全。”

公開資料顯示，目前國內(nèi)生產(chǎn)氟康唑的制藥公司有40余家，包括注射液、粉針劑、膠囊、片劑、分散片、顆粒劑、氣霧劑等劑型，但盡管仿制藥廠家眾多，現(xiàn)階段臨床上使用最多的仍是輝瑞的產(chǎn)品。

與此同時，由于全球侵入性真菌感染發(fā)病率上升等因素影響，抗真菌市場擴容趨勢明顯。

來自中國醫(yī)藥(行情 股吧 買賣點)工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示，2010年，國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院抗真菌感染藥品總體市場份額已達到了12.85億元，同比2009年的9.64億元增長了33.3%——預(yù)計目前國內(nèi)抗真菌感染藥品總體市場規(guī)模已達到50多億元，其中深部真菌感染藥物一直占有60%以上的市場。

這樣的背景下，輝瑞氟康唑進口被叫停的影響或許并不那么輕松。

“聽說輝瑞氟康唑不只是進口被限制，連庫存在內(nèi)都被禁止銷售，現(xiàn)在這個產(chǎn)品就算全部被停了，影響不會小的。”昨日，有接近輝瑞的業(yè)內(nèi)人士向本報透露。

根據(jù)中國藥品管理法規(guī)定，對于境外檢查發(fā)現(xiàn)不符合中國法律法規(guī)的，一律采取包括：發(fā)布警示信息、停止銷售、停止進口等一系列嚴(yán)厲的監(jiān)管措施。

對此，席慶昨日向本報確認，“目前藥監(jiān)局禁令并不涉及國內(nèi)已經(jīng)銷售的品種，僅暫停了新進口品種，已上市品種仍然正常使用。”他說。

而在產(chǎn)品面之外，輝瑞這一事件所傳達的信息似乎更為深遠。

“這種事情以前很常見，每家公司基本都會有的，根本算不上什么大事情，找找人托個關(guān)系就解決了。”前述人士表示，“奇怪的是，事情出在輝瑞身上，他們政府事務(wù)部很強的，可能以后的監(jiān)管越來越嚴(yán)了。”

這一觀點在本報隨后對幾位業(yè)內(nèi)人士的采訪中獲得了不同程度的印證——“輝瑞很少有事的，但現(xiàn)在偏偏是它，看起來像是在釋放什么信號的感覺。”前述人士表示。

2013年12月27日，國家衛(wèi)計委正式印發(fā)《關(guān)于建立醫(yī)藥(行情 專區(qū))購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》，明確我國將正式建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄，明確了對入榜企業(yè)將禁止產(chǎn)品銷售等嚴(yán)格措施。

這一國家層面的醫(yī)藥反腐新規(guī)出臺被認為直接與當(dāng)年英國最大制藥公司GSK在華涉嫌經(jīng)濟賄賂案件相關(guān)。

12月18日，仍未從中國涉嫌賄賂案中脫身的GSK首次宣布中國區(qū)運營模式重大調(diào)整——2014年1月起，將在中國實施新的銷售人員薪酬體系，取消醫(yī)療領(lǐng)域根深蒂固的“處方費”和學(xué)術(shù)會議中的“費用支出”，業(yè)務(wù)考核指標(biāo)不再與之掛鉤;到2015年初，新的薪酬體系計算方式將在GSK全球所有運營的國家全面執(zhí)行;2016年，將全面停止向受邀演講和參加醫(yī)學(xué)會議的醫(yī)療專業(yè)人士直接支付費用的做法。

國家食藥監(jiān)總局藥品認證管理中心公告顯示，2014年將有25個進口藥品接受境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，涉及輝瑞、葛蘭素史克、羅氏等多家跨國藥企產(chǎn)品，還包括部分由國內(nèi)企業(yè)代理的海外制藥企業(yè)產(chǎn)品。