因多重硬化癥藥物L(fēng)emtrada遭否決 賽諾菲擬起訴FDA
核心提示：法國制藥巨頭賽諾菲公司12月30日表示，該公司旗下美國生物技術(shù)機(jī)構(gòu)健贊公司（Genzyme）將針對美國食品和藥物管理局做出的“駁回其多發(fā)性硬化治療藥物L(fēng)emtrada投入應(yīng)用”的決定提起上訴。
法國制藥巨頭賽諾菲公司12月30日表示，該公司旗下美國生物技術(shù)機(jī)構(gòu)健贊公司（Genzyme）將針對美國食品和藥物管理局做出的“駁回其多發(fā)性硬化治療藥物L(fēng)emtrada投入應(yīng)用”的決定提起上訴。
根據(jù)賽諾菲公司的說法，美國食品和藥物管理局是在一封信中將上述決定告知健贊公司的。該機(jī)構(gòu)之所以認(rèn)為“不能馬上批準(zhǔn)該藥物投入到實(shí)際應(yīng)用中”，其依據(jù)是，健贊公司“并沒有提交能證明Lemtrada的益處大于其副作用的證據(jù)”。
健贊公司董事長兼首席執(zhí)行官大衛(wèi)·米克也表示，該公司堅(jiān)信臨床研制計(jì)劃提供了該藥物功效和有利的效益風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測的強(qiáng)有力證據(jù)，并認(rèn)為這個(gè)證據(jù)還是用于治療活動(dòng)性復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）成人患者的藥物L(fēng)emtrada被世界各國監(jiān)管部門批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。歐洲媒體針對美國食品和藥物管理局的決定評論稱，盡管健贊公司是美國本土醫(yī)藥名企，但在2010年遭到賽諾菲公司收購后，美國藥品監(jiān)管部門對該公司的要求愈發(fā)苛刻，頗有藥品行業(yè)保護(hù)主義之嫌。
此前，Lemtrada已得到歐盟、加拿大和澳大利亞監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，目前還在接受其他國家監(jiān)管部門的審查。
責(zé)任編輯：露兒
醫(yī)院新規(guī)：查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級！私下接觸醫(yī)務(wù)人員，直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
編外人員被收保證金？醫(yī)院取消編制大勢所趨看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金，限時(shí)不交清者，醫(yī)院不再使用，老徐認(rèn)為：編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
三甲醫(yī)院：8個(gè)藥詢價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年三甲醫(yī)院：供貨不穩(wěn)定，踢出一年。...
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)今年“3?15”后，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關(guān)注，按照國家藥監(jiān)局要求，自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品！一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì)，目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回！...
大洗牌！國務(wù)院檢查組，進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了國家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個(gè)環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
4+7全國擴(kuò)圍，中標(biāo)結(jié)果流出大跌眼鏡！4+7全國擴(kuò)圍結(jié)果出爐，有外企低價(jià)入圍，部分原中選藥企落標(biāo)，多個(gè)品種再次刷新底價(jià)！...
國務(wù)院發(fā)文：醫(yī)械行業(yè)，篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué)，不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
報(bào)告顯示：多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表報(bào)告顯示，醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
750家醫(yī)藥企業(yè)，最新離職率公布2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布，其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位；此外，報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù)，醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%，為所有行業(yè)中最低的。...
63個(gè)藥，底價(jià)曝光（附名單）（9月6日），山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》（以下簡稱《通知》）。...
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)，醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬，同比漲幅較大，為11.75%，僅次于公用事業(yè)等行業(yè)，排名第六名。...