12月13日，本報(bào)記者在由WHO兒童衛(wèi)生合作中心、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)兒童保健分會(huì)主辦的“第五屆量身制定兒童藥物暨兒童用藥安全”高峰論壇上獲悉，WHO制定的“國(guó)際兒童基本用藥目錄”（下稱(chēng)“目錄”）已更新至第三版。

據(jù)了解，該目錄不僅收入了世界范圍內(nèi)200多種已評(píng)價(jià)安全性和可及性強(qiáng)的兒科用藥產(chǎn)品，還幫助WHO判斷兒童用藥研究中存在的主要不足，并提醒醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)獨(dú)立研究機(jī)構(gòu)須開(kāi)展工作以填補(bǔ)不足。

會(huì)上，WHO兒童衛(wèi)生合作中心主任戴耀華指出，下一步，WHO將呼吁各成員國(guó)在國(guó)家基本藥物目錄的基礎(chǔ)上，建立保障各國(guó)兒童基本健康的“兒童版基藥目錄”，中國(guó)作為成員國(guó)之一，也將積極投身這項(xiàng)工作。

目錄與指南相符

“十二五”規(guī)劃明確提出，到2015年，我國(guó)人口人均期望壽命比2010年增加1歲，能夠接近76歲。到2020年，我國(guó)人口人均期望壽命能夠達(dá)到77歲，即中等發(fā)達(dá)國(guó)家水平。

如何在規(guī)定時(shí)間內(nèi)達(dá)到上述目標(biāo)？聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)駐華代表在會(huì)上表示，完成這一目標(biāo)最重要的環(huán)節(jié)在于降低新生兒死亡率，后者同時(shí)也是衡量一個(gè)社會(huì)發(fā)展的重要因素。

近年來(lái)，中國(guó)在降低5歲以上兒童死亡率方面取得了很好的成績(jī)，提前完成了聯(lián)合國(guó)提出的“千年發(fā)展計(jì)劃目標(biāo)”，但中國(guó)對(duì)5歲以下兒童的死亡率控制還不是非常理想。

據(jù)悉，2011年，我國(guó)曾做過(guò)一項(xiàng)“關(guān)于嬰幼兒的死因分析”，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，嬰幼兒的死亡原因多半歸結(jié)為感染，而這些病例中70%以上的病癥是可以預(yù)防和治療的，由此可見(jiàn)，研發(fā)適宜兒童的藥物非常重要。

為有效降低全球的嬰幼兒死亡率，2011年，WHO和聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)合作制定了第三版“國(guó)際兒童基本用藥目錄”，但很多種藥物還沒(méi)有納入中國(guó)基本藥物目錄，比如兒童常用的治療腹瀉的藥物硫酸鋅等。

戴耀華表示，基于各國(guó)兒童用藥的現(xiàn)狀，WHO從2011年開(kāi)始呼吁各成員國(guó)，在各國(guó)國(guó)家基藥目錄的基礎(chǔ)上建立符合兒童的基本藥物目錄（兒童版）。同時(shí)提出目錄中的藥品要滿(mǎn)足三點(diǎn)要求：一是保證兒童生命健康的基本藥品必須都在目錄中；二是這些藥物與臨床治療指南相符；三是醫(yī)生根據(jù)治療指南要求保證兒童用藥安全。

對(duì)此，衛(wèi)計(jì)委藥政司副司長(zhǎng)孫陽(yáng)表示，目前衛(wèi)計(jì)委正會(huì)同臨床專(zhuān)家梳理臨床急需兒童用藥名錄，然后根據(jù)這個(gè)名錄制定“中國(guó)兒童藥物優(yōu)先研發(fā)清單”，并優(yōu)先考慮這部分兒童藥品提前投入研發(fā)和生產(chǎn)。衛(wèi)計(jì)委也在與發(fā)改委商議，希望進(jìn)一步研究?jī)和盟幍亩▋r(jià)問(wèn)題。

現(xiàn)階段，衛(wèi)計(jì)委將與WHO密切合作，將我國(guó)基本藥物的可及性納入明年世界衛(wèi)生大會(huì)，希望最終能夠形成一個(gè)決議，促進(jìn)基本藥物的安全性和可及性。這項(xiàng)工作中最為重要的一點(diǎn)就是兒童用藥的安全性和可及性。

鼓勵(lì)兒童藥研制

北京市衛(wèi)生局原局長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)兒科醫(yī)師分會(huì)會(huì)長(zhǎng)朱宗涵在會(huì)上表示，兒童健康是兒童成長(zhǎng)的基礎(chǔ)，合理用藥是保障兒童健康的基石。

但遺憾的是，我國(guó)到目前為止，還是有很多用于兒童的藥物都是在成人藥物的基礎(chǔ)上研制和開(kāi)發(fā)的，并且只在成人中開(kāi)展了臨床研究，缺少針對(duì)兒童的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)50%~90%的兒童用藥沒(méi)有兒童臨床研究和評(píng)估。

臨床治療方面，很多醫(yī)生由于沒(méi)有兒童專(zhuān)用藥物劑型開(kāi)具，只能簡(jiǎn)單地將成人藥品減量給兒童服用。臨床治療結(jié)果顯示，這些成人藥品被兒童服用后，出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率均高于成人。

出席會(huì)議的達(dá)因藥業(yè)總經(jīng)理?xiàng)罱芨嬖V記者，兒童專(zhuān)業(yè)劑型的生產(chǎn)不僅研發(fā)成本高，生產(chǎn)成本也很高，單從去掉藥品原有的味道這一點(diǎn)來(lái)說(shuō)，就要增加好多工序，但兒童藥品的定價(jià)并不高于成人藥品，所以很多企業(yè)對(duì)兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)不夠熱心。

此外，記者了解到，我國(guó)目前藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)大致包括5類(lèi)，國(guó)有研究中心和科研院所、高等院校研究室、專(zhuān)門(mén)從事藥品研發(fā)的企業(yè)、CRO公司，大型企業(yè)內(nèi)部研發(fā)中心或研究院，但這幾類(lèi)機(jī)構(gòu)中都沒(méi)有專(zhuān)門(mén)從事兒童用藥研發(fā)的機(jī)構(gòu)。

作為國(guó)務(wù)院兒童用藥調(diào)研項(xiàng)目組專(zhuān)家，原衛(wèi)生部部長(zhǎng)、WHO駐華代表處張文康也指出，多年調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前我國(guó)兒童用藥存在品種少、劑型少、規(guī)格少、不良反應(yīng)多等問(wèn)題，我國(guó)兒童藥物研究、開(kāi)發(fā)、定價(jià)等都存在很多亟待解決的問(wèn)題。

張文康表示，為在短期內(nèi)緩解兒童專(zhuān)用藥物問(wèn)題，世衛(wèi)組織已在全球發(fā)起“量身制定兒童用藥的全球活動(dòng)”，要求各國(guó)政府把兒童藥物的供應(yīng)和采購(gòu)作為一項(xiàng)重要工作。同時(shí)要求各成員國(guó)調(diào)整相關(guān)法規(guī)，使兒童藥品在兒童中能夠開(kāi)展符合人體的安全研究。

記者了解到，我國(guó)近年來(lái)在兒童藥物的研發(fā)、審評(píng)、生產(chǎn)和供應(yīng)等方面制定了很多政策?！?ldquo;十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》就明確提出，要完善基本藥物目錄，適當(dāng)增加慢性病和兒童用藥品種。

主管部門(mén)今年在對(duì)《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》的解讀中，也專(zhuān)門(mén)就兒童藥物研發(fā)制定鼓勵(lì)措施：一是鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)發(fā)適于不同年齡段兒童使用的劑型和規(guī)格的藥品。針對(duì)兒童特殊疾病、罕見(jiàn)病研究開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥，納入特殊審批程序。仿制藥的兒童用規(guī)格和劑型申請(qǐng)，可以?xún)?yōu)先受理和審評(píng)；二是積極開(kāi)展兒童藥管理的政策研究；三是表示將會(huì)同有關(guān)部門(mén)研究?jī)和盟幵谡袠?biāo)、定價(jià)、醫(yī)保等方面的綜合鼓勵(lì)措施等。

仿制藥的兒童用規(guī)格和劑型申請(qǐng)，可以?xún)?yōu)先受理和審評(píng)。同時(shí)研究?jī)和盟幈O(jiān)測(cè)期的設(shè)定方式，會(huì)同有關(guān)部門(mén)研究?jī)和盟幵谡袠?biāo)、定價(jià)、醫(yī)保等方面的綜合鼓勵(lì)措施。

除此之外，朱宗涵表示，我國(guó)在保證兒童健康方面做了很多工作，全社會(huì)對(duì)兒童健康問(wèn)題的重視也越來(lái)越高。2007年起，我國(guó)試點(diǎn)兒童醫(yī)療保險(xiǎn)，到2010年已覆蓋全國(guó)各大城市。隨后又設(shè)立了兒童大病救助專(zhuān)項(xiàng)資金，目前，白血病、先天性心臟病等患兒都能得到有效救治。