“沉寂了6年的中成藥可能馬上要降價(jià)了。”這是中國中藥協(xié)會循證藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會在第70屆全國藥交會前夕舉辦的一個(gè)沙龍上反復(fù)被提及的話題。消息人士透露，發(fā)改委藥品價(jià)格評審中心12月2日在北京召開專家會議，討論中成藥調(diào)價(jià)事宜。與會專家指出，近年來中成藥大品種持續(xù)發(fā)力，在多個(gè)主流治療領(lǐng)域，市場銷量遠(yuǎn)超一線化學(xué)藥。然而，在中成藥降價(jià)以及醫(yī)保支付呈現(xiàn)按病種付費(fèi)、按醫(yī)保支付能力定價(jià)、第三方支付等趨勢的大背景下，未來中藥大品種培育路徑需要更科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捻攲釉O(shè)計(jì)。

捕獲準(zhǔn)確信息

“培育醫(yī)藥大品種需要有一定的市場條件，并且要在市場份額和有效回報(bào)之間找到平衡點(diǎn)，在培育大品種的同時(shí)用獲得的回報(bào)反哺優(yōu)勢品種研發(fā)，形成良性循環(huán)。”北京大學(xué)國家發(fā)展戰(zhàn)略研究院教授劉國恩表示，產(chǎn)生大品種的重要前提之一就是要全面、準(zhǔn)確無誤地捕獲市場信息。在劉國恩看來，反映供需狀況的價(jià)格信息是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。從市場配置資源的角度來講，通過價(jià)格信息就能看出臨床需求變化。而價(jià)格信息的捕捉主要是靠價(jià)格機(jī)制來實(shí)現(xiàn)的。為此，劉國恩強(qiáng)調(diào)，市場配置資源需要有效靈敏的價(jià)格機(jī)制，為供需雙方提供信號，起到導(dǎo)航的作用，為供需雙方提供激勵，平衡收入分配。“只有具備這些市場條件，才能真正培育出大品種。”劉國恩如是說。

重視品種前期研究在此次沙龍上多次被專家提及。中國循證醫(yī)學(xué)中心主任李幼平在會上強(qiáng)調(diào)，一個(gè)品種的培育需要耗費(fèi)很長的時(shí)間，因此企業(yè)應(yīng)當(dāng)立足現(xiàn)在，面對未來，打造大品種。她認(rèn)為，形成戰(zhàn)略大品種的前提是面對未來有持久的大量需求。分析國內(nèi)各年齡段疾病負(fù)擔(dān)可以發(fā)現(xiàn)，40歲以上人群心臟和循環(huán)系統(tǒng)疾病及癌癥的負(fù)擔(dān)較其他疾病更重。換言之，針對這兩大疾病的藥物未來市場前景可觀。

對于專家強(qiáng)調(diào)的市場信息研究，中國中藥協(xié)會循證藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會秘書長李磊非常贊同。他指出，從目前國內(nèi)臨床用藥的情況來看，國產(chǎn)品牌中大品種多出在中藥領(lǐng)域，以心腦血管領(lǐng)域?yàn)槔?，一線的注射用血栓通達(dá)到60億元的市場銷量，丹紅也有45億元的銷量，而同屬一線用藥的波立維在中國只有25億元的銷量。“但日均費(fèi)用僅為2.74元的速效救心丸為何不能做成年銷售量突破20億元的大品種?”李磊提出的疑問，引起眾多與會者的思考。

臨床數(shù)據(jù)支持

準(zhǔn)確的市場信息有助于企業(yè)篩選出待培育的大品種，其后的培育路徑和方法則考驗(yàn)各企業(yè)的能力。北京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院中醫(yī)方藥系臨床中藥室教授高學(xué)敏提醒，企業(yè)列出計(jì)劃培育的大品種名單后，可請專家對品種再評價(jià)進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)，保證設(shè)計(jì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)和可實(shí)施，符合國際要求。

“中醫(yī)藥發(fā)展存在很多隱憂。”李磊坦言，目前老品種奉獻(xiàn)了80%的市場，卻有90%以上難以提供西醫(yī)認(rèn)可的循證證據(jù);中醫(yī)藥學(xué)科不交叉，方法不融合，利益不共享，這種產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新機(jī)制難以培育出戰(zhàn)略大品種。為此，他建議，目前行業(yè)內(nèi)的主流企業(yè)應(yīng)該構(gòu)建起臨床價(jià)值學(xué)術(shù)平臺，研究大品種的培育案例，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥的大融合。核心就是要研究其臨床價(jià)值，聚焦兒科、骨傷、婦科、腫瘤等中藥優(yōu)勢病種領(lǐng)域。

李幼平指出，成為戰(zhàn)略大品種一方面需要技術(shù)保障，如實(shí)施動態(tài)監(jiān)測、全程質(zhì)控、持續(xù)改進(jìn)，規(guī)范化撰寫說明書并定期更新，保證質(zhì)量，保障供應(yīng)等。同時(shí)，也要針對重大疾病負(fù)擔(dān)與同類比較的有效性、安全性、適用性與經(jīng)濟(jì)性，不斷補(bǔ)充完善藥品說明書及使用相關(guān)信息、與疾病防治指南配套的藥品使用指南或循證用藥手冊等，加強(qiáng)擴(kuò)大市場的證據(jù)保障。

有不少積極探索的企業(yè)不但已著手相關(guān)的研究，也取得顯著的效果。國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心主任曹暉在分享參芪扶正注射液的培育案例時(shí)，就列舉了該產(chǎn)品上市以來開展的一系列基礎(chǔ)研究，新適應(yīng)癥的臨床研究以及對有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性等方面的上市后評價(jià)研究。

無獨(dú)有偶，廣州白云山和記黃埔中藥有限公司副總經(jīng)理王德勤在分享該公司大品種開發(fā)路徑時(shí)也表示，在明確重點(diǎn)開發(fā)品種后，進(jìn)行了一系列藥效學(xué)、作用機(jī)理研究，毒理學(xué)、質(zhì)量控制、上市后臨床再評價(jià)以及新適應(yīng)癥的研究。“目的是明確產(chǎn)品作用機(jī)理，減少產(chǎn)品不良反應(yīng)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升產(chǎn)品內(nèi)涵，進(jìn)一步指導(dǎo)臨床用藥，擴(kuò)大產(chǎn)品新適應(yīng)癥。目前已打造出5億元的品種2個(gè)、1億元的品種3個(gè)、1000萬~5000萬元的品種3個(gè)的梯隊(duì)品種結(jié)構(gòu)。”王德勤如是說。

“安全性是如今企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品危機(jī)的重要抓手。”中國中藥協(xié)會秘書長王桂華總結(jié)指出，當(dāng)前專業(yè)化的學(xué)術(shù)推廣對企業(yè)開拓市場有較大助力，而大量循證醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)是進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣的支持，企業(yè)應(yīng)予以重視。（李蘊(yùn)明 馬飛）