醫(yī)療器械的研發(fā)孵化及產(chǎn)業(yè)化過程探討
眾所周知,國內(nèi)外的機構(gòu)投資者或個人投資者對于項目的投資都是期望投資周期短,投資的門檻不高而平坦,投資回報較快(簡稱短,平,快)。在中國,由于風(fēng)險投資還不是很成熟,無論是機構(gòu)投資者,還是企業(yè)或個人投資者更是如此根深蒂固的想法,不容于改變投資者的想法。生物醫(yī)藥行業(yè)投資組合時,大多數(shù)投資者不敢投資生物技術(shù)或生物藥業(yè)等漫長的項目,而是更多地選擇診斷試劑或醫(yī)療設(shè)計項目。本文以醫(yī)療器械項目開發(fā)為例,介紹國外的醫(yī)療器械的研發(fā),孵化及產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的過程,有助于國內(nèi)的醫(yī)療器械開發(fā)同行們參考,為中國的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化提供有價值的新思路。
目前,隨著經(jīng)濟全球化,高新技術(shù)也需要全球性地研發(fā)和協(xié)作,尤其是電子器件在全球各國制造,已經(jīng)很難離開全球性的技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,醫(yī)療器械的研發(fā)經(jīng)常是由電子產(chǎn)品的開發(fā)進而應(yīng)用到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,也就是說醫(yī)療器械項目開發(fā)是離不開全球化的電子行業(yè)。一般來說,醫(yī)療器械開發(fā)需要分成4個關(guān)鍵性階段:1. 專利設(shè)計期;2. 產(chǎn)品開發(fā)期;3. 市場準入期;4. 進入市場并準備退出的目的。而這四個方面都是很具有挑戰(zhàn)性的任務(wù),需要知識產(chǎn)權(quán)管理,成本控制,關(guān)鍵性戰(zhàn)略合作者聯(lián)盟,全球化視野,容易進入市場的,或者說醫(yī)療器械相對比較容易審批上市,但也存在不確定因素,在醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新開發(fā)產(chǎn)業(yè)化具有一定的挑戰(zhàn)性。
第一期:專利申請期,在產(chǎn)品開發(fā)周期,產(chǎn)業(yè)化專家一定要盡早地參與,這樣可以創(chuàng)造最大的價值化,產(chǎn)業(yè)化專家可以指導(dǎo)如何退出?無論是成功或者失敗的可能性,他們從第一天開始就要評估技術(shù)的價值。專利技術(shù)是一種好主意,在美國,只要有好的主意就可以申請發(fā)明專利, 以誰先申請誰先擁有權(quán),當(dāng)然,你需要請專利律師協(xié)助你專利索引研究后才申請,因此,你需要越早申請越好。一旦專利主意申請,產(chǎn)業(yè)化專家需要立刻跟進,這樣才會加快提高專利技術(shù)的價值。下一步就是專利概念和實施計劃,進而專利可行性研究,起草專利申請并準備答辯。在你申請專利保護后,你有12個月時間可以申請世界性專利(PCT)區(qū)域保護,也就是全版本的專利知識產(chǎn)權(quán)。發(fā)明者最好選擇產(chǎn)業(yè)化專家作為合伙人協(xié)助戰(zhàn)略規(guī)劃,幫助發(fā)明技術(shù)管理策略,并讓發(fā)明人專心攻關(guān)技術(shù)難度,協(xié)助醫(yī)療器械發(fā)明和產(chǎn)業(yè)化管理。專利申請不一定是越多越好,如果是世界著名的大企業(yè),他們有自己的知識產(chǎn)權(quán)律師,一般是會申請越多來保護自己的利益。但是對于創(chuàng)新型中小企業(yè),由于資金的壓力,不太可能申請很多的專利,因為維持專利費用及答辯費用也相當(dāng)高,再說如果每2-3年都有不同的專利連續(xù)性地申請,比一次性申請很多專利更好些。申請技術(shù)發(fā)明專利是相當(dāng)有學(xué)問的,即要保護企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán),又不要公開發(fā)明專利后,讓競爭對手有空子可鉆,甚至對手繞過已經(jīng)發(fā)明的專利,反制自己的繼續(xù)創(chuàng)新。
第二期:發(fā)明專利產(chǎn)品的開發(fā)階段。這需要理解理解醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的復(fù)雜性,非常需要有專業(yè)人士來協(xié)調(diào)研究,戰(zhàn)略策劃及同時進行,收集相關(guān)的資料很重要的步驟,足夠的資料來做決定也會影響到退出時技術(shù)價值。發(fā)明和創(chuàng)造不一定能創(chuàng)造價值,而是發(fā)明和創(chuàng)造需要通過產(chǎn)品的開發(fā),讓人們有意愿來使用,這樣才會體現(xiàn)出價值,否則發(fā)明和創(chuàng)造就和放在抽屜中一堆紙是一樣的性質(zhì)。適當(dāng)?shù)厣钊胙芯渴潜匾?,你可以看到技術(shù)的競爭優(yōu)勢,是否有機會進入市場,同時也需要考慮時間的費用值得不值得去做戰(zhàn)略開發(fā)市場。產(chǎn)品開發(fā)工作量很大,首先需要決定市場機會,是否有競爭力和市場分析,選擇關(guān)鍵的準入市場,了解需要多么昂貴的費用和資金是否有足夠的運營。開發(fā)樣機是早期需要完成的任務(wù),需要描述技術(shù),市場有多大,關(guān)鍵驗證點,企業(yè)是否能做好質(zhì)量把關(guān),項目是否必要創(chuàng)辦新公司。下一步是如何把專利變成產(chǎn)品,決定產(chǎn)品開發(fā)計劃,證明概念是對的,評估FDA,CE是否能接受,評估你如何退出機制,形式和策略。選擇合適的工程師溝通交流,完成樣機的制作,起草原始的商業(yè)計劃書,尋找資金執(zhí)行。選擇同行業(yè)中的最好企業(yè)和專家來作為技術(shù)和價值的合伙人,增加成功的概率和價值。上述過程有許多工作要做,包括如何驗證研究?評價驗證結(jié)果,工程師不斷更改調(diào)整,證明臨床用途,尋找專家的意見,價值再評估,最佳合伙人選擇,國際市場進入門檻難易度,退出時機點,決定研發(fā)機構(gòu),是否外包,要不要出版技術(shù)論文或工業(yè)期刊,決定階段性進程,資金需求,是否求助大學(xué)和研究院,知識產(chǎn)權(quán)是否分清或共享,臨床實驗醫(yī)院選擇策略,臨床開發(fā)包括法規(guī)決策,F(xiàn)DA 510K申請,F(xiàn)DA及CE認證,臨床數(shù)據(jù)的評估和統(tǒng)計分析,驗證決定,臨床醫(yī)生的認可及結(jié)果。項目的開發(fā)過程是相當(dāng)復(fù)雜的,需要很有豐富的知識來評估是否項目應(yīng)該繼續(xù)或停止,這些醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化需要綜合性知識交叉互補整合,并非單一工程師或醫(yī)師能完成的,也不是那么容易獲得投資者的認可繼續(xù)投入資金產(chǎn)業(yè)化。發(fā)明技術(shù)產(chǎn)業(yè)化需要很好地重視商業(yè)管理,這是需要技能的,需要仔細地做盡職調(diào)查,的確需很多知識面來評估項目是否值得產(chǎn)業(yè)化。
第三期:準備市場的準入。在這一期,最重要的時間是花在再評估,再檢查你的項目已經(jīng)做完的事情,市場變化很快,該醫(yī)療器械技術(shù)是否還是領(lǐng)先地位,需要選擇具有雙贏模式的戰(zhàn)略合作者,例如醫(yī)療器械分銷商或者是制造商,他們有良好的銷售渠道或人脈或者有國際市場視野。1)準備技術(shù)產(chǎn)品的上市,再評估一下市場,再評估一下競爭對手,是否需要再申請其他技術(shù)專利保護,再評估一下產(chǎn)品上市計劃,有沒有出版物計劃需要配合,決定產(chǎn)品在那里先上市?什么時間?如何上市?給誰代理?研究如何自由地開拓關(guān)鍵的市場?是以科學(xué)先導(dǎo)還是普通科普人員培訓(xùn),重新評估一下資金;2)市場推廣階段,研究機遇到增加曝光技術(shù)產(chǎn)品,選擇合適的關(guān)鍵性企業(yè)合作,以便計劃退出,在市場上曝光的時間性和密度,行業(yè)協(xié)會學(xué)術(shù)論壇或產(chǎn)品展,新聞發(fā)布會,醫(yī)學(xué)會議贊助,醫(yī)學(xué)論文出版,醫(yī)療器械的維護和售后技術(shù)服務(wù),保修期。3)同時性大量的曝光技術(shù)產(chǎn)品,包括廣播,電視,報紙及網(wǎng)絡(luò),專業(yè)及非專業(yè)科普等等同時并舉,決定最好的方式進攻市場,當(dāng)然需要討價還價,節(jié)省做市場推廣的成本,如果選用成本共擔(dān)是比較好的模式,尤其是對于資金不是很充足的中小企業(yè)研發(fā)公司。任何時候都需要記住你的項目如何退出,只要真正地退出才是贏的商業(yè)模式,無論是被并購還是上市,從技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)的第一天,就需要有這樣的想法,所有的決定都是基于重點在于如何增加技術(shù)的價值,并在最有價值的時候有計劃地退出,這樣你的技術(shù)項目才會走向正確的軌道上,這也是醫(yī)療器械投資者所愿意看到的,你的技術(shù)項目才有可能獲得足夠的資金支持。
第四期:進入退出市場的目的。產(chǎn)業(yè)化過程是永遠不可能完全的,除非你取得設(shè)定的目標并安全地退出,你一定要有退出的戰(zhàn)略計劃。你是否知道你的競爭對手在做什么?也許你是他的并購對象,如果你有足夠的利益,你是可以考慮的,例如美國GE醫(yī)療設(shè)備公司不愿意去開發(fā)新技術(shù)產(chǎn)品,而大多數(shù)是并購其他中小企業(yè)開發(fā)技術(shù)產(chǎn)品。同時你也要明白知道是要出售部分你的技術(shù)專利知識產(chǎn)權(quán)還是全部,甚至是你的技術(shù)公司,你是否知道在市場上你的技術(shù)產(chǎn)品是最好的,是否還有別人也在創(chuàng)新開發(fā)更新的技術(shù)產(chǎn)品。你的技術(shù)競爭優(yōu)勢還能保持多久?你是否愿意分享你的技術(shù)給你的同行并能保證你的成功,還是保密而引進同行的反感,或者惡性競爭而危險到你的成功。假如你的技術(shù)產(chǎn)品具有國際性,你還需要了解其他國家的政治文化及商業(yè)模式,說不定你可以先從某一國家入手,而贏得國際市場的逐步認可。技術(shù)分享是可以沒有國界的,但卻因為技術(shù)壁壘對國際市場是有一定影響的,你還需求防止個別國家不夠遵重技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)而造成投資的損失,或者利益無法最大化。
總之,技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,不僅僅發(fā)明者或工程師或科學(xué)家需要做出很大的貢獻,同時技術(shù)項目產(chǎn)業(yè)化管理也是相當(dāng)重要的部分,包括知識產(chǎn)權(quán)律師,戰(zhàn)略投資者,技術(shù)轉(zhuǎn)讓和合作,資源整合,甚至財務(wù)會計師,價值評估師,市場分析家等等都需要相互溝通交流,包括技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)元器配件的供應(yīng)商,或者磨具制造商,最終產(chǎn)品銷售供應(yīng)商,也包括臨床實驗,新醫(yī)療器械報審批資料的整理分析。每一個環(huán)節(jié)都有可能創(chuàng)造價值,也有可能失去創(chuàng)造價值的而拖后腿。技術(shù)發(fā)明者不能僅僅把發(fā)明功勞歸于自己,卻沒有考慮其他因素所創(chuàng)造的價值。在技術(shù)發(fā)明初創(chuàng)期,國外一般資金:技術(shù):管理比例為50:25:25,而在中國很少人看到管理的價值,這就是中國的技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化較為落后的模式制約,另外就是退出機制在中國還是很不明確,或者技術(shù)發(fā)明者不愿意退出,或者沒有這種思維存在,對技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化不利發(fā)展。結(jié)果造成不少本來有價值的技術(shù)不法產(chǎn)業(yè)化,停留在申請專利后就放在抽屜中休眠。不少投資者常抱怨找不到好的項目投資,其實是沒有潛心地做好項目開發(fā)的規(guī)劃,中國企業(yè)如果需要技術(shù)轉(zhuǎn)型,首先需要在技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化先有改變的思維,逐步地應(yīng)用先進的技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)管理模式開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,才能逐步地提高科技創(chuàng)新的競爭力。
作者為廈門市“雙百計劃”引進人才,朝陽生物藥業(yè)(廈門)有限公司總經(jīng)理。
責(zé)任編輯:露兒
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