“關(guān)于制藥企業(yè)開展四期臨床的規(guī)范，我們已經(jīng)以征求意見稿的形式報給了國家藥監(jiān)總局。醫(yī)護人員在幫助制藥企業(yè)收集信息的過程中，收取合理的報酬，不應(yīng)該定性為收受賄賂。”10月29日，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研發(fā)委員會（RDPAC）執(zhí)行總裁卓永清透露。

事實上，此前大量外資藥企便在國內(nèi)開展四期臨床工作，并將這項工作異化為向醫(yī)生支付回扣的一種手段。

10月29日，RDPAC、醫(yī)保商會、化藥協(xié)會、中藥協(xié)會等醫(yī)藥行業(yè)九大協(xié)會聯(lián)名對外發(fā)布《中國醫(yī)藥企業(yè)倫理準則》，試圖通過推行新的行業(yè)規(guī)范，挽回醫(yī)藥行業(yè)因葛蘭素史克（GSK）事件而造成的負面影響。

10月28日，上海醫(yī)藥（601607）高管在上藥三季度業(yè)績情況說明會上表示：受GSK商業(yè)賄賂事件的影響，上藥調(diào)整了分銷業(yè)務(wù)中外資品種比重，更多引入了國產(chǎn)的相關(guān)藥品，從而使公司第三季度銷售毛利率上升。當市場已經(jīng)開始“用腳投票”時，倫理準則的推進是否能擺脫“一紙空文”的境地？

RDPAC：醫(yī)藥代表的考核者

GSK事件曝光后，RDPAC一度飽受壓力。外界質(zhì)疑其會員企業(yè)嚴重違法，協(xié)會疏于督導；外資藥企則認為RDPAC在事件處理上未發(fā)聲，沒能代表藥企利益。

RDPAC最早始于1995年，是國際藥品制造商協(xié)會聯(lián)合會的成員，屬非營利性的民間組織。2004年，RDPAC正式成為外商投資企業(yè)協(xié)會下的藥品專業(yè)委員會，其會員多為跨國制藥企業(yè)。RDPAC的最主要工作之一是在2006年底推出了“醫(yī)藥代表內(nèi)部認證項目”，所有在華外資藥企的醫(yī)藥代表，都需要經(jīng)考試合格后方能上崗。

RDPAC至今已為中國培訓了46000多名醫(yī)藥代表。具有諷刺意味的是，持證的醫(yī)藥代表并未能給中國的醫(yī)藥銷售環(huán)境帶來多大的改觀，除了需應(yīng)付RDPAC考試之外，組織會議、旅游、塞紅包、給回扣，仍是醫(yī)藥代表們重要甚至主要工作。

然而，醫(yī)保商會副會長許銘介紹：“在與APEC成員國醫(yī)藥領(lǐng)域的專家討論時，大家竟一致提到了需要加強監(jiān)管的學術(shù)會議、給醫(yī)生提供休閑娛樂、贈送禮品等行為?？梢娺@是一個超越社會制度和文化背景的現(xiàn)象。”

中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖也表示：“醫(yī)生若無法和富創(chuàng)新力的制藥企業(yè)接觸，不了解最新的科研成果，就無法接觸到新的醫(yī)療理念，最終會影響疾病的治療。”藥品的推廣必然帶有商業(yè)目的，宋瑞霖認為只要在合理范圍之內(nèi)即可?！吨袊t(yī)藥企業(yè)倫理準則》以2011年9月在墨西哥城發(fā)布的《墨西哥城原則》為藍本，對醫(yī)藥購銷行為中的促銷、學術(shù)會議、娛樂休閑、禮品、培訓、樣品、臨床試驗等16個領(lǐng)域進行了細致的規(guī)范，如要求“對醫(yī)務(wù)人員提供的任何贊助行為都禁止以開處方、推薦或推廣藥品為條件。”

作為《墨西哥城原則》的簽訂方，中國在推廣原則方面做得并不到位。今年3月20日，國內(nèi)幾大醫(yī)藥類協(xié)會才算正式組織了一次倫理準則的研討會，華北制藥、雙鶴藥業(yè)、上藥、復星醫(yī)藥等國內(nèi)企業(yè)參與。正是GSK事件的爆發(fā)，才促使相關(guān)方加速了《中國醫(yī)藥企業(yè)倫理準則》的出臺。現(xiàn)有的準則文本是在今年7月18日才最終確定的。許銘表示：“如果這個準則早出來半年，或許不會出現(xiàn)GSK事件。”

四期臨床異化為支付回扣待規(guī)范

《倫理準則》中對于臨床試驗明確要求，所有由企業(yè)出資或提供幫助的臨床試驗（第1至4期），應(yīng)確保其有利于患者或新藥研發(fā)。企業(yè)必須確保其研究成果發(fā)布的透明性和可靠性。

卓永清透露，藥監(jiān)總局授意之下，RDPAC已完成國內(nèi)四期臨床的首部規(guī)范性文件的征求意見稿，并已送交國家藥監(jiān)總局。RDPAC的核心觀點是，四期臨床中醫(yī)護人員參與收集信息，獲得合理報酬是正當?shù)摹?/p>

GSK事件之后，賽諾菲等公司也被曝出涉嫌向醫(yī)生行賄，而涉事公司則紛紛辯稱，媒體所報道內(nèi)容僅為公司正常四期臨床活動，向醫(yī)生支付一定報酬是國際慣例。

“四期臨床”一直是醫(yī)藥領(lǐng)域的一個模糊地帶，大部分國家法規(guī)要求新藥上市之前進行三期臨床試驗，分別驗證其安全性、有效性等。四期臨床是藥品上市銷售后，對其副作用和療效的監(jiān)視過程，并不是所有國家都強制要求進行。四期臨床在中國并不是必須項，國家藥監(jiān)總局僅在《藥品注冊管理辦法》中要求：不進行四期臨床的藥品不予再注冊，而在實際操作中，再注冊管理很松，因此四期臨床在國內(nèi)幾乎處于監(jiān)管空白。大量外資藥企便以它們在海外市場的經(jīng)驗，在國內(nèi)開展四期臨床工作，并將這項工作異化為向醫(yī)生支付回扣的一種手段。

按照藥品臨床試驗管理規(guī)范，四期臨床試驗是否需要經(jīng)過嚴格的審批后實施，全過程是否需要密切的監(jiān)管，四期臨床“試驗費用”合法化后如何規(guī)范，這些都是政策制定需要考慮的問題。

相對而言，商務(wù)部主管的醫(yī)藥流通領(lǐng)域在治理商業(yè)賄賂方面手段更多一些，商務(wù)部市場秩序司巡視員溫再興10月29日表示：“商務(wù)部已經(jīng)在全國建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不良單位的記錄數(shù)據(jù)庫，將收集各種醫(yī)藥企業(yè)的不良記錄。數(shù)據(jù)庫資源主要供政府決策，適當時候?qū)⑾蛏鐣_。”