《中華人民共和國藥品管理法》將“大修”，該法的修訂已經納入了全國人大立法計劃。中醫(yī)藥業(yè)內專家呼吁，此次大修應按照中醫(yī)藥本身的特點來立法，在審批標準等方面不能和西藥一刀切，給予中藥合法的發(fā)展空間。

藥理毒理試驗不能和西藥等同

日前，清華大學藥事法研究所發(fā)布《中國藥品監(jiān)管法制改革研究報告》，認為應修改并完善現有《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），指出重構中國藥品監(jiān)管法制已刻不容緩。據了解，現行的《藥品管理法》在2001年修訂，已經不適合現在藥品發(fā)展的需要。我國藥品的自主研發(fā)水平與世界水平相比存在較大差距，醫(yī)院里50%的藥物是外資和合資產品，剩下50%絕大多數是仿制品。

“現行的《藥品管理法》是不適合中醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)新的。”中國社會科學院研究員、中醫(yī)藥事業(yè)國情調研組執(zhí)行組長陳其廣指出?！端幤饭芾矸ā返诙艞l規(guī)定，研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。

“現在的中藥、西藥按照統(tǒng)一的辦法進行藥理及毒理試驗，這是不符合中藥的用藥特點的。”陳其廣認為，通過中成藥某些成分的含量來判斷其是否有毒，這是不科學的。中國是中醫(yī)藥的發(fā)源地,中藥是我們的祖先經過幾千年實踐的智慧結晶,它是講究個性化配方、藥方按照君臣佐使進行配伍的。有的藥有毒性，但是和其他味中藥配在一起，就沒有毒性了。比如說同仁堂的中成藥中汞含量超標的問題，這是按照西藥的分子標準來要求中藥的，不符合中藥的用藥特征。

中藥和西藥不同，中藥藥食同源，毒副作用小，“中成藥的不良反應占到中成藥總數的百分之十幾，這個比例是比較小的”。陳其廣認為。

經方再檢引爭論

經方，特指東漢末年醫(yī)圣張仲景在《傷寒雜病論》中傳下來的方子，經方具有配伍嚴謹、藥味簡單、價格低廉、安全性高等特點。

但目前，根據現行的《藥品管理法》，我國中醫(yī)專家根據經方配置的中成藥仍需要按照現代藥品的分析方法進行藥理和毒理試驗。

陳其廣表示：“經方無需試驗，它是經中華民族幾千年來億萬人的生命實踐過的,其安全性很高。在日本的漢方藥中規(guī)定,張仲景的《傷寒雜病論》中300多個藥方不用現代藥品分析方法來進行藥理和毒理試驗。”比如說，北京市中醫(yī)管理局組織專家研制的《金花清感顆?！?，是由多位專家根據經方進行研究配置而成，無需根據西藥的分析標準來對其進行藥理和毒理分析。北京中醫(yī)藥大學國際學院院長傅延齡曾經對北京商報記者表示：“比如說生姜治療惡心嘔吐，如果沒有精力去研究生姜含有什么成分，為什么治療嘔吐，我們就暫時不做這個研究，這個方法拿來用即可。有的藥方可以根據老祖宗的臨床經驗來繼承，沒必要花費精力、時間、物力做完科學分析后再用。”

醫(yī)院制劑應采取備案制

目前國內新藥研發(fā)的數量非常少，創(chuàng)新藥研發(fā)艱難緩慢，缺乏核心技術。調查表明，中國新藥注冊的臨床試驗審批平均需1-1.5年時間，比其他多數國家要長得多。“藥的研發(fā)時間太長，資金要求也很高，企業(yè)對修訂《藥品管理法》縮短新藥審批注冊時間的呼聲很高。”以嶺藥業(yè)研究院院長田書彥表示。

“院內制劑是中藥創(chuàng)新的一個路徑，是湯劑成為中成藥的過度階段。有的老中醫(yī)根據自己多年的經驗制作成院內制劑，但現在《藥品管理法》規(guī)定，院內制劑不能改變劑型，改變了需要審批，丸散膏丹，是丸，做成膏還需要審批，這就有些機械了。”陳其廣向北京商報記者表示，現在院內制劑通過審批取得制劑批號，成本很高，需要花費50萬元左右。

《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗，合格后憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。

河北省中醫(yī)藥研究院主任中醫(yī)師曹東義對此表達了自己的看法：“對于醫(yī)院和老中醫(yī)的中藥制劑，不要采用審批制，采用備案制就可以了。有的老中醫(yī)根據自己多年的實踐經驗，會根據不同的病人來使用不同的中藥制劑，而且這種制劑暫時不在市場上大范圍應用，不妨采用備案制?；蛘邍沂称匪幤繁O(jiān)督管理局對是否有資格做中藥制劑的醫(yī)師進行資格審核，這樣比藥品審批制要簡單方便得多。”