國藥一致證實(shí)抗腫瘤創(chuàng)新藥已獲臨床批件
核心提示：報道停牌的國藥一致發(fā)布澄清公告稱：參股的萬樂藥業(yè)的抗腫瘤藥多拉達(dá)唑是國家1.1類創(chuàng)新藥物，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站日前公告，多拉達(dá)唑注射液及其原料藥已獲得臨床批件，截至目前，公司尚未收到書面文件。公司稱，萬樂藥業(yè)研發(fā)的上述抗腫瘤創(chuàng)新藥剛剛?cè)〉门R床批件，尚未進(jìn)入臨床一期，保守估計(jì)整個臨床階段需要數(shù)年時間。
上證報此前報道的《國藥一致孫公司抗癌新藥獲臨床批件》已獲公司驗(yàn)證。今日，因本報報道停牌的國藥一致發(fā)布澄清公告稱：參股的萬樂藥業(yè)的抗腫瘤藥多拉達(dá)唑是國家1.1類創(chuàng)新藥物，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站日前公告，多拉達(dá)唑注射液及其原料藥已獲得臨床批件，截至目前，公司尚未收到書面文件。
而據(jù)記者調(diào)查，國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站5月31日發(fā)布的關(guān)于該藥物的最新狀態(tài)為：制證完畢－已發(fā)批件。該批件已發(fā)快件到廣東省，快遞號為1030946182002 。
“按流程，有可能先到當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門，相信很快公司就能獲得該臨床批件。”熟悉藥品審批流程的業(yè)內(nèi)人士這樣告訴記者。
在澄清公告中，國藥一致就該新藥研發(fā)的不確定性作了提示。公司稱，萬樂藥業(yè)研發(fā)的上述抗腫瘤創(chuàng)新藥剛剛?cè)〉门R床批件，尚未進(jìn)入臨床一期，保守估計(jì)整個臨床階段需要數(shù)年時間。
不過，據(jù)記者了解，1.1類的創(chuàng)新藥可走“綠色通道”。其完成臨床試驗(yàn)，通過審批，到拿生產(chǎn)批件的時間也許會快很多。“若進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)多拉達(dá)唑的臨床一期最快有望在半年到一年之間就能完成。”一位長期從事新藥審評的相關(guān)專家這樣預(yù)測。
此外，該專家還表示，從目前的情況來說，萬樂藥業(yè)同時獲得了原料藥和注射液的批件，說明公司將走原料、制劑一體化發(fā)展的道路。有了原料藥的基礎(chǔ)，才可確保制劑產(chǎn)品更高的利潤空間。
國藥一致還在公告中表示，萬樂藥業(yè)為公司參股企業(yè)，并未對其合并報表。目前，國藥一致間接擁有萬樂藥業(yè)35.19%股份。
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