同仁堂近40種藥品被指含劇毒 兒童用藥3成含毒
核心提示:百年老店同仁堂近來可謂麻煩不斷。繼同仁堂“健體五補(bǔ)丸”被檢測(cè)出水銀(汞)含量超標(biāo),遭香港衛(wèi)生署發(fā)布公告召回后,日前又被爆旗下另外兩款產(chǎn)品牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量分別是17.3%及0.72%,前者超國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn),后者則遠(yuǎn)超香港標(biāo)準(zhǔn)。
百年老店同仁堂近來可謂麻煩不斷。繼同仁堂“健體五補(bǔ)丸”被檢測(cè)出水銀(汞)含量超標(biāo),遭香港衛(wèi)生署發(fā)布公告召回后,日前又被爆旗下另外兩款產(chǎn)品牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量分別是17.3%及0.72%,前者超國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn),后者則遠(yuǎn)超香港標(biāo)準(zhǔn)。
事實(shí)上,陷入重金屬超標(biāo)漩渦的遠(yuǎn)不止同仁堂一家。此前,“六味地黃丸”、云南白藥、漢森四磨湯等均被卷入重金屬超標(biāo)的爭(zhēng)議風(fēng)波。業(yè)內(nèi)人士表示,老字號(hào)中藥品牌頻頻發(fā)生質(zhì)量危機(jī)為中藥生產(chǎn)安全性敲響了警鐘,其中尤以重金屬超標(biāo)問題最為令人擔(dān)憂。近年來,云南白藥、同仁堂等不約而同紛紛“中招”,則凸顯了問題的嚴(yán)重性。
同仁堂被指含汞大戶
日前,北京同仁堂一款名為“健體五補(bǔ)丸”的中成藥因水銀含量超出上限標(biāo)準(zhǔn)5倍,被香港衛(wèi)生署下令從市面收回。香港衛(wèi)生署在通告中稱,衛(wèi)生署人員在日常監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)“健體五補(bǔ)丸”(注冊(cè)編號(hào):HKP-08760,批次編號(hào):1033946)樣本水銀含量為上限標(biāo)準(zhǔn)的約5倍,因此下令回收。
香港衛(wèi)生署發(fā)言人稱,初步調(diào)查顯示,該藥品在內(nèi)地制造,經(jīng)同仁堂進(jìn)口至香港銷售,用于成人調(diào)理身體,但其成分不應(yīng)含有水銀。目前,香港衛(wèi)生署正著手調(diào)查,調(diào)查結(jié)束后將移交至香港中醫(yī)藥管理委員會(huì),由后者決定是否采取紀(jì)律行動(dòng)。
同仁堂方面對(duì)此回應(yīng)稱,目前正在開展自查工作。但一波未平,一波又起。隨后有媒體調(diào)查發(fā)現(xiàn),實(shí)際上,同仁堂集團(tuán)旗下多款常用藥品都拿朱砂入藥,而朱砂主要成分就是硫化汞。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,同仁堂集團(tuán)現(xiàn)有的定心安神、清熱解毒等常用藥品中,接近40種藥品含有一種叫朱砂的成分。在小孩可用藥中,也有3成左右含有這種成分。這種大量存在的藥物,因?yàn)橹饕煞质橇蚧?,已?jīng)被證明含有劇毒,在美國(guó)、日本等國(guó)家是被禁止入藥的。據(jù)了解,同仁堂集團(tuán)朱砂含量最多的王氏保赤散和七珍丸,之后更改成分,已將朱砂排除在外。
上述人士指出,以同仁堂集團(tuán)兩種產(chǎn)品為例,牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量分別是17.3%及0.72%,遠(yuǎn)超國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。上述兩種藥物詳細(xì)使用說明書顯示,前者指導(dǎo)用量在0.52g-0.78g之間,超過國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn),而后者雖在0.02g-0.03g之間,但同樣遠(yuǎn)超香港標(biāo)準(zhǔn)。
值得注意的是,過去5個(gè)月內(nèi),同仁堂已是第三次遭遇“質(zhì)量門”。今年1月,北京同仁堂總統(tǒng)牌破壁蜂花粉片被爆非法添加藥物成分甘露醇,以使食品達(dá)到藥品的功效,但不符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);4月,北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的地黃在天津市食品藥品監(jiān)督管理局2012年下半年基本藥物品種藥品抽檢結(jié)果中,被檢出總灰分、酸不溶性灰分項(xiàng)目不合格。而此次又被檢出“健體五補(bǔ)丸”汞超標(biāo)。
重金屬超標(biāo)危害健康
在宣布召回“健體五補(bǔ)丸”的同時(shí),香港衛(wèi)生署呼吁市民立即停用“健體五補(bǔ)丸”,如果服用有關(guān)中成藥后感到不適,應(yīng)尋求醫(yī)護(hù)人員的意見。據(jù)悉,急性汞中毒可引發(fā)口腔發(fā)炎,長(zhǎng)期攝入汞則會(huì)引發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)和腎臟受損。
據(jù)記者了解,實(shí)際上,汞入中藥材并非罕見事,很多中藥材都含有重金屬,而汞本身也屬于一味配方。而一直以來,朱砂被認(rèn)為有鎮(zhèn)靜安神的作用,因此亦被廣泛使用。既然汞、朱砂等被允許在中藥中使用,為何又會(huì)遭到監(jiān)管部門的公告召回?
對(duì)此,武漢協(xié)和醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科副主任醫(yī)師王全勝表示,以朱砂為例,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定,朱砂的日用量在0.1g-0.5g之間。但若長(zhǎng)期使用或過量使用,腎臟、肝臟便會(huì)首當(dāng)其沖,造成嚴(yán)重的功能損害,血液、神經(jīng)系統(tǒng)也會(huì)受到傷害。
“一定程度上,這是從中西醫(yī)兩個(gè)維度來看問題,而且存在各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不同的情況。但中醫(yī)的缺陷在于,缺乏藥物成分的毒理學(xué)研究,劑量指標(biāo)更多的是依靠經(jīng)驗(yàn)科學(xué)。”王全勝表示。
武警醫(yī)院耳鼻喉研究所中醫(yī)科龍目恒主任也表示,朱砂屬于常見中藥材之一,最主要用于安神解毒、清心鎮(zhèn)驚,可治療失眠等,“但本品有毒,不宜大量服用,也不宜少量久服,肝腎功能不全者禁服”。
據(jù)了解,中藥的不良反應(yīng)并不少見,據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)1551例藥物不良反應(yīng)病例分析,中藥不良反應(yīng)所占比僅次于抗生素類藥物而位居第二。有資料顯示,在中藥不良反應(yīng)的病例中,由于超量用藥引起中毒的約占85%以上,而中藥中毒導(dǎo)致死亡病例中約75%系超量所致。有臨床醫(yī)生則指出,中成藥的毒性監(jiān)測(cè)、不良反應(yīng)追蹤,都做得遠(yuǎn)不如西藥完整。
重金屬含量難以控制
據(jù)了解,國(guó)家藥典委員會(huì)曾發(fā)布有關(guān)中藥重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉毒素等物質(zhì)的限量標(biāo)準(zhǔn)草案,其中明確規(guī)定,“除礦物、動(dòng)物、海洋類以外的中藥材中,汞不得過1mg/kg。”然而,真正落實(shí)起來卻很難。
“中藥重金屬超標(biāo)問題,這并非新問題。”醫(yī)藥行業(yè)研究員譚權(quán)勝對(duì)南方日?qǐng)?bào)記者表示,中藥重金屬超標(biāo)被曝光后,引起了人們的廣泛關(guān)注和擔(dān)憂,但實(shí)際上,這在中藥領(lǐng)域是個(gè)“老生常談”的話題。
中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥材信息中心副主任蔣爾國(guó)在接受媒體采訪時(shí)表示,對(duì)重金屬含量有硬性標(biāo)準(zhǔn)要求是最近2、3年才開始的,雖然國(guó)家對(duì)重金屬含量有相應(yīng)的要求,但由于技術(shù)和設(shè)備的限制,很多地方還做不到位,目前正在完善的過程中。
而據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,從產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)來說,因?yàn)榉N植中藥的土壤、水源等都含有重金屬,所以藥材容易重金屬含量超標(biāo),不良商販也可能摻入重金屬增重;生產(chǎn)過程中還可能因?yàn)榻佑|機(jī)器設(shè)備等,導(dǎo)致重金屬摻入藥材中。而從監(jiān)管方面來說,因?yàn)闄z驗(yàn)技術(shù)、人員配備、設(shè)備支持等多方面仍存在欠缺,導(dǎo)致目前對(duì)于中藥重金屬的抽查監(jiān)測(cè)不到位。
北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣認(rèn)為,要嚴(yán)格控制重金屬含量,首先是原材料必須反復(fù)檢驗(yàn),避免種植過程中的重金屬污染和不良商販摻入重金屬增重等;其次是生產(chǎn)過程中要保證沒有重金屬,但這一點(diǎn)很難做到,因?yàn)楹芏嘀兴幉亩己兄亟饘?,像汞本身其?shí)也是一味配方。他建議中成藥企業(yè)應(yīng)重新對(duì)主銷品種進(jìn)行四期臨床檢驗(yàn),包括毒性檢測(cè)和不良反應(yīng)等,避免主銷品種可能遭遇的風(fēng)險(xiǎn),對(duì)以后的營(yíng)銷也大有好處。而不是主銷品種的藥品在被檢出質(zhì)量問題后,一般影響不大,企業(yè)也不會(huì)特別重視。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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