歐美曝羥乙基淀粉致腎損傷 科倫雙鶴中槍
核心提示:羥乙基淀粉是一種50多年來廣泛用于重癥科、麻醉科的臨床常用藥,近日被指證“致腎功能損害”。全球頂級3大臨床醫(yī)學(xué)期刊(JAMA美國醫(yī)學(xué)會雜志,BMJ英國醫(yī)學(xué)雜志,NEJM新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志)紛紛發(fā)表對其不利的臨床研究結(jié)果。此事的源頭是羥乙基淀粉的倡導(dǎo)者德國教授岳凱姆-伯特(JoachimBoldt)論文造假。
羥乙基淀粉是一種50多年來廣泛用于重癥科、麻醉科的臨床常用藥,近日被指證“致腎功能損害”。全球頂級3大臨床醫(yī)學(xué)期刊(JAMA美國醫(yī)學(xué)會雜志,BMJ英國醫(yī)學(xué)雜志,NEJM新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志)紛紛發(fā)表對其不利的臨床研究結(jié)果。此事的源頭是羥乙基淀粉的倡導(dǎo)者德國教授岳凱姆-伯特(JoachimBoldt)論文造假。
丑聞爆發(fā)后,歐洲、美國危重學(xué)會相繼做出不推薦使用的表態(tài)。但是,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),羥乙基淀粉在中國依然是暢銷藥物,且銷售額逐年攀升,業(yè)內(nèi)保守估計(jì)已經(jīng)超過15億元。
血液緊缺和市場銷售額攀升,讓國內(nèi)不少企業(yè)積極進(jìn)行羥乙基淀粉產(chǎn)品的開發(fā)和市場開拓,其中包括大輸液巨頭科倫藥業(yè)(002422,SZ)和華潤雙鶴(600062,SH)。
對于產(chǎn)品副作用,科倫藥業(yè)對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,將密切關(guān)注臨床研究結(jié)果,截至記者發(fā)稿,華潤雙鶴方面尚未給予回復(fù)。
倡導(dǎo)者論文造假引發(fā)歐美封殺
日前,國際頂尖醫(yī)學(xué)雜志英國醫(yī)學(xué)雜志BMJ刊登了一篇有關(guān)岳凱姆-伯特的文章,標(biāo)題是《伯特,偉大的造假者》。文章稱,岳凱姆-伯特超過90篇羥乙基淀粉臨床研究都是閉門造車的產(chǎn)物。
羥乙基淀粉是血容量擴(kuò)容劑,臨床上主要用于失血性、創(chuàng)傷性、感染性和中毒性休克等治療。然而,自上個世紀(jì)60年代上市以來,羥乙基淀粉就因其療效和安全性問題而備受爭議。
岳凱姆-伯特成為扭轉(zhuǎn)市場的關(guān)鍵性人物。岳凱姆-伯特供職于德國路德維希港大學(xué)醫(yī)學(xué)院,是靜脈注射藥物方面的專家。他在歐洲各大醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表了多篇論文論證羥乙基淀粉療效和安全性,基于他的研究成果,羥乙基淀粉被納入歐洲不少國家醫(yī)學(xué)指南,成了臨床常用藥。
謊言需要不斷累積。2009年,岳凱姆-伯特一篇發(fā)表在《AnesthesiaandAnalgesia》上的論文因?yàn)閿?shù)據(jù)太完美而露出了馬腳,不斷有讀者寫信進(jìn)行質(zhì)疑,岳凱姆-伯特置之不理的態(tài)度使得雜志主編最終對此展開了調(diào)查。2010年10月,調(diào)查結(jié)果讓人大吃一驚:此項(xiàng)所謂的臨床研究并無倫理委員會同意,甚至連臨床試驗(yàn)所需的藥品供應(yīng)商都已經(jīng)多年未供貨。
隨后的調(diào)查則一步步證明了岳凱姆-伯特90多篇論文均為編造的產(chǎn)物。因此,羥乙基淀粉的安全性和有效性被重新考慮。全球頂級的3大臨床醫(yī)學(xué)期刊做出了對羥乙基淀粉的不利表態(tài):在有效性方面,羥乙基淀粉不高于同類產(chǎn)品,卻會顯著增加腎損傷的危險。
有效性不高,副作用更多,價格是同類產(chǎn)品10倍,性價比低,導(dǎo)致歐洲和美國危重學(xué)會也相繼作出了不推薦甚至反對使用的決定。
國家食藥監(jiān)總局:目前未關(guān)注
據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解,在國內(nèi),羥乙基淀粉是重癥科、麻醉科等科室的常用藥物。
“歐洲是羥乙基淀粉的發(fā)源地,之前使用很多,但是丑聞爆發(fā)后用得很少,而美國一直就使用得很少。”中華醫(yī)學(xué)會重癥學(xué)會的有關(guān)人士對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,重癥學(xué)會不少人對此已經(jīng)達(dá)成共識:臨床上謹(jǐn)慎使用,少用。
然而,讓上述人士擔(dān)憂的是,目前很多中國的醫(yī)生,包括麻醉、外科醫(yī)生,還不知道羥乙基淀粉的不良作用以及最新證據(jù)。
在國內(nèi)最大的面向醫(yī)生的專業(yè)網(wǎng)站丁香園上,揭露岳凱姆。伯特作假以及歐美各國強(qiáng)烈反對一事,呼吁醫(yī)生們謹(jǐn)慎使用的帖子在麻醉科版面發(fā)布后,引起諸多爭論,有醫(yī)生表示“應(yīng)將此藥直接扔進(jìn)垃圾桶。”也有許多麻醉科醫(yī)生表示困惑,稱此藥是常用藥,在臨床麻醉第一天就接受諸多優(yōu)點(diǎn)的灌輸,還有醫(yī)生稱前幾天還受到培訓(xùn)稱此藥多么好。
昨日,記者以麻醉師的身份向國家食藥監(jiān)總局進(jìn)行咨詢,其表示,他們目前并沒有對此藥進(jìn)行關(guān)注。記者試圖以普通民眾的身份了解羥乙基淀粉不良反應(yīng)信息時,被相關(guān)監(jiān)管部門告知,不良反應(yīng)信息的內(nèi)容只是作為對藥品進(jìn)行評價的參考,不對公眾開放。
不過,國家食藥監(jiān)總局的官方網(wǎng)站顯示,2005年的藥品不良反應(yīng)信息通報里,當(dāng)時的國家藥監(jiān)局就曾發(fā)過關(guān)于羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液對腎功能損害的通報,1988年至2005年3月,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中,有關(guān)“706代血漿”、羥乙基淀粉40氯化鈉、羥乙基淀粉20氯化鈉注射液的病例報告共84例,其中腎功能衰竭1例。
當(dāng)時的國家藥監(jiān)局結(jié)論稱,建議羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液可導(dǎo)致腎損傷,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,避免長期大量、大劑量使用。
業(yè)內(nèi):產(chǎn)品入華或涉嫌商業(yè)賄賂
中華醫(yī)學(xué)會重癥學(xué)會的人士表示,丑聞爆發(fā)并未對我國銷售造成很大的影響。據(jù)了解,2004年,羥乙基淀粉的銷售就達(dá)到4億元人民幣,現(xiàn)在最保守估計(jì)也有15億元。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查詢發(fā)現(xiàn),在2004年費(fèi)森尤斯卡比國際臨床輸血替代學(xué)術(shù)進(jìn)展論壇上,岳凱姆。伯特作為專家現(xiàn)身,闡述賀斯 (羥乙基淀粉)的好處。
賀斯是費(fèi)森尤斯卡比公司生產(chǎn)的羥乙基淀粉的商品名,這家公司是目前國內(nèi)和國際上代血漿市場中份額最大的公司。
業(yè)內(nèi)人士表示,國際上不推薦使用,國內(nèi)卻反而用得多,商業(yè)賄賂可能起到了作用。
近日,一篇網(wǎng)帖的發(fā)貼人自稱深圳市某醫(yī)院麻醉科醫(yī)生,指出該科室一位任職7年的副主任收受高額回扣斂財(cái),涉及金額數(shù)千萬元。在其所列的收受賄賂的名單中,費(fèi)森尤斯卡比赫然在列。
此事經(jīng)媒體曝光后,涉事醫(yī)院很快展開了調(diào)查,深圳市紀(jì)委也在此前收到舉報信,正準(zhǔn)備進(jìn)行調(diào)查,并稱其違規(guī)的事情屬實(shí),不過具體金額仍待求證。
對于是否進(jìn)行告知問題,賄賂是否屬實(shí)的問題,費(fèi)森尤斯卡比公司未予回應(yīng)。
科倫藥業(yè):將密切追蹤臨床反應(yīng)
在血液及其制品日益緊缺的情況下,國內(nèi)還有不少廠商對羥乙基淀粉存在濃厚的興趣,其中包括國內(nèi)輸液巨頭華潤雙鶴和科倫藥業(yè)。
在華潤雙鶴2009年半年報中,羥乙基淀粉(盈源)被列為重點(diǎn)產(chǎn)品。聯(lián)訊證券在去年發(fā)表的研報中稱,羥乙基淀粉也被列為華潤雙鶴非基礎(chǔ)性輸液的重點(diǎn)品種。
研報透露,2011年,治療性輸液占公司大輸液收入的比例為20%,銷量從2010年2500萬瓶迅速增長至2011年5200萬瓶,同比增長105%.
科倫藥業(yè)對羥乙基淀粉也投入了非常大的精力,且銷售額已經(jīng)相當(dāng)靠前。在2012年的年報中,科倫藥業(yè)稱其另一產(chǎn)品——羥乙基淀粉乳酸鈉林格注射液產(chǎn)業(yè)化,已獲得發(fā)改委通用名化學(xué)藥發(fā)展立項(xiàng)專項(xiàng)。
對于是否知道此產(chǎn)品存在副作用,以及是否對產(chǎn)品進(jìn)行過相關(guān)的臨床試驗(yàn),驗(yàn)證其安全性和有效性,截至記者發(fā)稿,華潤雙鶴未給予回復(fù)。而科倫藥業(yè)給《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者回復(fù)顯示,對于岳凱姆。伯特造假和國外學(xué)術(shù)界對于羥乙基淀粉的反對態(tài)度,科倫藥業(yè)知道得一清二楚。此外,科倫藥業(yè)還承認(rèn)羥乙基淀粉在國外的研究中確實(shí)出現(xiàn)很多問題,特別是針對腎功能損傷這一副作用。對此,公司將密切追蹤該藥品的臨床反應(yīng)。
不過,科倫藥業(yè)認(rèn)為國外權(quán)威雜志及危重學(xué)會的論斷矯枉過正,此產(chǎn)品也未被勒令召回。同時,解放軍總醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)教授林洪遠(yuǎn)也對國外結(jié)論提出了質(zhì)疑。國內(nèi)瑞金醫(yī)院認(rèn)為此產(chǎn)品還有一定的優(yōu)勢,且國內(nèi)不少臨床醫(yī)生仍支持配伍使用,所以對產(chǎn)品仍持積極態(tài)度。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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