幾年前，歐盟推出的傳統(tǒng)草藥新政，把幾乎全部中藥擋在門外，而將于今年7月正式執(zhí)行的歐盟原料藥指令，也一度讓中國企業(yè)憂心忡忡。不過，昨日記者獲悉，針對歐盟的原料藥新規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“食藥總局”）已發(fā)布文件，要求省級藥監(jiān)部門應(yīng)配合為原料藥生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明，這讓企業(yè)懸了兩年的心終于可以落地了。

食藥總局介紹，凡取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準(zhǔn)文號的原料藥，或取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準(zhǔn)文號的原料藥，均可出具出口歐盟原料藥證明文件。不過，對于上述第二種情況，企業(yè)還需接受省級食品藥品監(jiān)督管理部門的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

另外，按照規(guī)定，省級藥監(jiān)部門出具相關(guān)證明文件后，如在隨后的檢查中，需要收回《藥品GMP證書》或認(rèn)為不符合出具證明文件條件的，應(yīng)在做出決定的24小時內(nèi)將有關(guān)信息向總局通報，由總局統(tǒng)一將信息向歐盟方面通報。

據(jù)了解，2011年6月，歐盟頒布的2011/62/EU號新指令（即“62號令”）要求，從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合“出口國GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等嚴(yán)格性要求。按照歐盟方面的說法，62號令旨在提高藥品進(jìn)口門檻，防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。但不少藥企認(rèn)為，這其實(shí)是一種貿(mào)易壁壘手段。

數(shù)據(jù)顯示，中國原料藥出口已居世界第一位，歐盟是中國原料藥出口的主要市場之一，故其頒布的62號令要求出口企業(yè)出具相關(guān)的證明文件，一度引起國內(nèi)原料藥企業(yè)的恐慌。不過，值得注意的是，即使有了食藥總局撐腰，我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口狀況仍舊面臨重重困難。“受國際市場需求不振、生產(chǎn)成本上升再加上國際貿(mào)易摩擦日益加重，國內(nèi)監(jiān)管環(huán)境趨嚴(yán)等因素影響，我國醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展的難度正不斷加大。”醫(yī)保商會相關(guān)負(fù)責(zé)人稱。