三駕馬車跑贏大時代

    控費需求、政策支持和品牌藥專利到期帶來前所未有的發(fā)展機遇

    生物仿制藥無疑是近年來醫(yī)藥界的一個熱點。由于沒有統(tǒng)一的標準，國際上對于生物仿制藥的定義各不相同，但一般都認為，生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品，其活性成分與被仿藥有微小差別，但在安全性、純度和效力上幾乎無臨床差異。

    由于生物藥品的特殊性，不可能仿制出完全相同的產(chǎn)品，故類似化藥采用生物等效性驗證仿制藥的方式，對于生物仿制藥并不可行。由此，生物仿制藥是在原創(chuàng)型生物制品專利保護過期后，根據(jù)已有藥品生產(chǎn)出，并且已經(jīng)獨立遞交申請市場準入的生物制品。

    推手1：各國控費需求

    近年來，全球生物制藥市場呈現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢，增速遠高于傳統(tǒng)化學藥物。2011年，全球生物藥的銷售額已超過1500億美元，預計到2020年，生物藥所占的市場份額將超過1/3。2011年全球最暢銷的20種藥物中生物藥已達8種，其中類克、修美樂、恩利、美羅華、來得時和安維汀年銷售額均已超過50億美元。

    生物藥給醫(yī)療帶來突破的同時也大幅增加了醫(yī)療開支，大多數(shù)生物藥的人均醫(yī)療費用遠高于傳統(tǒng)化學藥物，這給全球各國的醫(yī)療保障系統(tǒng)帶來了巨大壓力。全球范圍的經(jīng)濟危機使得即便是西方發(fā)達國家政府也不敢放任醫(yī)療費用的直線攀升，因此歐盟、美國等陸續(xù)放開或鼓勵發(fā)展生物仿制藥市場。對于中國、印度等發(fā)展中大國而言，為了滿足巨大人口對醫(yī)療保障持續(xù)增長的需求，必須控制更為有限的醫(yī)保預算，生物仿制藥提供了一個提高醫(yī)療水平同時有效控制醫(yī)療費用的機會。

    推手2：專利到期潮

    與此同時，生物藥品陸續(xù)專利到期給生物仿制藥提供了難得的機會，預計到2015年，全球將有年銷售額約640億美元的生物專利藥到期，這將為生物仿制藥提供巨大的發(fā)展空間。

    隨著重磅生物藥專利逐漸到期，市場利益的強力驅動，使生物仿制藥的發(fā)展速度越來越快。數(shù)據(jù)顯示，2011年上半年，生物仿制藥的銷售額僅有3.78億美元，而隨著重磅生物藥的仿制藥陸續(xù)在2015年前后上市，生物仿制藥市場規(guī)模將大幅擴大。Datamonitor預計，到2015年，生物仿制藥的全球市場規(guī)模將增長到37億美元。Evaluatepharm更為樂觀，其預計到2015年全球生物仿制藥市場規(guī)模將增長到100億美元，年均復合增長率有望超過50%。

    另一方面，生物仿制藥市場的大幅增長并不會導致政府醫(yī)保開支增大。雖然生物仿制藥的開發(fā)周期和費用都遠高于傳統(tǒng)仿制藥，不可能和傳統(tǒng)仿制藥一樣動輒以50%以上的折扣定價，但是，只要生物仿制藥能以專利藥20%～30%的折扣出售，也將大幅降低相關疾病的藥物治療開支。

    推手3：審批制度漸完善

    作為國民醫(yī)保體系最為完善的區(qū)域，歐盟始終致力于醫(yī)保體系的高效化，因此歐盟先于美、日成為生物仿制藥發(fā)展最早最快的地區(qū)，同時也是相關法規(guī)最健全的地區(qū)。從1998年開始，EMA陸續(xù)發(fā)布了一系列生物仿制藥指導原則和指南，于2005年出臺《生物仿制藥指導原則》，并于2006～2010年陸續(xù)出臺9個細分領域的指導守則。

    2006年，EMA批準了山德士（Sandoz）的重組人生長激素(Omnitrope)上市。作為Genotropin的仿制藥，Omnitrope是歐盟第一個獲批上市的生物仿制藥。此后，歐盟又陸續(xù)批準了促紅細胞生成素、阿法依泊汀、非格司亭等生物仿制藥。日本、韓國、印度等亞洲國家亦參照歐盟制定出相應的生物仿制藥審批標準。

    作為全球最大的醫(yī)藥市場，美國對生物仿制藥的態(tài)度一直相對保守，部分利益集團一直阻撓FDA批準生物仿制藥，2006年山德士的Omnitrope在歐盟上市時，美國卻一度擱置了該產(chǎn)品的審批，不過美國哥倫比亞特區(qū)法庭隨后裁定FDA“沒有特殊的原因”推遲對Sandoz公司的新藥申請審查，使得該產(chǎn)品于2006年獲得FDA的批準。此后美國陸續(xù)完善了生物仿制藥相關法案，2007年頒布了《生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案(BPCIA)》，2010年奧巴馬總統(tǒng)簽署的醫(yī)療改革法案，規(guī)定生物仿制藥可以自由替換原研藥。2012年2月，F(xiàn)DA終于頒布了3項生物仿制藥產(chǎn)品開發(fā)指南文件草案，明確了執(zhí)行細則，并為生物仿制藥提供了一條簡化審批通道。

    政策支持刺激了制藥巨頭在生物仿制藥領域的投入，其中傳統(tǒng)仿制藥巨頭已經(jīng)走到了前面，Sandoz、Teva及Hospira三大仿制藥巨頭已經(jīng)占據(jù)了全球生物仿制藥市場86.4%的份額，利妥昔單抗等產(chǎn)品也已被列入仿制名單。

    專利藥企業(yè)當然不愿將這一市場拱手相讓。比如，輝瑞與印度的Biocon公司簽署了生產(chǎn)生物仿制胰島素的協(xié)議；勃林格殷格翰公司創(chuàng)建了專職部門，用于開發(fā)和商業(yè)轉化自家的生物仿制藥；默沙東則與CRO公司Parexel協(xié)商，期望近期能上市5個進入開發(fā)晚期的生物仿制藥。

責任編輯：杜兆陽