藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告:56.7%源于注射劑
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局3月14日發(fā)布了2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告。2012年,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告120多萬份,醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告主體。按照藥品類別統(tǒng)計(jì),化學(xué)藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)占81.6%,中藥占17.1%,生物制品占1.3%。按照藥品劑型統(tǒng)計(jì),注射劑占56.7%,口服制劑占39.5%,其他制劑占3.8%。
國(guó)家食藥監(jiān)局經(jīng)過統(tǒng)計(jì)分析,理出2012年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的幾個(gè)特點(diǎn),并給出建議。
警惕頭孢菌素類抗感染藥過敏反應(yīng)
縱觀2012年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告,抗感染藥病例報(bào)告數(shù)量仍居首位。其中,排名第一的是頭孢菌素。
國(guó)家食藥監(jiān)局表示,此前已多次通報(bào)頭孢菌素類藥品的不良反應(yīng),提示其存在過敏反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)。食藥監(jiān)局相關(guān)專家介紹,過敏反應(yīng)是頭孢菌素類較為嚴(yán)重的不良反應(yīng),可累及多個(gè)器官系統(tǒng),主要表現(xiàn)有皮疹、瘙癢、嘔吐、腹瀉、心悸、胸悶、呼吸困難、血壓下降等,嚴(yán)重可致過敏性休克,危及生命。
專家表示,引起頭孢菌素類過敏反應(yīng)的原因比較復(fù)雜,除藥物本身的結(jié)構(gòu)外,也可能與生產(chǎn)質(zhì)量、包材、儲(chǔ)運(yùn)條件等有關(guān)。研究還表明,聚合物可能是頭孢菌素類的過敏原之一,其在藥品中的含量與過敏反應(yīng)發(fā)生率之間有一定的量效關(guān)系。食藥監(jiān)局提示,對(duì)于過敏反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展深入研究。
靜脈注射風(fēng)險(xiǎn)較高
2012年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的劑型分布中,注射劑占半壁江山,嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中注射劑更高達(dá)77.6%。其中,靜脈注射占53.5%,其他途徑注射,如肌內(nèi)注射僅占2.7%。這說明,靜脈注射是臨床用藥的較高風(fēng)險(xiǎn)因素--2012年,全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到的過敏性休克導(dǎo)致患者死亡的病例中,85%以上為靜脈給藥。
很多患者認(rèn)為,靜脈注射效果“來得快”,甚至主動(dòng)要求醫(yī)生給自己輸液。專家解釋說,這實(shí)際上是一種誤區(qū)。靜脈注射主要用于急癥、重癥和不能口服給藥的病人。口服等其他方式雖然起效較靜脈給藥稍慢,但只要達(dá)到治療必須的血藥濃度,即可取得相同的治療效果,且風(fēng)險(xiǎn)較低。以莫西沙星為例,口服吸收良好,生物利用度約90%,但其注射劑不良反應(yīng)報(bào)告比例高達(dá)65.8%。專家提示,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)注射劑使用的監(jiān)管,而患者也應(yīng)消除認(rèn)識(shí)上的誤區(qū),改變對(duì)注射劑的心理依賴。
中西藥復(fù)方制劑不能當(dāng)純中藥
2012年中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)排名前20名的品種中,口服制劑有3個(gè),分別是咳特靈片(膠囊、顆粒)、維C銀翹片(膠囊等)和鼻炎康片。其實(shí),這三種并不是純中藥,而是含化學(xué)藥成分的中成藥品種,即中西藥復(fù)方制劑。例如,維C銀翹片既有金銀花、連翹、荊芥等十種中藥成分,也含有馬來酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚、維生素C三種化學(xué)藥成分。
有些醫(yī)師和患者把這類藥品當(dāng)作“純中藥”使用,增加了臨床使用中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食藥監(jiān)局提示,使用此類藥品需要特別注意,以免超劑量用藥或重復(fù)使用等不合理現(xiàn)象。
企業(yè)要重視無菌藥品的質(zhì)量安全
國(guó)家食藥監(jiān)局表示,2012年藥品風(fēng)險(xiǎn)自動(dòng)預(yù)警系統(tǒng)顯示,個(gè)別品種不良事件存在聚集信號(hào)。所謂“聚集信號(hào)”是指同一生產(chǎn)廠家、同一藥品和同一批號(hào)發(fā)生的、在一定時(shí)期內(nèi)報(bào)告的多例藥品不良反應(yīng)/事件。
經(jīng)相關(guān)部門檢驗(yàn),這主要與藥品熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、有關(guān)物質(zhì)等不合格相關(guān)。國(guó)家食藥監(jiān)局表示,對(duì)此類情況已及時(shí)采取措施,停止生產(chǎn)銷售并召回問題藥品。國(guó)家食藥監(jiān)局建議相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)高度重視無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理,改進(jìn)工藝提升產(chǎn)品質(zhì)量,加強(qiáng)出廠環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)頻次。
責(zé)任編輯:中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟
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