“從今年申報(bào)的情況來看，仿制藥低水平重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象依然嚴(yán)重。”國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心主任張培培28日指出，希望通過審評(píng)政策引導(dǎo)國(guó)內(nèi)投入大量精力研發(fā)有臨床價(jià)值、市場(chǎng)急需、老百姓有支付能力的藥品。

28日，該中心發(fā)布了《2012年度中國(guó)藥品審評(píng)報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》)?！秷?bào)告》顯示，2012年，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)6919個(gè)，完成審評(píng)并呈送國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)的審評(píng)任務(wù)4941個(gè)，其中建議批準(zhǔn)3323個(gè)，建議不批準(zhǔn)1618個(gè)。化藥受理量略有升高，中藥受理量小幅下降，生物制品基本持平。2012年，一共批準(zhǔn)生產(chǎn)了615件藥品，其中有3個(gè)創(chuàng)新藥，主要分布在抗腫瘤、心血管和血管性疾病領(lǐng)域。

仿制藥重復(fù)研發(fā)申報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重

《報(bào)告》指出，近年來1.1類新藥申報(bào)量基本維持在70個(gè)上下(受理號(hào))，3類新藥每年增加近百個(gè)，國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策在藥品申報(bào)結(jié)構(gòu)上開始初步顯現(xiàn)。

無論國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)還是國(guó)內(nèi)新藥臨床申請(qǐng)，比例最大的均為腫瘤治療領(lǐng)域藥物。2012年受理的國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的腫瘤治療領(lǐng)域藥物中，替尼類(酪氨酸激酶抑制劑)占總申報(bào)量的64.7%，與2011年比例基本持平。

但是《報(bào)告》也指出，隨著國(guó)家宏觀調(diào)控政策的實(shí)施，藥品研發(fā)和申報(bào)在總數(shù)上已趨于理性，仿制藥重復(fù)研究、重復(fù)申報(bào)的現(xiàn)象依然嚴(yán)重。

2012年，仿制藥與改劑型申請(qǐng)共2095個(gè)。張培培指出，已有批準(zhǔn)文號(hào)20個(gè)以上的藥品，仍有1272個(gè)申請(qǐng)，占2012年仿制藥與改劑型申報(bào)量的60.7%；已有批準(zhǔn)文號(hào)10個(gè)以內(nèi)的申請(qǐng)占其總申報(bào)量的20.6%。此數(shù)據(jù)顯示，仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象依然嚴(yán)重。而且由于研發(fā)不能深入，人力、財(cái)力投入不足，忽視實(shí)驗(yàn)室研究向商業(yè)生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化，很多已經(jīng)提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品特別是具有一定技術(shù)難度的藥品不能實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)。

據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)188139個(gè)，共涵蓋了4335個(gè)品種，但其中很多品種都有重復(fù)文號(hào)或生產(chǎn)，如葡萄糖及其制劑批準(zhǔn)文號(hào)2383個(gè)，氯化鈉及其制劑批準(zhǔn)文號(hào)1151個(gè)，葡萄糖氯化鈉注射液批準(zhǔn)文號(hào)1152個(gè)，左氧氟沙星及其制劑批準(zhǔn)文號(hào)也高達(dá)818個(gè)。

“大量低水平重復(fù)申報(bào)造成審評(píng)審批通道擁堵，‘牛車’堵住了本該舒暢行駛的‘汽車’。”國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐如此描述我國(guó)藥品審評(píng)現(xiàn)狀。

優(yōu)先審評(píng)三種藥物

《報(bào)告》指出，2012年，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)等待時(shí)間略有縮短并基本維持在4個(gè)月左右；上市后補(bǔ)充申請(qǐng)的等待時(shí)間也從2012年初的5個(gè)月，降至2012年底的3個(gè)月。為鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人開展全球同步研發(fā)，加快此類申請(qǐng)的審評(píng)速度，如麥他替尼氨丁三醇片和海澤麥布片，已經(jīng)做到與國(guó)外同步批準(zhǔn)臨床。

而且，一些原研進(jìn)口藥品對(duì)于解決我國(guó)未被滿足臨床需求，提供最新治療手段發(fā)揮著重要作用。2012年批準(zhǔn)進(jìn)口上市的蘋果酸舒尼替尼膠囊(新適應(yīng)征)、克唑替尼膠囊、利匹韋林片、替格瑞洛片等，與美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市時(shí)間僅間隔一年。

但是，仿制藥與改劑型申請(qǐng)的等待時(shí)間從年初的14個(gè)月延長(zhǎng)至年底的24個(gè)月。“我們重點(diǎn)審評(píng)含金量高、有價(jià)值的申請(qǐng)，其他低水平重復(fù)的申請(qǐng)自然就往后延續(xù)了。”張培培說。

目前，我國(guó)4000多家生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬個(gè)。其中，化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬，絕大多數(shù)為仿制藥，占藥品數(shù)量的95%以上?；谖覈?guó)目前新藥研發(fā)的基礎(chǔ)和實(shí)力，以及整個(gè)制藥行業(yè)發(fā)展與市場(chǎng)需求狀況。專家預(yù)測(cè)，今后10-20年我國(guó)還難以依靠自主創(chuàng)新藥物滿足臨床一線治療需求，仿制藥在今后相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi)仍將是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體系的支撐和基本保障。

張培培表示，為促進(jìn)我國(guó)仿制藥的健康發(fā)展，藥品審評(píng)中心探索仿制藥優(yōu)先審評(píng)的機(jī)制。納入優(yōu)先審評(píng)仿制藥的藥物，必須具備一是具有較高臨床價(jià)值，且臨床需求尚未有效解決；二是實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)、能夠形成有效供給；三是按照國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建立全面、系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制體系。“在國(guó)家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，希望與多部委溝通，形成了優(yōu)先審評(píng)仿制藥目錄產(chǎn)生的機(jī)制。”她說。

仿制藥企引領(lǐng)醫(yī)藥投資新熱潮

除了此次《報(bào)告》中提到要探索仿制藥優(yōu)先審評(píng)的機(jī)制外，2月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)其中提到，調(diào)整仿制藥審評(píng)策略，使有限的審評(píng)資源重點(diǎn)服務(wù)于具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物和臨床急需仿制藥的審評(píng)。根據(jù)該《意見》，將優(yōu)化審評(píng)流程，在仿制藥優(yōu)先審評(píng)領(lǐng)域試點(diǎn)流程再造。對(duì)優(yōu)先審評(píng)仿制藥，將通過單獨(dú)排序、調(diào)整生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)程序、優(yōu)化審評(píng)流程，提高審評(píng)效率。

而在此前國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》中，也提到要避免價(jià)格的惡性競(jìng)爭(zhēng)，優(yōu)先采購(gòu)達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥。

在業(yè)內(nèi)人士看來，無論是評(píng)審環(huán)節(jié)還是采購(gòu)環(huán)節(jié)，優(yōu)質(zhì)、高端仿制藥以及其生產(chǎn)商的政策春天都正在來臨。

日信證券認(rèn)為，國(guó)家出臺(tái)諸多政策以提高仿制藥門檻，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，逐步降低藥價(jià)，行業(yè)進(jìn)入洗牌階段，小企業(yè)被淘汰出局，品牌藥企在洗牌中將獲得更廣闊市場(chǎng)。

公開資料顯示，在仿制藥類上市公司中，包括恒瑞藥業(yè)、恩華藥業(yè)、信立泰、泰格醫(yī)藥、華海藥業(yè)因?yàn)榫哂忻黠@的品牌和規(guī)模優(yōu)勢(shì)，均受到了券商的大力追捧。實(shí)際上，按照申銀萬國(guó)一級(jí)行業(yè)分類，截至2月27日收盤，2013年以來醫(yī)藥生物板塊已經(jīng)累計(jì)上漲了17.02%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于位列板塊漲幅第二的信息服務(wù)(11.98%)，180只醫(yī)藥個(gè)股中，僅有9只出現(xiàn)了下跌，其余全部上漲。

不僅如此，醫(yī)藥生物類的上市公司還成為基金的“重兵云集”之地。來自好買的數(shù)據(jù)顯示，在2013年1月份漲幅前五的公募基金中，包括匯添富醫(yī)藥保健、博時(shí)醫(yī)療保健行業(yè)、易方達(dá)醫(yī)療保健和融通醫(yī)療保健行業(yè)就占據(jù)了四個(gè)名額。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，截至目前，我國(guó)通過美國(guó)和歐盟cGMP(動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)認(rèn)證的制劑企業(yè)達(dá)到30多個(gè)，具有一定的競(jìng)爭(zhēng)力，如浙江華海、浙江海正、江蘇恒瑞、北京賽科等，在歐美注冊(cè)的制劑品種達(dá)到20多個(gè)，日漸增多的企業(yè)按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，為我國(guó)仿制藥開拓國(guó)際市場(chǎng)拓寬了道路。

隨著政策的變動(dòng)，仿制藥行業(yè)洗牌時(shí)刻已到來，跨國(guó)公司也正在大舉進(jìn)入中國(guó)仿制藥市場(chǎng)。《中國(guó)通用名藥發(fā)展研究報(bào)告》指出，包括中國(guó)在內(nèi)的新興市場(chǎng)是拉動(dòng)全球藥品銷售增長(zhǎng)的主要力量，在新興醫(yī)藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)將主要來自仿制藥。國(guó)際性的大公司正通過各種途徑紛紛參與到中國(guó)仿制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。

例如，拜耳醫(yī)藥委托山東新華制藥股份有限公司生產(chǎn)多種仿制藥，2008年還以近13億元人民幣收購(gòu)包括“白加黑”在內(nèi)的東盛科技啟東蓋天力制藥有限公司止咳及抗感冒類非處方藥業(yè)務(wù)；2012年來，阿斯利康在泰州中國(guó)醫(yī)藥城投資2.3億美元建設(shè)其全球投資最大的獨(dú)立生產(chǎn)基地用于生產(chǎn)仿制藥；輝瑞和海正藥業(yè)達(dá)成協(xié)議，投資2.93億美元設(shè)立合資公司，提供非專利藥的生產(chǎn)供應(yīng)和市場(chǎng)分銷；默克和先聲藥業(yè)正式簽署框架協(xié)議，在中國(guó)成立合資公司發(fā)展仿制藥。