2月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì)，宣布新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)通過并正式發(fā)布，新版GSP標(biāo)準(zhǔn)將于2013年6月1日起正式實(shí)施，過渡期3年。

多位業(yè)內(nèi)人士對記者稱，新版GSP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，近80%的醫(yī)藥批發(fā)公司或?qū)⒈惶蕴蛔钍芤娴氖谴蟮尼t(yī)藥批發(fā)企業(yè)，醫(yī)藥流通行業(yè)集中度將大幅提升，區(qū)域性醫(yī)藥市場格局或?qū)⒚媾R重構(gòu)。

新GSP借鑒發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)

“隨著我國經(jīng)濟(jì)與社會(huì)的快速發(fā)展，現(xiàn)行藥品GSP已不適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求。”2月19日，國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹說，為此，從2009年起，國家食品藥品監(jiān)管局啟動(dòng)新版GSP的修訂工作。

據(jù)李國慶介紹，新版GSP借鑒了世界衛(wèi)生組織及美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，對企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理要求再次提升，有效增強(qiáng)醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制力。

據(jù)《華夏時(shí)報(bào)》記者了解，與現(xiàn)行的GSP不同的是，新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，提高了市場的準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。

軟件方面，新版GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，提高了負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)管，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)和要求。

在硬件方面，新規(guī)要求應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品儲存環(huán)境實(shí)行24小時(shí)持續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度的冷庫、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備以及溫度檢測系統(tǒng)。

北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣對《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，長期來看新版GSP利好醫(yī)藥行業(yè)。新版GSP的出臺對規(guī)范醫(yī)藥流通市場，促進(jìn)行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展具有較大意義。特別是針對得到政府和社會(huì)各界廣泛關(guān)注的藥品安全問題，新版GSP強(qiáng)化了藥品在流通過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)控，有利于降低流通環(huán)節(jié)安全問題的發(fā)生幾率。

值得一提的是，新修訂的藥品GSP實(shí)施的過渡期截止到2016年。但該期限之后，將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，停止仍不達(dá)標(biāo)企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)。

大型醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的盛宴

“新版GSP實(shí)施后，對于醫(yī)藥批發(fā)領(lǐng)域的中小型批發(fā)企業(yè)來說，無疑將被淘汰出局，而對于大型醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)來說可謂是盛宴。”史立臣對記者直言。

據(jù)記者了解，目前，我國在藥品流通領(lǐng)域中有13000家藥品批發(fā)企業(yè)，過多的批發(fā)企業(yè)導(dǎo)致了藥品批發(fā)市場的亂象。

一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士告訴記者，當(dāng)前有大量取得證照的藥品批發(fā)企業(yè)所從事的業(yè)務(wù)其實(shí)并非正常的藥品批發(fā)、分銷等，而是做藥廠藥品營銷工作的延伸，例如藥品代理、臨床推廣、“倒票”等。

“我們到地方調(diào)研，一個(gè)省里三四百家經(jīng)營企業(yè)，排名前十幾家的營業(yè)額加起來就超過市場容量了，剩下的幾百家不知道在干什么。”李國慶對記者說。

而新版GSP的出臺有效打擊質(zhì)量缺乏保障的企業(yè)生存能力，藥品流通領(lǐng)域散、小、亂等方面的亂象可有效地解決，而大型醫(yī)藥公司趁此機(jī)會(huì)獲得更多市場份額，同時(shí)減少了不良惡性競爭。

史立臣對記者分析說，新版GSP對提出醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)提出了較高的改造要求，特別是對倉儲軟硬件和運(yùn)輸管理的要求，因中小醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)受改造成本高昂影響，將導(dǎo)致大量租用倉庫的醫(yī)藥商業(yè)直接失去經(jīng)營資質(zhì)。再加上嚴(yán)格的票據(jù)管理，很多依靠倒票的公司將失去生存的市場，這將導(dǎo)致依靠快批和倒票生存的醫(yī)藥商業(yè)消失。

史立臣對記者預(yù)測說：“新版GSP實(shí)施后，預(yù)計(jì)國內(nèi)有近80%的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)或?qū)⒈惶蕴赇N售額低于5億的醫(yī)藥批發(fā)公司或?qū)⑾А?rdquo;

李國慶說，理想狀態(tài)是全國維持3000家藥品批發(fā)企業(yè)，即使只剩下1000家也不會(huì)產(chǎn)生可供性問題。據(jù)李國慶預(yù)計(jì)，新版GSP實(shí)施后，整個(gè)行業(yè)的改造資金在70億元左右。

“新版GSP會(huì)帶來新一輪洗牌，對于實(shí)力強(qiáng)的醫(yī)藥流通領(lǐng)域企業(yè)是一個(gè)利好。”一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士對記者說，在多數(shù)中小型醫(yī)藥退出醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)時(shí)，大型醫(yī)藥批發(fā)公司便獲得了更多的市場，無疑將迎來市場的盛宴。

“這些軟硬件的投入是在可承受范圍之內(nèi)。”某大型醫(yī)藥批發(fā)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，其實(shí)我們公司早有準(zhǔn)備，新版GSP剛下來，我們就開始學(xué)習(xí)了，公司剛剛設(shè)定了培訓(xùn)計(jì)劃，今后每個(gè)月都有一次全員培訓(xùn)，實(shí)行全員質(zhì)量管理。同時(shí)，對于按照舊版GSP設(shè)定的倉庫、溫度測量設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等，公司也在準(zhǔn)備采購，進(jìn)行擴(kuò)建和更新。

該負(fù)責(zé)人對記者表示，之所以這么配合新版GSP的推進(jìn)工作，主要是增強(qiáng)公司市場的競爭力，提升企業(yè)自身實(shí)力，為公司以后做大做強(qiáng)做準(zhǔn)備。

著名營銷專家楊昌順對記者表示，中國目前《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)超過30萬家，由于中小型醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)自身基礎(chǔ)薄弱、資金實(shí)力不足，或?qū)⒚媾R被市場淘汰的風(fēng)險(xiǎn)，這將同時(shí)為大型企業(yè)帶來較多市場并購機(jī)會(huì)，大型醫(yī)藥流通企業(yè)的市場競爭力有望不斷增強(qiáng)。

史立臣說，在國內(nèi)醫(yī)藥市場需求整體保持較快增長的背景下，醫(yī)藥流通行業(yè)或?qū)⒂瓉泶笠?guī)模的并購潮，其影響力不低于新版GMP下的并購潮，行業(yè)集中度也會(huì)大幅提高。