國藥監(jiān)局通報紅花注射液不良反應(yīng)
(0)據(jù)日前國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第52期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提示關(guān)注紅花注射液和碘普羅胺注射液引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的問題。
據(jù)最新通報，2012年，以紅花為主要成分的紅花注射液，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中的病例報告數(shù)共計3306例，嚴(yán)重病例報告共計154例。其主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：呼吸困難、過敏性休克、心悸等。
針對此種情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局建議：應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用該藥，以便出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時立即停藥并及時救治。應(yīng)單獨使用該藥，禁忌與其他藥品混合配伍使用。
對于相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，通報建議應(yīng)完善說明書相關(guān)內(nèi)容，增加不良反應(yīng)描述，尤其是對嚴(yán)重不良反應(yīng)，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達(dá)給患者和醫(yī)生，開展相應(yīng)的安全性研究等。
公開信息顯示，目前國內(nèi)生產(chǎn)紅花注射液的共有18家企業(yè)，其中包括亞寶藥業(yè)、華潤三九等A股上市公司，以及神威藥業(yè)、石藥銀湖制藥等。其中，亞寶藥業(yè)的注射劑業(yè)務(wù)為其三大主要利潤來源之一。
其實，中藥注射液近年來已屢屢爆出不良反應(yīng)問題。上海龍華醫(yī)院藥劑科相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋，這主要是因為中藥注射液基本上以中藥材提取為主生產(chǎn)，成分非常復(fù)雜，里面哪些成分可能成為致敏原，目前還不是特別清楚。
對此，正在制訂中的2015年版中國藥典編制大綱，將要求進(jìn)一步加強高風(fēng)險中藥注射劑的安全性控制，探索將中成藥品種滅菌方法正式納入藥典標(biāo)準(zhǔn)正文的可行性。
責(zé)任編輯：中國醫(yī)藥聯(lián)盟
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