在行業(yè)政策的大力支持下，大量的風險資本正在對中國的生物醫(yī)藥產業(yè)躍躍欲試。不過，受到行業(yè)特性的影響，再加上國內目前存在的諸多政策性難題，業(yè)內人士認為，生物醫(yī)藥產業(yè)的投資仍然面臨諸多風險。

百億風投涌入生物醫(yī)藥產業(yè)

“現在醫(yī)藥圈內最熱的話題就是生物醫(yī)藥了，很多基金經理都來咨詢我是否應該投資這個領域，但我給他們的意見是不投。”中國外商投資企業(yè)協會藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）執(zhí)行總裁卓永清在日前舉行的創(chuàng)新型生物技術藥物產業(yè)論壇上指出，因為中國的生物醫(yī)藥領域有太多需要配套的政策。比如，所謂的新方法、新產品得不到知識產權的保護，可能投資是根本收不回。

實際上，國內生物醫(yī)藥領域近期內出現了幾乎可以用“瘋狂”來形容的投資建設沖動。眾多醫(yī)藥企業(yè)、眾多地方政府紛紛上生物醫(yī)藥項目，“好像現在誰不談生物醫(yī)藥誰就落伍了。”一位業(yè)內人士介紹說。

“公司目前轉向做生物醫(yī)藥領域，開展珍珠計劃收購好的項目，在中國也在尋找好的項目。我們發(fā)現，尋找生物醫(yī)藥的熱錢很多，好多項目并不讓人滿意。”中美上海施貴寶制藥有限公司企業(yè)事務部高級經理凌蘊告訴記者。京天成生物技術（北京）有限公司總裁孫樂指出，最近單克隆抗體太火了，很多企業(yè)都在投資。而來自清科的數據顯示，2012年，中國創(chuàng)投市場所發(fā)生的1071起投資分布于23個一級行業(yè)中。其中生物技術/醫(yī)療健康獲得的投資案例就達到了124起，投資金額則達到了7.26億美元，在所有行業(yè)中位居前列。而在私募股權投資方面，2012年，生物技術/醫(yī)療健康的投資案例也達到了64起，僅次于房地產投資，投資金額則達到了11.72億美元，同樣位居前列。這意味著，僅在2012年，投向生物技術/醫(yī)療健康的PE/VC案例已經達到了188起，投入資金已經達到了18.98億美元，合計約118億元人民幣。

百濟神州（北京）生物科技有限公司首席醫(yī)學官陳之鍵告訴記者，目前國內生物醫(yī)藥企業(yè)有三類。一是專門做CRO，他們是跟原研的廠家進行合作，幫他們做不同階段醫(yī)藥研發(fā)所需要的來料加工步驟，比如化學的合成，生物的測試，動物的毒理，或者臨床需要用的那些藥物，還有的是幫助原研工廠進行臨床試驗。這類公司的性質是代人來料加工，他們一般不能有原研的工作。

另一類是國內所謂的生物技術公司。由于他們技術力量不同、資金的不同，他們所做的原研程度也不一樣。“有的公司在實驗室里做一些很簡單很基礎的試驗，然后希望發(fā)現一些小的產品；有大一點公司通過合作、引進、消化的方式來找到能夠進入臨床早期的產品來進行開發(fā)。”他指出，這需要的技術含量和規(guī)模都不一樣。

還有一類是一些生物醫(yī)藥公司。早期階段，他們先把仿制藥做好，然后養(yǎng)他們的團隊繼續(xù)投入。“他們雖然是創(chuàng)新的生物醫(yī)藥，但做的東西是早期仿制藥。”陳之鍵說。

31個銷售額超過10億美元的創(chuàng)新型生物藥全部源自歐美

盡管幾乎所有的人都看好中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的潛力，風險投資資本也對此格外青睞，但一個不爭的事實是，全球當前31個銷售額超過10億美元的創(chuàng)新型生物藥全源自歐美。

據RDPAC與美國全球生物技術工業(yè)組織(BIO)共同發(fā)布、波士頓咨詢公司協助撰寫的《在中國打造世界領先的創(chuàng)新型生物技術藥物產業(yè)》研究報告（以下簡稱《報告》）顯示，生物技術藥物是全球醫(yī)藥產業(yè)的重要組成部分，預計將成為未來增長的重要推動力。

2010年，生物技術藥物約占全球醫(yī)藥市場銷售總額的17%，在全球銷售額排名前三十的藥物中占據1/3。生物藥在各大治療領域均已獲得舉足輕重的份額：2010年，生物技術藥物約占全球免疫類藥物銷售總額的79%，腫瘤類藥物銷售總額的35%。預計從2011年到2016年，全球生物技術藥物產業(yè)將保持7%的年均增長率，遠高于全球醫(yī)藥產業(yè)其他領域約3%的預期年均增長率。

“盡管一些發(fā)達國家在生物技術藥物方面已取得領先優(yōu)勢，中國仍有望打造世界先進的創(chuàng)新型生物技術藥物產業(yè)。中國生物技術藥物市場仍處于起步階段，僅占全球市場總額的2%，而中國整體醫(yī)藥市場在全球醫(yī)藥市場中的比重則已達到7%。”《報告》指出，近年來，全球醫(yī)藥市場的發(fā)展重心正在逐步從小分子化學藥轉向生物藥，后者在全球醫(yī)藥市場的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中國，近五年來生物藥的比重一直停留在5%左右。

“生物醫(yī)藥是中國藥企在世界的地位有可能取得突破的領域。”一位權威人士告訴記者，我國藥企在化學藥上與國外企業(yè)有巨大差距，這是一條不可逾越的鴻溝。但全球生物技術藥物產業(yè)興起于三十年前，其歷史比小分子化學制藥產業(yè)短得多。中國與美國等發(fā)達國家都處于第一梯隊中，只是中國的生物技術藥物產業(yè)起步較晚。但是可以充分利用發(fā)達國家已有的創(chuàng)新技術和能力，借鑒他們的成功經驗和失敗教訓。

國內生物醫(yī)藥產業(yè)面臨三大政策難題

RDPAC《報告》指出，目前國內生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，政策上面還有三個需要解決的問題，才能推進生物醫(yī)藥的進程。

一方面，現行醫(yī)保政策不支持創(chuàng)新型生物藥。《報告》指出，除了確保生物藥產品的安全性和療效，政府政策應當能夠支持市場準入，推動市場需求。其中包括提供針對生物藥的醫(yī)保報銷或其他支付資金支持，并建立完善的知識產權保護機制。在這些政策的支持下，患者才能真正受益于新的生物藥治療方法，創(chuàng)新型企業(yè)也能獲得相應的回報。“目前針對先進生物藥的醫(yī)保報銷還十分有限，政府是中國醫(yī)保報銷體系的主要資金來源。”上海羅氏中國區(qū)總經理溫陳佩茜女士告訴記者，目前沒有任何單克隆抗體藥品進入《國家醫(yī)保藥品目錄》。對于少數已進入部分《省級醫(yī)保藥品目錄》的單克隆抗體藥品，主要僅針對住院治療的病人，而患者也需要承擔很高的自付比例。

另一個方面，中國生物技術藥物平均需要19到22個月的時間才能通過臨床試驗申請的審批。相比而言，小分子化學藥平均只需要10到18個月22?！秷蟾妗分赋?，生物藥審批時間過長的主要原因在于：國家藥監(jiān)局和藥物評審中心具備相當技術水平的生物藥審評人員不足；臨床試驗所使用的生物藥樣本必須通過中國食品藥品檢定研究院的測試。在其他國家如美國和韓國，如果符合一定條件，通過加速審批或豁免某些測試環(huán)節(jié)，生物藥的臨床試驗申請審批最短在30天內即可完成；目前的監(jiān)管制度和審批要求讓那些計劃將中國納入全球臨床三期試驗的企業(yè)頻頻受阻，也極大地阻礙了企業(yè)在中國開展更早階段的臨床試驗，包括“首次人體試驗”（FIH）和臨床、期試驗。

最后，中國在生物藥的知識產權保護領域存在一系列挑戰(zhàn)，與國際標準不一致，使得創(chuàng)新型企業(yè)面臨較大的不確定性《報告》指出，生物藥分子的獨特性使得保護生物藥專利極具挑戰(zhàn)性。目前，中國生物藥專利保護機制對創(chuàng)新者的保護還不夠，主要原因在于保護范圍比全球慣例窄。在中國，以百健艾迪和羅氏研究開發(fā)的利妥昔單抗為例，目前就有三家國內生物技術藥物企業(yè)推出了三個相似的分子蛋白質并注冊了新的分子專利。（曾亮亮 吳黎華）