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生物藥期待政策放開 加快審批有待評(píng)審隊(duì)伍擴(kuò)容

2013-01-30 09:56 來源:21世紀(jì)網(wǎng)-《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》 點(diǎn)擊:

核心提示:“中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的藥品審評(píng)中心只有120人,遠(yuǎn)低于美國(guó)2000人和歐盟4000人的規(guī)模。這使得大量生物制藥無法得到快速審批?!?月28日,中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)執(zhí)行總裁卓永清表示。

“中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的藥品審評(píng)中心只有120人,遠(yuǎn)低于美國(guó)2000人和歐盟4000人的規(guī)模。這使得大量生物制藥無法得到快速審批。”1月28日,中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)執(zhí)行總裁卓永清表示。

RDPAC在其發(fā)布的生物醫(yī)藥報(bào)告中指出,國(guó)內(nèi)生物制藥的市場(chǎng)份額一直停留在5%左右,且大量創(chuàng)新型生物藥無法進(jìn)入中國(guó)。相比而言,全球醫(yī)藥市場(chǎng)中,生物藥的份額在2010年就已經(jīng)達(dá)到了17%。

生物藥一般應(yīng)用于特殊的治療領(lǐng)域,如癌癥、血液疾病等,是國(guó)際制藥巨頭研發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域。美國(guó)全球生物技術(shù)工業(yè)組織預(yù)估,到2014年全球前100個(gè)暢銷藥品中,有50個(gè)以上會(huì)是生物藥。

眾多外資藥企不得不多次呼吁政策放開,為其生物藥進(jìn)入國(guó)內(nèi)開綠燈。“生物藥品研發(fā)成本高,國(guó)外一般需10億美元左右,且產(chǎn)出率很低。美國(guó)FDA的數(shù)據(jù)顯示,研發(fā)成功率不到萬分之一。”業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,這正是外企希望中國(guó)開放門戶的原因之一。

另外,2002年中國(guó)新發(fā)癌癥病例為220萬例,預(yù)計(jì)到2020年將達(dá)到390萬例。龐大的患者市場(chǎng)也吸引著這些企業(yè)的目光。

但在國(guó)內(nèi),生物藥品的應(yīng)用卻遭遇了監(jiān)管、審批和支付的三重障礙。除了藥品審評(píng)隊(duì)伍的數(shù)量和能力均遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足之外,醫(yī)保支付上也被牢牢卡住。2009版國(guó)家醫(yī)保目錄中未能收錄任何治療癌癥的單克隆抗體藥物,僅少數(shù)單抗品種進(jìn)入了廣東、上海等省市的地方醫(yī)保。

羅氏制藥總經(jīng)理溫陳佩茜表示:“希望國(guó)家在醫(yī)保之外單列一個(gè)包括生物藥在內(nèi)的專利藥報(bào)銷目錄,這樣也就幫助患者減輕了負(fù)擔(dān)。”

不過上述業(yè)內(nèi)人士透露:“藥監(jiān)局的審評(píng)系統(tǒng)不太可能大規(guī)模擴(kuò)容,中編辦不肯放出編制。藥監(jiān)局和企業(yè)走得較近,非議之聲已經(jīng)不小,擴(kuò)編的壓力很大。”

而在企業(yè)關(guān)心的醫(yī)保領(lǐng)域,2010年國(guó)家人保部曾計(jì)劃設(shè)立醫(yī)保目錄之外的“價(jià)格談判機(jī)制”,試圖以醫(yī)?;鹭?fù)擔(dān)一些高價(jià)專利藥,結(jié)果不了了之。2012年9月,北京市衛(wèi)生部也曾表示要制定談判機(jī)制,但也未有下文。

“醫(yī)保資金很敏感,決定哪些藥物可由醫(yī)保支付,實(shí)際就決定了企業(yè)的命運(yùn)。”上述人士認(rèn)為,盡管眾多外資藥企一再呼吁,但政策開放還有待時(shí)日。(孟巖峰)

Tags:國(guó)家藥監(jiān)局 藥品審評(píng) 生物制藥

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