截至去年12月31日，我國已簽發(fā)新版GMP證書802張，涉及生產企業(yè)670家；而在11月底全國只有597家企業(yè)獲得699張新版GMP證書。

國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司生產監(jiān)督處處長翁新愚在1月24日于北京召開的一個圓桌會議上透露，將每月公布各省通過GMP認證企業(yè)數(shù)量。

據(jù)介紹，這是2013年國家局實施新版藥品GMP倒計時工作制度的一項舉措，國家局還將著手調查分析GMP認證企業(yè)產能情況，并對各省局GMP認證檢查情況進行督導檢查等。這些舉措旨在加快新版GMP實施步伐，提高藥品生產質量。

通關：降低質量風險

翁新愚表示，2013年，國家局還將修訂完善新版藥品GMP相關技術標準，其中一個標準是《GMP認證風險評定標準》的制定和發(fā)布。

與1998版GMP不同，新版藥品GMP特別強調藥品質量風險管理。要求在藥品的整個產品生命周期中進行質量風險的評估、控制、溝通、審核，并采用與存在風險的級別相適應的方法、措施。

事實上，在此前SFDA認證中心對已申請而未通過新GMP現(xiàn)場檢查的企業(yè)缺陷分析中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)出現(xiàn)的比較普遍的缺陷恰恰是在質量風險控制方面的不足。比如廠房與設施的缺陷多集中于潔凈廠房的布局、預定用途的符合性、防止混淆和交叉污染的有效性、倉儲區(qū)倉儲條件滿足物料與產品質量要求充分性等方面；生產管理的缺陷主要集中在防止生產中的污染和交叉污染以及具體的生產操作方面，包括生產期間使用的物料、中間產品、已滅菌產品、未滅菌產品的管理等。

“在實施GMP過程中，藥品質量風險各個要素分解得越細，越便于管理。”一位檢查員表示，應通過分門別類地采取全面有效的質量風險管理措施，使管理者對藥品生產線及藥品生產組織的各個環(huán)節(jié)的質量風險都了然于胸，進而采取合理配套的藥品質量風險管理措施，將質量風險降至最低。

復核：簡化程序增效

藥品生產主體是藥品生產企業(yè)，而GMP的主體也是藥品生產企業(yè)。如何鼓勵企業(yè)，發(fā)揮企業(yè)在提升藥品質量中的積極性？

翁新愚說，近日SFDA等四部委印發(fā)的《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》在藥品生產技術轉讓、建立優(yōu)勝劣汰機制等方面都實現(xiàn)了突破，其目的正是為了鼓勵企業(yè)發(fā)揮主觀能動性。

目前，我國有不少企業(yè)通過國外先進國家的GMP認證。如國內通過WHO的GMP認證的原料藥品種有14個，制劑品種有6個；獲得PIC/S成員國GMP認證的原料藥品種有223個，制劑品種有74個。還有一些企業(yè)通過諸如FDA、EDQM等其他國家的認證。

對于這些企業(yè)，此次四部委的文件中作了特別的規(guī)定：“對已經通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的企業(yè)或其他基礎較好、質量保證體系完善、既往藥品GMP認證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項目的企業(yè)，通過優(yōu)先安排檢查等措施，鼓勵其全部生產線一次性通過認證。對已經通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的生產線，藥品監(jiān)督管理部門對其檢查工作復核認為符合我國新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認證。”

“復核工作是一種鼓勵企業(yè)走出國門、促進優(yōu)勢企業(yè)做大做強的體現(xiàn)，同時也會簡化程序提升工作效率。” 翁新愚說，GMP復核工作將圍繞質量保證體系等關鍵因素進行檢查。

據(jù)悉，為便于各省統(tǒng)一標準與要求，國家局近期將出臺細化的復核工作程序與要求。

另外，《醫(yī)用氧及中藥飲片藥品GMP附錄》、《參數(shù)放行藥品GMP附錄》、《GMP證書填寫標準》等相關技術標準也將在2013年被起草制定。